两种不同胸腔引流系统的比较
2020年2月22日 更新者：Kerckhoff Klinik
Der Herzchirurgie 中的 Vergleich Zweier 胸腔引流系统
将 Medela 的数字胸腔引流系统 Topaz+ 与 Maquet 的模拟系统 Atrium OCEAN 在接受心脏手术的患者中进行比较。
该研究是前瞻性随机化的，采用所有人参与的设置。 患者被随机选择用于其中一个系统。 手术以标准方式进行，外科医生根据手术类型常规放置胸管。 每个患者都放置了一个胸骨后 32 French 引流管，心包和/或胸膜引流管是可选的。
术后过程与临床标准没有差异，胸管根据机构标准移除。 有关液体量、移除时间、漏气、填塞的临床数据通常收集在数字患者文档系统中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
374
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff Klinik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受心脏手术的成年患者
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 没有特定的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胸腔引流系统 Medela
这些患者接受数字 Medela 系统
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胸腔引流系统在手术后连接到胸管。
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有源比较器：胸膜引流系统 Ocean
这些患者接受模拟 Maquet 系统
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胸腔引流系统在手术后连接到胸管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过胸膜引流系统检测手术过程中因肺漏气或损伤导致的漏气。
大体时间：漏气的发生直到引流管被移除（通常是术后第 2 天或第 3 天）
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Thopaz+ 系统以 ml/min 为单位在屏幕上显示漏气量，而 Ocean 系统是一个“湿密封”系统，盒子中的气泡可能表示漏气。
如果检测到漏气，则不能将火车移走，必须停留直到不再检测到漏气为止。
如果漏气不明，则进行带夹闭引流管的胸部 X 光检查。
如果在 X 射线中可见气胸，则必须保留引流管，否则可以安全地移除引流管。
Thopaz+ 系统的数字漏气检测和量化可能有助于清楚地检测漏气。
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漏气的发生直到引流管被移除（通常是术后第 2 天或第 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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胸腔引流取出时间
大体时间：胸腔引流管移除前的天数（通常是术后第 2 天或第 3 天，具体取决于漏气和液体量）。
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胸腔引流管移除前的天数（通常是术后第 2 天或第 3 天，具体取决于漏气和液体量）。
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流体量
大体时间：胸腔引流管移除时的液体总量（通常是术后第 2 天或第 3 天，取决于漏气和液体量）。
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胸腔引流管移除时的液体总量（通常是术后第 2 天或第 3 天，取决于漏气和液体量）。
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必须通过穿刺或手术治疗的心包填塞患者人数
大体时间：通过住院（平均 1 周）发生。
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通过住院（平均 1 周）发生。
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无干预下出院回声出现胸腔积液的患者人数
大体时间：通过住院（平均 1 周）发生。
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通过住院（平均 1 周）发生。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月12日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月22日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Medela1
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