Сравнение двух различных систем плеврального дренажа
22 февраля 2020 г. обновлено: Kerckhoff Klinik
Vergleich Zweier Thoraxdrainage-Systeme в Der Herzchirurgie
Цифровая система плеврального дренажа Topaz+ от Medela сравнивается с аналоговой системой Atrium OCEAN от Maquet у пациентов, перенесших операцию на сердце.
Исследование проспективно рандомизировано для всех желающих. Пациенты случайным образом выбираются для одной из систем. Операция проводится стандартным образом, и хирург обычно устанавливает дренажные трубки в зависимости от типа операции. Каждому пациенту устанавливается загрудинный дренаж 32 French, перикардиальный и/или плевральный дренажи не являются обязательными.
Послеоперационное течение не отличается от клинического стандарта, плевральные дренажи удаляются в соответствии со стандартом учреждения. Клинические данные о количестве жидкости, времени ее удаления, утечке воздуха, тампонаде регулярно собираются в цифровой системе документации пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
374
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты, перенесшие операцию на сердце
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- нет конкретных критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система плеврального дренажа Medela
Эти пациенты получают цифровую систему Medela
|
Плевральную дренажную систему подключают к плевральным трубкам после операции.
|
|
Активный компаратор: Плевральный дренаж Океан
Эти пациенты получают аналоговую систему Maquet.
|
Плевральную дренажную систему подключают к плевральным трубкам после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение утечки воздуха из-за несостоятельности легких или травмы во время операции с помощью плевральной дренажной системы.
Временное ограничение: Возникновение утечки воздуха до удаления дренажа (обычно на 2-й или 3-й день после операции)
|
Система Thopaz+ отображает объем утечки воздуха на экране в мл/мин, а система Ocean представляет собой систему с «мокрым уплотнением», где пузырьки в коробке могут указывать на утечку воздуха.
Если обнаружена утечка воздуха, поезд не может быть удален и должен оставаться до тех пор, пока не будет обнаружена утечка воздуха.
Если утечка воздуха неясна, выполняется рентген грудной клетки с пережатыми дренажами.
Если на рентгенограмме виден пневмоторакс, дренажи должны оставаться, в противном случае их можно безопасно удалить.
Цифровое обнаружение утечек воздуха и количественная оценка с помощью системы Thopaz+ могут помочь в четком обнаружении утечек воздуха.
|
Возникновение утечки воздуха до удаления дренажа (обычно на 2-й или 3-й день после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время удаления плеврального дренажа
Временное ограничение: Количество дней до удаления плевральных дренажей (обычно 2-й или 3-й послеоперационный день, в зависимости от утечки воздуха и количества жидкости).
|
Количество дней до удаления плевральных дренажей (обычно 2-й или 3-й послеоперационный день, в зависимости от утечки воздуха и количества жидкости).
|
|
Количество жидкости
Временное ограничение: Общее количество жидкости во время удаления плеврального дренажа (обычно на 2-й или 3-й день после операции, в зависимости от утечки воздуха и количества жидкости).
|
Общее количество жидкости во время удаления плеврального дренажа (обычно на 2-й или 3-й день после операции, в зависимости от утечки воздуха и количества жидкости).
|
|
Количество пациентов с тампонадой перикарда, которым необходимо лечение пункцией или хирургическим путем
Временное ограничение: Возникновение через пребывание в стационаре (в среднем 1 неделя).
|
Возникновение через пребывание в стационаре (в среднем 1 неделя).
|
|
Количество пациентов с плевральным выпотом на эхо выписки, без вмешательства
Временное ограничение: Возникновение через пребывание в стационаре (в среднем 1 неделя).
|
Возникновение через пребывание в стационаре (в среднем 1 неделя).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Medela1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .