Jämförelse av två olika pleuradränagesystem
22 februari 2020 uppdaterad av: Kerckhoff Klinik
Vergleich Zweier Thoraxdrainage-Systeme i Der Herzchirurgie
Det digitala pleuradränagesystemet Topaz+ från Medela jämförs med det analoga systemet Atrium OCEAN från Maquet hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.
Studien är prospektivt randomiserad med en all-comer setup. Patienterna väljs slumpmässigt ut för ett av systemen. Operationen utförs på vanligt sätt och bröströr placeras rutinmässigt av kirurgen beroende på typ av operation. En retrosternal 32 French drain placeras i varje patient och perikardial och/eller pleural drain är valfria.
Det postoperativa förloppet avviker inte från den kliniska standarden och bröströren tas bort enligt institutionell standard. De kliniska uppgifterna om vätskemängd, tid för borttagning, luftläckor, tamponad samlas rutinmässigt in i ett digitalt patientdokumentationssystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
374
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi
- förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- inga specifika uteslutningskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pleuralt dräneringssystem Medela
Dessa patienter får det digitala Medela-systemet
|
Pleuralt dränagesystem ansluts till bröströren efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: Pleuralt dräneringssystem Ocean
Dessa patienter får det analoga Maquet-systemet
|
Pleuralt dränagesystem ansluts till bröströren efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av luftläckage på grund av lungläckage eller skada under operation av pleuradränagesystemet.
Tidsram: Förekomst av luftläckage är tills dräneringen har tagits bort (vanligtvis postoperativ dag 2 eller 3)
|
Thopaz+-systemet visar mängden luftläckage på skärmen i ml/min och Ocean-systemet är ett "våt tätning"-system, där bubblor i lådan kan indikera ett luftläckage.
Om luftläckage upptäcks kan tåget inte tas bort och måste stanna tills inget mer luftläckage upptäcks.
Om luftläckan är otydlig görs lungröntgen med fastklämda avlopp.
Om en pneumothorax syns på röntgen måste avloppen stanna, annars kan de tas bort på ett säkert sätt.
Den digitala luftläckagedetekteringen och kvantifieringen av Thopaz+-systemet kan hjälpa till att tydligt upptäcka luftläckorna.
|
Förekomst av luftläckage är tills dräneringen har tagits bort (vanligtvis postoperativ dag 2 eller 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidpunkt för borttagning av thoraxdränering
Tidsram: Antal dagar tills bröstdräneringen tas bort (vanligtvis postoperativ dag 2 eller 3, beroende på luftläckage och mängd vätska).
|
Antal dagar tills bröstdräneringen tas bort (vanligtvis postoperativ dag 2 eller 3, beroende på luftläckage och mängd vätska).
|
|
Vätskemängd
Tidsram: Total mängd vätska vid tidpunkten för borttagning av thoraxdränering (vanligtvis postoperativ dag 2 eller 3, beroende på luftläckage och mängd vätska).
|
Total mängd vätska vid tidpunkten för borttagning av thoraxdränering (vanligtvis postoperativ dag 2 eller 3, beroende på luftläckage och mängd vätska).
|
|
Antal patienter med perikardtamponad som måste behandlas genom punktering eller kirurgiskt
Tidsram: Förekomst genom sjukhusvistelse (i genomsnitt 1 vecka).
|
Förekomst genom sjukhusvistelse (i genomsnitt 1 vecka).
|
|
Antal patienter med pleurautgjutning vid utskrivningseko, utan intervention
Tidsram: Förekomst genom sjukhusvistelse (i genomsnitt 1 vecka).
|
Förekomst genom sjukhusvistelse (i genomsnitt 1 vecka).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Medela1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .