척추 융합 수술 전후 관리에서 IV 대 경구 아세트아미노펜
양측 페디클 스크류 안정화가 보충된 1 및 2 레벨 XLIF의 수술 전후 관리에서 정맥 v 경구 아세트아미노펜 투여의 단일 센터, 무작위 통제 시험: 비교 효과 연구
미국은 현재 폭발적인 오피오이드 전염병을 겪고 있습니다. 2014년에만 미국인 28,647명이 오피오이드 관련 과다복용으로 사망했습니다. 연간 사망자 수는 2000년 이후 300% 이상 증가했습니다. 오피오이드는 중등도에서 중증의 통증을 치료하는 핵심 진통제이기 때문에 전염병은 수술 후 통증 치료를 관리하는 의사에게 복잡한 시나리오를 제기합니다. 장기간 오피오이드 사용에 대한 환자의 위험과 관련 부작용을 줄이기 위해 의사들은 수술 후 통증을 치료하기 위해 다양한 진통제 접근법으로 전환하기 시작했습니다. 이러한 접근 방식은 유사하게 효과적인 것으로 밝혀졌으며 오피오이드 사용 및 메스꺼움, 구토, 장폐색과 같은 관련 부작용도 줄였습니다.
이 연구는 연구자들이 장단기 오피오이드 사용, 관련 부작용 및 재정적 부담을 줄일 것이라고 믿는 복합 진통제 접근법을 제안합니다. 정맥 주사 아세트아미노펜은 일차 및 보조 통증 관리 모두에 효과적인 약물이지만 인지된 이익 비율에 대한 높은 비용으로 인해 사용이 제한됩니다. 경구용 아세트아미노펜은 상대적으로 저렴한 옵션이지만 IV 옵션보다 덜 효과적일 수 있고 환자가 안전하게 알약을 삼킬 수 없는 수술 직후에는 사용할 수 없는 경우가 많습니다. 이 조사의 가설은 요추 척추 수술 후 수술 전후 관리 요법에 정맥 주사 아세트아미노펜을 추가하면 수술 기간 동안 통증 관리가 개선되고 오피오이드 사용 및 관련 합병증이 감소하는지 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 퇴행성 척추전방전위증을 동반한 요추의 척추관협착증의 진단
- 수술 당시 18-85세 사이의 골격이 성숙한 성인
- 오른쪽 및 왼쪽 VAS 다리 통증 또는 요통 환자 중 더 큰 점수는 100mm 척도에서 > 40mm입니다.
- 보존적 치료를 시도함
- 예정된 방문, 치료 계획, 양식 작성 및 기타 연구 절차를 준수하는 것을 포함하여 심리 사회적, 정신적 및 신체적으로 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있는 사람
- 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 연구 관련 절차 전에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의 문서
제외 기준:
- 이전/현재 골절, 손상된 척추, 현재 또는 과거 외상, 영향을 받은 수준의 종양 또는 인접한 수준의 극돌기의 모든 증거
- 운영 중인 레벨에서 이전 핵융합 시도 수정
- 신경성 장(직장 요실금) 또는 방광 기능 장애(방광 저류 또는 요실금)를 유발하는 신경 압박으로 정의되는 마미 증후군
- 척추 협착증 이외의 상태로 인해 발생하는 신경근병증에 이차적인 심각한 말초 신경병증 또는 급성 탈신경
- 심각한 말초 혈관 질환(감소된 손발톱 또는 경골 맥박)
- BMI > 40 kg/m2로 정의되는 병적 비만; 또는 BMI < 18.5kg/m2로 정의되는 저체중
- 활성 전신 또는 국소 감염
- 활동성 바이러스성 간염(1년 이내에 치료를 받고 있는 경우); 또는 지난 6개월 이내의 기타 급성 간염
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), HIV 감염, 중증 복합 면역결핍 증후군, 흉선 저형성증과 같은 면역 저하
- 인슐린 의존성 당뇨병 또는 수술 위험이 크게 증가하거나 정상적인 치유를 방해하는 기타 의학적 상태
- 지난 12개월 동안 1개월 이상 면역학적으로 억제되었거나 비강 스테로이드를 제외한 전신 스테로이드를 투여받은 적이 있는 자
- 파제트병, 골연화증 또는 DEXA t-점수가 -2.5 이하인 골다공증의 병력
- 활동성 악성종양. 침윤성 악성 종양의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 제외), 치료 목적으로 치료하고 악성 종양의 임상 징후나 증상이 5년 이상 없는 경우
- 약물 남용(예: 기분전환용 약물, 마약 또는 알코올)의 현재 병력
- 자기 보고 평가 척도의 정확한 완성을 방해할 수 있는 심리사회적 장애의 병력
- 아세트아미노펜에 대한 이전에 알려진 알레르기
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 자신의 척추 상태와 관련하여 적극적인 소송에 참여하고 있는 환자
- 3개월 이상 매일 경구 모르핀 황산염을 >30mg/일 또는 이에 상응하는 양으로 복용하는 환자
- 환자는 경구 투여 약물을 섭취할 수 없습니다.
- 자가 장골능 골이식(ICBG)을 받는 환자
- 히드로모르폰 또는 옥시코돈에 대한 알려진 불내성 또는 진정한 알레르기.
- Class B, C 또는 D의 Child Pugh 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 간경변 병력
- 혈색소증 또는 포르피린증의 병력
- Isoniazid 또는 barbiturates를 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PO 아세트아미노펜
준비: 적격 환자는 OR 시작 시간 3시간 이내에 경구용 아세트아미노펜을 투여받습니다. 포스트스톱: 적격 환자는 통증 관리 결과를 평가하기 위해 기구화된 후방 융합으로 보충된 1 및 2 수준 LLIF에 이어 경구 아세트아미노펜을 투여받습니다. 그룹에 대한 투여량은 다음과 같습니다. • 수술 후 48시간 동안 6시간마다 경구 아세트아미노펜 1,000mg. 약물은 경구 아세트아미노펜의 초기 수술 전 투여 후 최소 6시간 후에 제공됩니다. Postop 보충 진통제: 모든 환자는 수술 후 24시간 동안 설정된 표준화된 하이드로모르폰 IV-PCA 주문을 받게 됩니다. 트라마돌과 타펜타돌의 사용은 이러한 특정 제제의 모르핀 등가 투여량을 결정하는 데 어려움이 있기 때문에 특히 권장되지 않습니다. 유사하게, 아세트아미노펜 함유 복합 제품(예: 옥시코돈/아세트아미노펜 또는 하이드로코돈/아세트아미노펜)은 1차 연구 약물과 중복되기 때문에 허용되지 않습니다. |
경구 투여된 아세트아미노펜.
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활성 비교기: 정맥 아세트아미노펜
준비: 적격 환자는 OR 시작 시간 3시간 이내에 IV 아세트아미노펜을 투여받게 됩니다. 포스트스톱: 적격 환자는 통증 관리 결과를 평가하기 위해 기구화된 후방 융합으로 보충된 1 및 2 수준 LLIF에 따라 IV 아세트아미노펜을 투여받습니다. 그룹에 대한 투여량은 다음과 같습니다. • IV 아세트아미노펜 1,000mg[100ml] 수술 후 48시간 동안 6시간마다. 약물은 IV 아세트아미노펜의 초기 수술 전 투여 후 최소 6시간 후에 제공됩니다. Postop 보충 진통제: 모든 환자는 수술 후 24시간 동안 설정된 표준화된 하이드로모르폰 IV-PCA 주문을 받게 됩니다. 트라마돌과 타펜타돌의 사용은 이러한 특정 제제의 모르핀 등가 투여량을 결정하는 데 어려움이 있기 때문에 특히 권장되지 않습니다. 유사하게, 아세트아미노펜 함유 복합 제품(예: 옥시코돈/아세트아미노펜 또는 하이드로코돈/아세트아미노펜)은 1차 연구 약물과 중복되기 때문에 허용되지 않습니다. |
아세트아미노펜 정맥주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등과 다리에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 수술 후 6개월 시점에서 기준선 VAS로부터의 변화
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수술 후 24시간 간격으로 환자가 퇴원할 때까지, 6주 및 6개월 추적 관찰 시 통증 빈도 및 강도를 자가 보고했습니다.
척도는 100mm 라인에 점수를 매기며 0은 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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수술 후 6개월 시점에서 기준선 VAS로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간(LOS)
기간: 수술 직후
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퇴원까지의 총 시간으로 측정
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수술 직후
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입원 중 오피오이드 등가 용량
기간: 수술 후
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수술 후 퇴원할 때까지 24시간마다 측정
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수술 후
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보행 시간
기간: 수술 직후
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환자가 걸을 수 있을 때까지 수술 후 총 시간으로 측정
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수술 직후
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Oswestry 장애 지수 버전 2.1(ODI)
기간: 수술 전, 수술 후 6주 6개월
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수술 전, 수술 후 6주 6개월
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장기 오피오이드 사용
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chad Craig, MD, Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Asian Institute of Gastroenterology, India완전한
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University College, LondonMedical Research Council; Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust완전한
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