2 つの異なる胸膜ドレナージ システムの比較
2020年2月22日 更新者：Kerckhoff Klinik
Vergleich Zweier Thoraxdrainage-Systeme in Der Herzchirurgie
心臓手術を受ける患者を対象に、Medela のデジタル胸膜ドレナージ システム Topaz+ と Maquet のアナログ システム Atrium OCEAN を比較します。
この研究は、オールカマー設定で前向きに無作為化されています。 患者はシステムの 1 つにランダムに選択されます。 手術は標準的な方法で行われ、胸腔チューブは手術の種類に応じて外科医によって定期的に配置されます。 胸骨後 32 フレンチ ドレーンがすべての患者に配置され、心膜および/または胸膜ドレーンはオプションです。
術後の経過は臨床基準と変わらず、胸腔チューブは施設の基準に従って取り除かれます。 液体の量、除去の時間、空気漏れ、タンポナーデに関する臨床データは、デジタル患者文書システムで定期的に収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
374
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff Klinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓手術を受けている成人患者
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 特定の除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胸腔ドレナージ システム Medela
これらの患者はデジタル Medela システムを受けます
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胸腔ドレナージ システムは、手術後に胸腔チューブに接続されます。
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アクティブコンパレータ：胸膜ドレナージ システム 海
これらの患者は、アナログ Maquet システムを受け取ります
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胸腔ドレナージ システムは、手術後に胸腔チューブに接続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腔ドレナージシステムによる手術中の肺漏れまたは損傷による空気漏れの検出。
時間枠：空気漏れの発生はドレーンを抜くまで（通常は術後2～3日目）
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Thopaz+ システムは画面に空気漏れの量を ml/min で表示し、Ocean システムは「ウェット シール」システムで、ボックス内の気泡が空気漏れを示している可能性があります。
空気漏れが検出された場合、列車を取り外すことはできず、空気漏れが検出されなくなるまで待機する必要があります。
空気漏れがはっきりしない場合は、ドレーンを固定して胸部 X 線検査を行います。
気胸がX線で見える場合は、ドレーンを留置する必要があります。そうでない場合は、安全に取り外すことができます.
Thopaz+ システムによるデジタル空気漏れ検出と定量化は、空気漏れを明確に検出するのに役立つ可能性があります。
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空気漏れの発生はドレーンを抜くまで（通常は術後2～3日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胸腔ドレーン抜去時期
時間枠：胸部ドレーンが抜去されるまでの日数（空気漏れや液体の量に応じて、通常は術後 2 日目または 3 日目）。
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胸部ドレーンが抜去されるまでの日数（空気漏れや液体の量に応じて、通常は術後 2 日目または 3 日目）。
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液量
時間枠：胸部ドレーン除去時の液体の総量 (通常、術後 2 日目または 3 日目、空気漏れと液体の量によって異なります)。
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胸部ドレーン除去時の液体の総量 (通常、術後 2 日目または 3 日目、空気漏れと液体の量によって異なります)。
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穿刺または外科的治療が必要な心タンポナーデ患者の数
時間枠：入院中の発生（平均1週間）。
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入院中の発生（平均1週間）。
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介入なしの退院時に胸水がエコーされた患者の数
時間枠：入院中の発生（平均1週間）。
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入院中の発生（平均1週間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月22日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Medela1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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