Sammenligning av to forskjellige pleural dreneringssystemer
22. februar 2020 oppdatert av: Kerckhoff Klinik
Vergleich Zweier Thoraxdrainage-Systeme i Der Herzchirurgie
Det digitale pleural dreneringssystemet Topaz+ fra Medela sammenlignes med det analoge systemet Atrium OCEAN fra Maquet hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Studien er prospektivt randomisert med et all-comer-oppsett. Pasientene er tilfeldig valgt for ett av systemene. Operasjonen utføres på standard måte og brystrør plasseres rutinemessig av kirurgen avhengig av type operasjon. En retrosternal 32 French drain plasseres i hver pasient, og perikardial og/eller pleural drain er valgfritt.
Det postoperative forløpet avviker ikke fra klinisk standard og brystrørene fjernes i henhold til institusjonsstandard. De kliniske dataene om væskemengde, tidspunkt for fjerning, luftlekkasjer, tamponade samles rutinemessig i et digitalt pasientdokumentasjonssystem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
374
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
- evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen spesifikke eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pleuralt dreneringssystem Medela
Disse pasientene mottar det digitale Medela-systemet
|
Pleuralt dreneringssystem kobles til brystrørene etter operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Pleuralt dreneringssystem Ocean
Disse pasientene får det analoge Maquet-systemet
|
Pleuralt dreneringssystem kobles til brystrørene etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av luftlekkasje på grunn av lungelekkasje eller skade under operasjon av pleural dreneringssystemet.
Tidsramme: Forekomst av luftlekkasje er til dreneringen er fjernet (vanligvis postoperativ dag 2 eller 3)
|
Thopaz+-systemet viser mengden luftlekkasje på skjermen i ml/min, og Ocean-systemet er et "våt forsegling"-system, der bobler i boksen kan indikere en luftlekkasje.
Hvis luftlekkasje oppdages, kan ikke toget fjernes og må stå til det ikke oppdages mer luftlekkasje.
Hvis luftlekkasjen er uklar, utføres røntgen thorax med fastklemte sluk.
Hvis en pneumothorax er synlig på røntgen, må drenene bli værende, ellers kan de fjernes trygt.
Den digitale luftlekkasjedeteksjonen og kvantifiseringen av Thopaz+-systemet kan hjelpe til med å tydelig oppdage luftlekkasjene.
|
Forekomst av luftlekkasje er til dreneringen er fjernet (vanligvis postoperativ dag 2 eller 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for fjerning av thoraxdren
Tidsramme: Antall dager til brystdrenene er fjernet (vanligvis postoperativ dag 2 eller 3, avhengig av luftlekkasje og væskemengde).
|
Antall dager til brystdrenene er fjernet (vanligvis postoperativ dag 2 eller 3, avhengig av luftlekkasje og væskemengde).
|
|
Væskemengde
Tidsramme: Total mengde væske på tidspunktet for fjerning av thoraxdren (vanligvis postoperativ dag 2 eller 3, avhengig av luftlekkasje og væskemengde).
|
Total mengde væske på tidspunktet for fjerning av thoraxdren (vanligvis postoperativ dag 2 eller 3, avhengig av luftlekkasje og væskemengde).
|
|
Antall pasienter med perikardiell tamponade som må behandles med punktering eller kirurgisk
Tidsramme: Forekomst gjennom sykehusopphold (gjennomsnittlig 1 uke).
|
Forekomst gjennom sykehusopphold (gjennomsnittlig 1 uke).
|
|
Antall pasienter med pleural effusjon ved utskrivningsekko, uten intervensjon
Tidsramme: Forekomst gjennom sykehusopphold (gjennomsnittlig 1 uke).
|
Forekomst gjennom sykehusopphold (gjennomsnittlig 1 uke).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Medela1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .