Comparación de dos sistemas de drenaje pleural diferentes
22 de febrero de 2020 actualizado por: Kerckhoff Klinik
Vergleich Zweier Thoraxdrainage-Systeme en Der Herzchirurgie
El sistema de drenaje pleural digital Topaz+ de Medela se compara con el sistema analógico Atrium OCEAN de Maquet en pacientes sometidos a cirugía cardiaca.
El estudio es aleatorizado prospectivamente con una configuración de todos los participantes. Los pacientes son seleccionados al azar para uno de los sistemas. La cirugía se realiza de la manera estándar y el cirujano coloca tubos torácicos de forma rutinaria según el tipo de cirugía. En todos los pacientes se coloca un drenaje retroesternal de 32 French y son opcionales los drenajes pericárdicos y/o pleurales.
El curso posoperatorio no varía del estándar clínico y los tubos torácicos se retiran de acuerdo con el estándar institucional. Los datos clínicos sobre la cantidad de líquido, el tiempo de extracción, las fugas de aire y el taponamiento se recopilan de forma rutinaria en un sistema de documentación digital del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
374
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos sometidos a cirugía cardiaca
- capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- sin criterios de exclusión específicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema de drenaje pleural Medela
Estos pacientes reciben el sistema digital de Medela
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El sistema de drenaje pleural se conecta a los tubos torácicos después de la cirugía.
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Comparador activo: Sistema de drenaje pleural Ocean
Estos pacientes reciben el sistema Maquet analógico
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El sistema de drenaje pleural se conecta a los tubos torácicos después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de fuga de aire por fuga pulmonar o lesión durante la cirugía por el sistema de drenaje pleural.
Periodo de tiempo: La ocurrencia de fuga de aire es hasta que se retira el drenaje (generalmente el día 2 o 3 después de la operación)
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El sistema Thopaz+ muestra la cantidad de fuga de aire en la pantalla en ml/min y el sistema Ocean es un sistema de "sello húmedo", donde las burbujas en la caja pueden indicar una fuga de aire.
Si se detecta una fuga de aire, el tren no se puede retirar y debe permanecer allí hasta que no se detecte más fuga de aire.
Si la fuga de aire no está clara, se realizan radiografías de tórax con drenajes cerrados.
Si se ve un neumotórax en la radiografía, los drenajes deben quedarse, de lo contrario, se pueden retirar de manera segura.
La detección y cuantificación digital de fugas de aire por parte del sistema Thopaz+ podría ayudar a detectar claramente las fugas de aire.
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La ocurrencia de fuga de aire es hasta que se retira el drenaje (generalmente el día 2 o 3 después de la operación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Momento de la extracción del drenaje torácico
Periodo de tiempo: Número de días hasta que se retiren los drenajes torácicos (por lo general, el día 2 o 3 después de la operación, según la fuga de aire y la cantidad de líquido).
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Número de días hasta que se retiren los drenajes torácicos (por lo general, el día 2 o 3 después de la operación, según la fuga de aire y la cantidad de líquido).
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Cantidad de líquido
Periodo de tiempo: Cantidad total de líquido en el momento de la extracción del drenaje torácico (por lo general, el día 2 o 3 después de la operación, según la fuga de aire y la cantidad de líquido).
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Cantidad total de líquido en el momento de la extracción del drenaje torácico (por lo general, el día 2 o 3 después de la operación, según la fuga de aire y la cantidad de líquido).
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Número de pacientes con taponamiento pericárdico que debe ser tratado por punción o quirúrgicamente
Periodo de tiempo: Ocurrencia por estancia hospitalaria (promedio de 1 semana).
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Ocurrencia por estancia hospitalaria (promedio de 1 semana).
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Número de pacientes con derrame pleural al eco de alta, sin intervención
Periodo de tiempo: Ocurrencia por estancia hospitalaria (promedio de 1 semana).
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Ocurrencia por estancia hospitalaria (promedio de 1 semana).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Medela1
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