Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige pleuraldrænagesystemer

22. februar 2020 opdateret af: Kerckhoff Klinik

Vergleich Zweier Thoraxdrainage-Systeme i Der Herzchirurgie

Det digitale pleuraldrænagesystem Topaz+ fra Medela sammenlignes med det analoge system Atrium OCEAN fra Maquet hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Undersøgelsen er prospektivt randomiseret med et all-comer setup. Patienterne er tilfældigt udvalgt til et af systemerne. Operationen udføres på standardmåden, og brystrør placeres rutinemæssigt af kirurgen afhængigt af typen af ​​operation. Et retrosternalt 32 fransk dræn placeres i hver patient, og perikardie- og/eller pleuraldræn er valgfrit.

Det postoperative forløb afviger ikke fra den kliniske standard, og thoraxrørene fjernes i henhold til institutionel standard. De kliniske data om væskemængde, tidspunkt for fjernelse, luftlækager, tamponade opsamles rutinemæssigt i et digitalt patientdokumentationssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

374

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, der gennemgår hjerteoperationer
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen specifikke eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pleuralt drænsystem Medela
Disse patienter modtager det digitale Medela-system
Enhed: Pleuralt drænsystem
Pleuralt dræningssystem forbindes til brystrørene efter operationen.
Aktiv komparator: Pleuralt drænsystem Ocean
Disse patienter får det analoge Maquet-system
Enhed: Pleuralt drænsystem
Pleuralt dræningssystem forbindes til brystrørene efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af luftlækage på grund af lungelækage eller skade under operation af pleuraldrænagesystemet.
Tidsramme: Forekomst af luftlækage er indtil drænet er fjernet (normalt postoperativ dag 2 eller 3)
Thopaz+-systemet viser mængden af ​​luftlækage på skærmen i ml/min, og Ocean-systemet er et 'våd forsegling'-system, hvor bobler i kassen kan indikere en luftlækage. Hvis der registreres luftlækage, kan toget ikke fjernes og skal blive, indtil der ikke registreres mere luftlækage. Hvis luftlækagen er uklar, udføres røntgenbilleder af thorax med fastklemte afløb. Hvis en pneumothorax er synlig på røntgenbilledet, skal drænene blive, ellers kan de fjernes sikkert. Den digitale luftlækagedetektion og kvantificering af Thopaz+-systemet kan hjælpe med tydeligt at detektere luftlækager.
Forekomst af luftlækage er indtil drænet er fjernet (normalt postoperativ dag 2 eller 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for fjernelse af thoraxdræn
Tidsramme: Antal dage indtil thoraxdrænene er fjernet (normalt postoperativ dag 2 eller 3, afhængig af luftlækage og væskemængde).
Antal dage indtil thoraxdrænene er fjernet (normalt postoperativ dag 2 eller 3, afhængig af luftlækage og væskemængde).
Væskemængde
Tidsramme: Samlet mængde væske på tidspunktet for fjernelse af thoraxdræn (normalt postoperativ dag 2 eller 3, afhængig af luftlækage og væskemængde).
Samlet mængde væske på tidspunktet for fjernelse af thoraxdræn (normalt postoperativ dag 2 eller 3, afhængig af luftlækage og væskemængde).
Antal patienter med perikardiel tamponade, der skal behandles ved punktering eller kirurgisk
Tidsramme: Forekomst gennem hospitalsophold (i gennemsnit 1 uge).
Forekomst gennem hospitalsophold (i gennemsnit 1 uge).
Antal patienter med pleural effusion ved udskrivelse ekko, uden indgreb
Tidsramme: Forekomst gennem hospitalsophold (i gennemsnit 1 uge).
Forekomst gennem hospitalsophold (i gennemsnit 1 uge).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kerckhoff Klinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medela1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleuralt drænsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner