Comparaison de deux systèmes de drainage pleural différents
22 février 2020 mis à jour par: Kerckhoff Klinik
Vergleich Zweier Thoraxdrainage-Systeme in Der Herzchirurgie
Le système numérique de drainage pleural Topaz+ de Medela est comparé au système analogique Atrium OCEAN de Maquet chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.
L'étude est prospectivement randomisée avec une configuration all-comer. Les patients sont choisis au hasard pour l'un des systèmes. La chirurgie est réalisée de manière standard et des drains thoraciques sont placés régulièrement par le chirurgien en fonction du type de chirurgie. Un drain français rétrosternal 32 est placé chez chaque patient et des drains péricardiques et/ou pleuraux sont facultatifs.
L'évolution postopératoire ne s'écarte pas de la norme clinique et les drains thoraciques sont retirés selon la norme institutionnelle. Les données cliniques sur la quantité de liquide, le moment du retrait, les fuites d'air, la tamponnade sont systématiquement collectées dans un système de documentation numérique du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
374
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes subissant une chirurgie cardiaque
- capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- pas de critères d'exclusion spécifiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système de drainage pleural Medela
Ces patients reçoivent le système numérique Medela
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Le système de drainage pleural est relié aux drains thoraciques après la chirurgie.
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Comparateur actif: Système de drainage pleural Océan
Ces patients reçoivent le système analogique Maquet
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Le système de drainage pleural est relié aux drains thoraciques après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection d'une fuite d'air due à une fuite pulmonaire ou à une blessure pendant une intervention chirurgicale par le système de drainage pleural.
Délai: La fuite d'air se produit jusqu'à ce que le drain soit retiré (généralement le jour 2 ou 3 postopératoire)
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Le système Thopaz+ affiche la quantité de fuite d'air sur l'écran en ml/min et le système Ocean est un système « à joint humide », où des bulles dans la boîte peuvent indiquer une fuite d'air.
Si une fuite d'air est détectée, le train ne peut pas être retiré et doit rester jusqu'à ce qu'aucune fuite d'air ne soit détectée.
Si la fuite d'air n'est pas claire, des radiographies pulmonaires avec des drains clampés sont effectuées.
Si un pneumothorax est visible sur la radiographie, les drains doivent rester, sinon ils peuvent être retirés en toute sécurité.
La détection et la quantification numériques des fuites d'air par le système Thopaz+ peuvent aider à détecter clairement les fuites d'air.
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La fuite d'air se produit jusqu'à ce que le drain soit retiré (généralement le jour 2 ou 3 postopératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Moment du retrait du drain thoracique
Délai: Nombre de jours jusqu'à ce que les drains thoraciques soient retirés (généralement le jour 2 ou 3 postopératoire, selon la fuite d'air et la quantité de liquide).
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Nombre de jours jusqu'à ce que les drains thoraciques soient retirés (généralement le jour 2 ou 3 postopératoire, selon la fuite d'air et la quantité de liquide).
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Quantité de liquide
Délai: Quantité totale de liquide au moment du retrait du drain thoracique (généralement le 2e ou le 3e jour postopératoire, selon la fuite d'air et la quantité de liquide).
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Quantité totale de liquide au moment du retrait du drain thoracique (généralement le 2e ou le 3e jour postopératoire, selon la fuite d'air et la quantité de liquide).
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Nombre de patients présentant une tamponnade péricardique qui doit être traitée par ponction ou chirurgicalement
Délai: Apparition pendant le séjour à l'hôpital (en moyenne 1 semaine).
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Apparition pendant le séjour à l'hôpital (en moyenne 1 semaine).
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Nombre de patients avec épanchement pleural à l'écho de sortie, sans intervention
Délai: Apparition pendant le séjour à l'hôpital (en moyenne 1 semaine).
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Apparition pendant le séjour à l'hôpital (en moyenne 1 semaine).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Première publication (Estimation)
13 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Medela1
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