Kahden erilaisen keuhkopussin tyhjennysjärjestelmän vertailu
lauantai 22. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kerckhoff Klinik
Vergleich Zweier Thoraxdrainage-Systeme Der Herzchirurgiessa
Medelan digitaalista keuhkopussin tyhjennysjärjestelmää Topaz+ verrataan Maquetin analogiseen Atrium OCEAN -järjestelmään potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Tutkimus satunnaistetaan prospektiivisesti kaikille tulokkaille. Potilaat valitaan satunnaisesti johonkin järjestelmään. Leikkaus suoritetaan normaalisti ja kirurgi asettaa rintaputket rutiininomaisesti leikkauksen tyypistä riippuen. Jokaiseen potilaaseen laitetaan rintalastan 32 French dreeni, ja perikardiaaliset ja/tai keuhkopussin dreenit ovat valinnaisia.
Leikkauksen jälkeinen kulku ei poikkea kliinisestä standardista ja rintaputket poistetaan laitosstandardien mukaisesti. Kliiniset tiedot nestemäärästä, poistoajasta, ilmavuodoista ja tamponadista kerätään rutiininomaisesti digitaaliseen potilasdokumentaatiojärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
374
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisilla sydänleikkauksilla
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei erityisiä poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keuhkopussin tyhjennysjärjestelmä Medela
Nämä potilaat saavat digitaalisen Medela-järjestelmän
|
Keuhkopussin tyhjennysjärjestelmä liitetään rintaputkiin leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Keuhkopussin viemäröintijärjestelmä Ocean
Nämä potilaat saavat analogisen Maquet-järjestelmän
|
Keuhkopussin tyhjennysjärjestelmä liitetään rintaputkiin leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkopuodon tai vamman aiheuttaman ilmavuodon havaitseminen leikkauksen aikana keuhkopussin tyhjennysjärjestelmän avulla.
Aikaikkuna: Ilmavuodon esiintyminen kestää kunnes viemäri on poistettu (yleensä leikkauksen jälkeinen päivä 2 tai 3)
|
Thopaz+-järjestelmä näyttää ilmavuodon määrän näytöllä ml/min, ja Ocean-järjestelmä on märkäsulkujärjestelmä, jossa laatikossa olevat kuplat saattavat viitata ilmavuotoon.
Jos ilmavuoto havaitaan, junaa ei voida poistaa, ja sen on pysyttävä paikallaan, kunnes ilmavuotoa ei enää havaita.
Jos ilmavuoto on epäselvä, tehdään rintakehän röntgenkuvat suljetuilla viemäröillä.
Jos röntgenkuvassa näkyy ilmarinta, dreenien on pysyttävä, muuten ne voidaan poistaa turvallisesti.
Digitaalinen ilmavuotojen havaitseminen ja kvantifiointi Thopaz+ -järjestelmän avulla saattaa auttaa ilmavuodojen selkeässä havaitsemisessa.
|
Ilmavuodon esiintyminen kestää kunnes viemäri on poistettu (yleensä leikkauksen jälkeinen päivä 2 tai 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintaveden poiston aika
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä ennen kuin rintadeenit on poistettu (yleensä leikkauksen jälkeinen päivä 2 tai 3 riippuen ilmavuodosta ja nestemäärästä).
|
Päivien lukumäärä ennen kuin rintadeenit on poistettu (yleensä leikkauksen jälkeinen päivä 2 tai 3 riippuen ilmavuodosta ja nestemäärästä).
|
|
Nesteen määrä
Aikaikkuna: Nesteen kokonaismäärä rintadrainin poiston aikana (yleensä leikkauksen jälkeinen päivä 2 tai 3 riippuen ilmavuodosta ja nesteen määrästä).
|
Nesteen kokonaismäärä rintadrainin poiston aikana (yleensä leikkauksen jälkeinen päivä 2 tai 3 riippuen ilmavuodosta ja nesteen määrästä).
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on sydänpussin tamponadi ja jotka on hoidettava pistoksella tai kirurgisesti
Aikaikkuna: Esiintyminen sairaalahoidon aikana (keskimäärin 1 viikko).
|
Esiintyminen sairaalahoidon aikana (keskimäärin 1 viikko).
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on keuhkopussin effuusio vuodon yhteydessä, ilman interventiota
Aikaikkuna: Esiintyminen sairaalahoidon aikana (keskimäärin 1 viikko).
|
Esiintyminen sairaalahoidon aikana (keskimäärin 1 viikko).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medela1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .