Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző pleurális vízelvezető rendszer összehasonlítása

2020. február 22. frissítette: Kerckhoff Klinik

Vergleich Zweier Thoraxdrainage-Systeme Der Herzchirurgie-ban

A Medela Topaz+ digitális mellhártya-elvezető rendszerét a Maquet Atrium OCEAN analóg rendszerével hasonlítják össze szívműtéten átesett betegeknél.

A tanulmány prospektív véletlenszerű besorolású, mindenre kiterjedő elrendezéssel. A betegeket véletlenszerűen választják ki az egyik rendszerbe. A műtétet a szokásos módon végzik, és a mellkasi csöveket a sebész rutinszerűen helyezi el a műtét típusától függően. Minden betegben retrosternalis 32 French drén kerül elhelyezésre, és opcionális a pericardialis és/vagy pleurális drén.

A posztoperatív lefolyás nem tér el a klinikai standardtól, és a mellkasi csöveket az intézményi szabvány szerint távolítják el. A folyadék mennyiségére, az eltávolítás idejére, a légszivárgásra, a tamponádra vonatkozó klinikai adatokat rutinszerűen egy digitális betegdokumentációs rendszerbe gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

374

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szívműtéten átesett felnőtt betegek
  • tájékozott beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • nincs konkrét kizárási kritérium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Medela mellhártya-elvezető rendszer
Ezek a betegek a digitális Medela rendszert kapják
Eszköz: Pleurális vízelvezető rendszer
A mellkasi elvezető rendszert a műtét után csatlakoztatják a mellkasi csövekhez.
Aktív összehasonlító: Pleurális vízelvezető rendszer Óceán
Ezek a betegek analóg Maquet rendszert kapnak
Eszköz: Pleurális vízelvezető rendszer
A mellkasi elvezető rendszert a műtét után csatlakoztatják a mellkasi csövekhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőszivárgás vagy műtét közbeni sérülés miatti levegőszivárgás észlelése a pleurális elvezető rendszerrel.
Időkeret: A levegőszivárgás a drén eltávolításáig tart (általában a műtét utáni 2. vagy 3. napon)
A Thopaz+ rendszer megjeleníti a képernyőn a szivárgó levegő mennyiségét ml/percben, az Ocean rendszer pedig „nedves zárás” rendszer, ahol a dobozban lévő buborékok légszivárgást jelezhetnek. Ha levegőszivárgást észlel, a vonatot nem lehet eltávolítani, és addig kell maradnia, amíg nem észlel több levegőszivárgást. Ha a levegő szivárgása nem egyértelmű, mellkasröntgenet kell végezni szorított lefolyóval. Ha a röntgenfelvételen légmell látható, a dréneknek maradniuk kell, különben biztonságosan eltávolíthatók. A Thopaz+ rendszer digitális légszivárgás-észlelése és mennyiségi meghatározása segíthet a légszivárgás egyértelmű észlelésében.
A levegőszivárgás a drén eltávolításáig tart (általában a műtét utáni 2. vagy 3. napon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellkasi drén eltávolításának ideje
Időkeret: A mellkasi drén eltávolításáig eltelt napok száma (általában a műtét utáni 2. vagy 3. nap, a levegőszivárgástól és a folyadék mennyiségétől függően).
A mellkasi drén eltávolításáig eltelt napok száma (általában a műtét utáni 2. vagy 3. nap, a levegőszivárgástól és a folyadék mennyiségétől függően).
Folyadék mennyisége
Időkeret: Teljes folyadékmennyiség a mellkasi drén eltávolításakor (általában a műtét utáni 2. vagy 3. napon, a levegőszivárgástól és a folyadék mennyiségétől függően).
Teljes folyadékmennyiség a mellkasi drén eltávolításakor (általában a műtét utáni 2. vagy 3. napon, a levegőszivárgástól és a folyadék mennyiségétől függően).
Szúrással vagy műtéttel kezelendő perikardiális tamponádos betegek száma
Időkeret: Előfordulás a kórházi tartózkodás során (átlagosan 1 hét).
Előfordulás a kórházi tartózkodás során (átlagosan 1 hét).
A pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek száma az elbocsátási visszhangnál, beavatkozás nélkül
Időkeret: Előfordulás a kórházi tartózkodás során (átlagosan 1 hét).
Előfordulás a kórházi tartózkodás során (átlagosan 1 hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kerckhoff Klinik

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Medela1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pleurális vízelvezető rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel