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Comparação de Dois Sistemas de Drenagem Pleural Diferentes

22 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kerckhoff Klinik

Sistema de drenagem torácica Vergleich Zweier em Der Herzchirurgie

O sistema de drenagem pleural digital Topaz+ da Medela é comparado com o sistema analógico Atrium OCEAN da Maquet em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.

O estudo é randomizado prospectivamente com uma configuração para todos os participantes. Os pacientes são selecionados aleatoriamente para um dos sistemas. A cirurgia é realizada da maneira padrão e os tubos torácicos são colocados rotineiramente pelo cirurgião, dependendo do tipo de cirurgia. Um dreno retroesternal 32 French é colocado em todos os pacientes e os drenos pericárdicos e/ou pleurais são opcionais.

O pós-operatório não varia do padrão clínico e os drenos torácicos são retirados conforme padrão institucional. Os dados clínicos sobre quantidade de fluido, tempo de remoção, vazamentos de ar, tamponamento são coletados rotineiramente em um sistema digital de documentação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

374

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca
  • capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • nenhum critério de exclusão específico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sistema de drenagem pleural Medela
Esses pacientes recebem o sistema digital da Medela
Dispositivo: Sistema de drenagem pleural
O sistema de drenagem pleural é conectado aos tubos torácicos após a cirurgia.
Comparador Ativo: Sistema de drenagem pleural Oceano
Esses pacientes recebem o sistema Maquet analógico
Dispositivo: Sistema de drenagem pleural
O sistema de drenagem pleural é conectado aos tubos torácicos após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de vazamento de ar devido a vazamento pulmonar ou lesão durante a cirurgia pelo sistema de drenagem pleural.
Prazo: A ocorrência de vazamento de ar ocorre até que o dreno seja removido (geralmente no 2º ou 3º dia pós-operatório)
O sistema Thopaz+ exibe a quantidade de vazamento de ar na tela em ml/min e o sistema Ocean é um sistema de 'vedação úmida', onde bolhas na caixa podem indicar um vazamento de ar. Se for detectado vazamento de ar, o trem não pode ser removido e deve permanecer até que nenhum outro vazamento de ar seja detectado. Se o vazamento de ar não for claro, radiografias de tórax com drenos clampeados são realizadas. Se um pneumotórax for visível no raio-x, os drenos devem permanecer, caso contrário, eles podem ser removidos com segurança. A detecção e quantificação digital de fugas de ar pelo sistema Thopaz+ pode ajudar a detectar claramente as fugas de ar.
A ocorrência de vazamento de ar ocorre até que o dreno seja removido (geralmente no 2º ou 3º dia pós-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Momento da retirada do dreno torácico
Prazo: Número de dias até que os drenos torácicos sejam removidos (geralmente no 2º ou 3º dia pós-operatório, dependendo do vazamento de ar e da quantidade de líquido).
Número de dias até que os drenos torácicos sejam removidos (geralmente no 2º ou 3º dia pós-operatório, dependendo do vazamento de ar e da quantidade de líquido).
Quantidade de fluido
Prazo: Quantidade total de líquido no momento da retirada do dreno torácico (geralmente no 2º ou 3º dia pós-operatório, dependendo do vazamento de ar e da quantidade de líquido).
Quantidade total de líquido no momento da retirada do dreno torácico (geralmente no 2º ou 3º dia pós-operatório, dependendo do vazamento de ar e da quantidade de líquido).
Número de pacientes com tamponamento pericárdico que devem ser tratados por punção ou cirurgicamente
Prazo: Ocorrência durante a internação (média de 1 semana).
Ocorrência durante a internação (média de 1 semana).
Número de pacientes com derrame pleural no eco de alta, sem intervenção
Prazo: Ocorrência durante a internação (média de 1 semana).
Ocorrência durante a internação (média de 1 semana).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kerckhoff Klinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Medela1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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