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Vergleich zweier verschiedener Pleuradrainagesysteme

22. Februar 2020 aktualisiert von: Kerckhoff Klinik

Vergleich Zweier Thoraxdrainage-Systeme in Der Herzchirurgie

Das digitale Pleuradrainagesystem Topaz+ von Medela wird bei herzchirurgischen Patienten mit dem analogen System Atrium OCEAN von Maquet verglichen.

Die Studie ist prospektiv randomisiert mit einem All-Comer-Setup. Die Patienten werden zufällig für eines der Systeme ausgewählt. Die Operation wird standardmäßig durchgeführt und Thoraxdrainagen werden je nach Art der Operation routinemäßig vom Chirurgen gelegt. Bei jedem Patienten wird eine retrosternale 32-French-Drainage gelegt, und optional sind Perikard- und/oder Pleuradrainagen erhältlich.

Der postoperative Verlauf weicht nicht vom klinischen Standard ab und die Thoraxdrainagen werden nach institutionellem Standard entfernt. Die klinischen Daten über Flüssigkeitsmenge, Zeitpunkt der Entnahme, Lufteinschlüsse, Tamponade werden routinemäßig in einem digitalen Patientendokumentationssystem erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • keine konkreten Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pleuradrainagesystem Medela
Diese Patienten erhalten das digitale Medela System
Gerät: Pleuradrainagesystem
Das Pleuradrainagesystem wird nach der Operation an die Thoraxdrainage angeschlossen.
Aktiver Komparator: Pleuradrainagesystem Ozean
Diese Patienten erhalten das analoge Maquet-System
Gerät: Pleuradrainagesystem
Das Pleuradrainagesystem wird nach der Operation an die Thoraxdrainage angeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Luftlecks aufgrund von Lungenlecks oder Verletzungen während der Operation durch das Pleuradrainagesystem.
Zeitfenster: Das Auftreten von Luftlecks erfolgt bis zur Entfernung der Drainage (normalerweise am 2. oder 3. postoperativen Tag).
Das Thopaz+-System zeigt die Menge des Luftlecks auf dem Bildschirm in ml/min an, und das Ocean-System ist ein „Nasssiegel“-System, bei dem Blasen in der Box auf ein Luftleck hindeuten können. Wenn ein Luftleck erkannt wird, kann der Zug nicht entfernt werden und muss bleiben, bis kein Luftleck mehr erkannt wird. Bei unklarem Luftleck werden Thorax-Röntgenaufnahmen mit abgeklemmten Drainagen durchgeführt. Ist im Röntgenbild ein Pneumothorax sichtbar, müssen die Drainagen bleiben, sonst können sie gefahrlos entfernt werden. Die digitale Luftleckerkennung und -quantifizierung durch das Thopaz+-System kann helfen, die Luftlecks eindeutig zu erkennen.
Das Auftreten von Luftlecks erfolgt bis zur Entfernung der Drainage (normalerweise am 2. oder 3. postoperativen Tag).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der Entfernung der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Anzahl der Tage bis zur Entfernung der Thoraxdrainagen (in der Regel 2. oder 3. postoperativer Tag, je nach Luftaustritt und Flüssigkeitsmenge).
Anzahl der Tage bis zur Entfernung der Thoraxdrainagen (in der Regel 2. oder 3. postoperativer Tag, je nach Luftaustritt und Flüssigkeitsmenge).
Flüssigkeitsmenge
Zeitfenster: Gesamtflüssigkeitsmenge zum Zeitpunkt der Entfernung der Thoraxdrainage (normalerweise am 2. oder 3. postoperativen Tag, je nach Luftleck und Flüssigkeitsmenge).
Gesamtflüssigkeitsmenge zum Zeitpunkt der Entfernung der Thoraxdrainage (normalerweise am 2. oder 3. postoperativen Tag, je nach Luftleck und Flüssigkeitsmenge).
Anzahl der Patienten mit Perikardtamponade, die punktuell oder chirurgisch behandelt werden müssen
Zeitfenster: Auftreten durch Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 1 Woche).
Auftreten durch Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 1 Woche).
Anzahl der Patienten mit Pleuraerguss beim Austrittsecho ohne Intervention
Zeitfenster: Auftreten durch Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 1 Woche).
Auftreten durch Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 1 Woche).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kerckhoff Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medela1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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