Srovnání dvou různých pleurálních drenážních systémů
22. února 2020 aktualizováno: Kerckhoff Klinik
Vergleich Zweier Thoraxdrainage-Systeme v Der Herzchirurgie
Digitální pleurální drenážní systém Topaz+ od Medela je srovnáván s analogovým systémem Atrium OCEAN od Maqueta u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
Studie je prospektivně randomizována s nastavením pro všechny. Pacienti jsou náhodně vybráni pro jeden ze systémů. Operace se provádí standardním způsobem a hrudní rourky zavádí chirurg rutinně v závislosti na typu operace. Retrosternální 32 French drén je umístěn u každého pacienta a perikardiální a/nebo pleurální drény jsou volitelné.
Pooperační průběh se neliší od klinického standardu a hrudní rourky jsou odstraněny podle ústavního standardu. Klinická data o množství tekutiny, době odstranění, únikech vzduchu, tamponádě jsou běžně shromažďována v digitálním systému dokumentace pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
374
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů podstupujících srdeční operaci
- schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádná konkrétní kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pleurální drenážní systém Medela
Tito pacienti dostávají digitální systém Medela
|
Pleurální drenážní systém je po operaci napojen na hrudní trubice.
|
|
Aktivní komparátor: Pleurální drenážní systém Ocean
Tito pacienti dostávají analogový systém Maquet
|
Pleurální drenážní systém je po operaci napojen na hrudní trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce úniku vzduchu v důsledku úniku plic nebo poranění během operace systémem pleurální drenáže.
Časové okno: Výskyt úniku vzduchu je až do odstranění drénu (obvykle 2. nebo 3. pooperační den)
|
Systém Thopaz+ zobrazuje na obrazovce množství úniku vzduchu v ml/min a systém Ocean je systém „mokrého těsnění“, kde bubliny v krabici mohou naznačovat únik vzduchu.
Pokud je detekován únik vzduchu, vlak nemůže být odstraněn a musí zůstat, dokud nebude detekován žádný únik vzduchu.
Pokud je únik vzduchu nejasný, provede se rentgen hrudníku s upnutými drény.
Pokud je na rentgenu viditelný pneumotorax, musí drény zůstat, jinak je lze bezpečně odstranit.
Digitální detekce a kvantifikace úniku vzduchu systémem Thopaz+ může pomoci při jasné detekci úniků vzduchu.
|
Výskyt úniku vzduchu je až do odstranění drénu (obvykle 2. nebo 3. pooperační den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba odstranění hrudního drénu
Časové okno: Počet dní do odstranění hrudních drénů (obvykle 2. nebo 3. pooperační den, v závislosti na úniku vzduchu a množství tekutiny).
|
Počet dní do odstranění hrudních drénů (obvykle 2. nebo 3. pooperační den, v závislosti na úniku vzduchu a množství tekutiny).
|
|
Množství tekutiny
Časové okno: Celkové množství tekutiny v době odstranění hrudního drénu (obvykle 2. nebo 3. pooperační den, v závislosti na úniku vzduchu a množství tekutiny).
|
Celkové množství tekutiny v době odstranění hrudního drénu (obvykle 2. nebo 3. pooperační den, v závislosti na úniku vzduchu a množství tekutiny).
|
|
Počet pacientů s perikardiální tamponádou, která musí být ošetřena punkcí nebo chirurgicky
Časové okno: Výskyt během pobytu v nemocnici (v průměru 1 týden).
|
Výskyt během pobytu v nemocnici (v průměru 1 týden).
|
|
Počet pacientů s pleurálním výpotkem při propouštěcí echo, bez intervence
Časové okno: Výskyt během pobytu v nemocnici (v průměru 1 týden).
|
Výskyt během pobytu v nemocnici (v průměru 1 týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Medela1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pleurální drenážní systém
-
C. R. BardDokončenoPlicní onemocněníSpojené státy
-
C. R. BardDokončenoRakovina plic | Nádor plicSpojené státy
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko