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Confronto di due diversi sistemi di drenaggio pleurico

22 febbraio 2020 aggiornato da: Kerckhoff Klinik

Vergleich Zweier Thoraxdrainage-Systeme in Der Herzchirurgie

Il sistema digitale di drenaggio pleurico Topaz+ di Medela viene confrontato con il sistema analogico Atrium OCEAN di Maquet nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Lo studio è randomizzato in modo prospettico con una configurazione all-comer. I pazienti vengono selezionati casualmente per uno dei sistemi. L'intervento viene eseguito in modo standard e i tubi toracici vengono posizionati di routine dal chirurgo a seconda del tipo di intervento chirurgico. In ogni paziente viene posizionato un drenaggio retrosternale 32 French e i drenaggi pericardici e/o pleurici sono opzionali.

Il decorso postoperatorio non varia dallo standard clinico e i tubi toracici vengono rimossi secondo lo standard istituzionale. I dati clinici sulla quantità di fluido, il tempo di rimozione, le perdite d'aria, il tamponamento vengono regolarmente raccolti in un sistema di documentazione digitale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia
  • capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nessun criterio di esclusione specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di drenaggio pleurico Medela
Questi pazienti ricevono il sistema digitale Medela
Dispositivo: Sistema di drenaggio pleurico
Il sistema di drenaggio pleurico è collegato ai tubi toracici dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Sistema di drenaggio pleurico Ocean
Questi pazienti ricevono il sistema Maquet analogico
Dispositivo: Sistema di drenaggio pleurico
Il sistema di drenaggio pleurico è collegato ai tubi toracici dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di perdite d'aria dovute a perdite polmonari o lesioni durante l'intervento chirurgico da parte del sistema di drenaggio pleurico.
Lasso di tempo: Il verificarsi di perdita d'aria è fino a quando il drenaggio non viene rimosso (di solito postoperatorio giorno 2 o 3)
Il sistema Thopaz+ visualizza sullo schermo la quantità di perdite d'aria in ml/min e il sistema Ocean è un sistema a 'sigillo umido', in cui le bolle nella scatola potrebbero indicare una perdita d'aria. Se viene rilevata una perdita d'aria, il treno non può essere rimosso e deve rimanere finché non viene rilevata alcuna perdita d'aria. Se la perdita d'aria non è chiara, vengono eseguite radiografie del torace con drenaggi bloccati. Se nella radiografia è visibile uno pneumotorace, i drenaggi devono rimanere, altrimenti possono essere rimossi in sicurezza. Il rilevamento digitale delle perdite d'aria e la quantificazione da parte del sistema Thopaz+ potrebbero aiutare a rilevare chiaramente le perdite d'aria.
Il verificarsi di perdita d'aria è fino a quando il drenaggio non viene rimosso (di solito postoperatorio giorno 2 o 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di rimozione del drenaggio toracico
Lasso di tempo: Numero di giorni fino alla rimozione dei drenaggi toracici (di solito 2 o 3 giorni postoperatori, a seconda della perdita d'aria e della quantità di liquido).
Numero di giorni fino alla rimozione dei drenaggi toracici (di solito 2 o 3 giorni postoperatori, a seconda della perdita d'aria e della quantità di liquido).
Quantità fluida
Lasso di tempo: Quantità totale di liquido al momento della rimozione del drenaggio toracico (di solito il giorno 2 o 3 postoperatorio, a seconda della perdita d'aria e della quantità di liquido).
Quantità totale di liquido al momento della rimozione del drenaggio toracico (di solito il giorno 2 o 3 postoperatorio, a seconda della perdita d'aria e della quantità di liquido).
Numero di pazienti con tamponamento pericardico che deve essere trattato mediante puntura o intervento chirurgico
Lasso di tempo: Occorrenza durante la degenza ospedaliera (una media di 1 settimana).
Occorrenza durante la degenza ospedaliera (una media di 1 settimana).
Numero di pazienti con versamento pleurico all'eco di dimissione, senza intervento
Lasso di tempo: Occorrenza durante la degenza ospedaliera (una media di 1 settimana).
Occorrenza durante la degenza ospedaliera (una media di 1 settimana).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kerckhoff Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medela1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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