Vergelijking van twee verschillende pleurale drainagesystemen
22 februari 2020 bijgewerkt door: Kerckhoff Klinik
Vergleich Zweier Thoraxdrainage-Systeme in Der Herzchirurgie
Het digitale pleurale drainagesysteem Topaz+ van Medela wordt vergeleken met het analoge systeem Atrium OCEAN van Maquet bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
De studie is prospectief gerandomiseerd met een all-comer setup. De patiënten worden willekeurig geselecteerd voor een van de systemen. De operatie wordt op de standaardmanier uitgevoerd en thoraxslangen worden routinematig door de chirurg geplaatst, afhankelijk van het type operatie. Bij elke patiënt wordt een retrosternale 32 French drain geplaatst en pericardiale en/of pleurale drains zijn optioneel.
Het postoperatieve beloop wijkt niet af van de klinische standaard en de thoraxslangen worden verwijderd volgens de institutionele standaard. De klinische gegevens over de hoeveelheid vloeistof, het tijdstip van verwijdering, luchtlekken, tamponnade worden routinematig verzameld in een digitaal patiëntendocumentatiesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
374
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- geen specifieke uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pleuradrainagesysteem Medela
Deze patiënten ontvangen het digitale systeem van Medela
|
Het pleurale drainagesysteem wordt na de operatie aangesloten op de thoraxslangen.
|
|
Actieve vergelijker: Pleuradrainagesysteem Ocean
Deze patiënten krijgen het analoge Maquet-systeem
|
Het pleurale drainagesysteem wordt na de operatie aangesloten op de thoraxslangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van luchtlekkage als gevolg van longlekkage of letsel tijdens een operatie door het pleurale drainagesysteem.
Tijdsspanne: Het optreden van luchtlekkage is totdat de drain is verwijderd (meestal postoperatieve dag 2 of 3)
|
Het Thopaz+-systeem geeft de hoeveelheid luchtlekkage op het scherm weer in ml/min en het Ocean-systeem is een 'wet seal'-systeem, waarbij luchtbellen in de doos kunnen duiden op een luchtlek.
Als er een luchtlek wordt gedetecteerd, kan de trein niet worden verwijderd en moet hij blijven staan totdat er geen luchtlek meer wordt gedetecteerd.
Als het luchtlek onduidelijk is, worden thoraxfoto's met afgeklemde drains gemaakt.
Als er op de röntgenfoto een pneumothorax zichtbaar is, moeten de drains blijven zitten, anders kunnen ze veilig worden verwijderd.
De digitale luchtlekdetectie en kwantificering door het Thopaz+ systeem kan helpen bij het duidelijk opsporen van luchtlekken.
|
Het optreden van luchtlekkage is totdat de drain is verwijderd (meestal postoperatieve dag 2 of 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdstip van verwijdering van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: Aantal dagen voordat de thoraxdrainage wordt verwijderd (meestal postoperatieve dag 2 of 3, afhankelijk van luchtlekkage en hoeveelheid vloeistof).
|
Aantal dagen voordat de thoraxdrainage wordt verwijderd (meestal postoperatieve dag 2 of 3, afhankelijk van luchtlekkage en hoeveelheid vloeistof).
|
|
Vloeibare hoeveelheid
Tijdsspanne: Totale hoeveelheid vocht op het moment van verwijdering van de thoraxdrain (meestal postoperatieve dag 2 of 3, afhankelijk van luchtlekkage en hoeveelheid vloeistof).
|
Totale hoeveelheid vocht op het moment van verwijdering van de thoraxdrain (meestal postoperatieve dag 2 of 3, afhankelijk van luchtlekkage en hoeveelheid vloeistof).
|
|
Aantal patiënten met pericardiale tamponade dat door punctie of operatief moet worden behandeld
Tijdsspanne: Optreden tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 1 week).
|
Optreden tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 1 week).
|
|
Aantal patiënten met pleurale effusie bij ontslag-echo, zonder tussenkomst
Tijdsspanne: Optreden tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 1 week).
|
Optreden tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 1 week).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Medela1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .