Porównanie dwóch różnych systemów drenażu opłucnej
22 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kerckhoff Klinik
Vergleich Zweier Thoraxdrainage-Systeme w Der Herzchirurgie
Cyfrowy system drenażu opłucnej Topaz+ firmy Medela jest porównywany z analogowym systemem Atrium OCEAN firmy Maquet u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Badanie jest prospektywnie randomizowane z konfiguracją dla wszystkich. Pacjenci są losowo wybierani do jednego z systemów. Operacja jest wykonywana w standardowy sposób, a rurki klatki piersiowej są rutynowo umieszczane przez chirurga w zależności od rodzaju operacji. U każdego pacjenta umieszczany jest dren francuski 32 za mostkiem, a dreny osierdziowe i/lub opłucnowe są opcjonalne.
Przebieg pooperacyjny nie odbiega od standardu klinicznego, a jajowody usuwa się zgodnie ze standardem placówki. Dane kliniczne dotyczące ilości płynu, czasu jego usunięcia, wycieków powietrza, tamponady są rutynowo gromadzone w cyfrowym systemie dokumentacji pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
374
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- brak określonych kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: System drenażu opłucnej Medela
Ci pacjenci otrzymują cyfrowy system Medela
|
System drenażu opłucnej jest podłączony do rurek klatki piersiowej po operacji.
|
|
Aktywny komparator: System drenażu opłucnej Ocean
Pacjenci ci otrzymują analogowy system Maquet
|
System drenażu opłucnej jest podłączony do rurek klatki piersiowej po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie wycieku powietrza z powodu przecieku płuc lub urazu podczas operacji przez system drenażu opłucnej.
Ramy czasowe: Występowanie przecieku powietrza występuje do momentu usunięcia drenażu (zwykle 2 lub 3 dzień po operacji)
|
System Thopaz+ wyświetla na ekranie ilość wycieku powietrza w ml/min, a system Ocean to system „mokrego uszczelnienia”, w którym pęcherzyki w pudełku mogą wskazywać na wyciek powietrza.
W przypadku wykrycia wycieku powietrza pociąg nie może zostać usunięty i musi pozostać, dopóki nie zostanie wykryty wyciek powietrza.
Jeśli wyciek powietrza jest niejasny, wykonuje się prześwietlenie klatki piersiowej z zaciśniętymi drenami.
Jeśli na zdjęciu rentgenowskim widoczna jest odma opłucnowa, dreny muszą zostać, w przeciwnym razie można je bezpiecznie usunąć.
Cyfrowe wykrywanie i kwantyfikacja wycieków powietrza przez system Thopaz+ może pomóc w wyraźnym wykrywaniu wycieków powietrza.
|
Występowanie przecieku powietrza występuje do momentu usunięcia drenażu (zwykle 2 lub 3 dzień po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas usunięcia drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Liczba dni do usunięcia drenów z klatki piersiowej (zwykle 2 lub 3 dzień po operacji, w zależności od wycieku powietrza i ilości płynu).
|
Liczba dni do usunięcia drenów z klatki piersiowej (zwykle 2 lub 3 dzień po operacji, w zależności od wycieku powietrza i ilości płynu).
|
|
Ilość płynu
Ramy czasowe: Całkowita ilość płynu w momencie usunięcia drenażu klatki piersiowej (zwykle 2 lub 3 dzień po operacji, w zależności od wycieku powietrza i ilości płynu).
|
Całkowita ilość płynu w momencie usunięcia drenażu klatki piersiowej (zwykle 2 lub 3 dzień po operacji, w zależności od wycieku powietrza i ilości płynu).
|
|
Liczba pacjentów z tamponadą osierdzia wymagającą leczenia punkcyjnego lub chirurgicznego
Ramy czasowe: Występowanie podczas pobytu w szpitalu (średnio 1 tydzień).
|
Występowanie podczas pobytu w szpitalu (średnio 1 tydzień).
|
|
Liczba chorych z wysiękiem opłucnowym przy wypisie echo, bez interwencji
Ramy czasowe: Występowanie podczas pobytu w szpitalu (średnio 1 tydzień).
|
Występowanie podczas pobytu w szpitalu (średnio 1 tydzień).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medela1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .