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氟哌啶醇联合或不联合氯丙嗪治疗晚期、转移性或复发性癌症患者的谵妄

2026年9月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

氟哌啶醇和/或氯丙嗪治疗姑息治疗单元中的难治性躁动性谵妄

这项随机的 II/III 期试验研究氟哌啶醇联合或不联合氯丙嗪在治疗已经扩散到身体其他部位或复发的癌症患者的谵妄方面的效果。 氟哌啶醇和氯丙嗪可以控制癌症患者的谵妄症状（与现实失去联系）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估氟哌啶醇剂量递增、轮换为氯丙嗪和联合治疗对 24 小时内进入急性姑息治疗病房 (APCU) 的患者的激越强度（里士满激越镇静量表 [RASS]）的臂内效应体验对低剂量氟哌啶醇的反应。

次要目标：

I. 初步估计氟哌啶醇剂量递增、轮换为氯丙嗪和联合治疗对 (1) 目标 RASS -2 至 0 的患者比例，(2) 护士和护理人员的谵妄相关痛苦（谵妄经验）量表），（3）症状表现（Edmonton Symptom Assessment Scale），（4）谵妄严重程度（Memorial Delirium Assessment Scale），（5）是否需要抗精神病药，（6）谵妄回忆（Delirium Recall Questionnaire），（7）不良反应影响和 (8) 随着时间的推移临终质量（死亡质量和临终问卷）。

二。初步估计氟哌啶醇剂量递增、轮换为氯丙嗪和联合治疗在最初 24 小时内的臂间效应大小。

三、 评估护理人员和护士对代理镇静目标的偏好。 四、 检验通过连续视频监控评估躁动的新措施的可行性。

大纲：患者被随机分配到 3 组中的 1 组。

第 I 组：在没有不可接受的毒性的情况下，患者每 4 小时在 3-15 分钟内静脉内 (IV) 接受氟哌啶醇。

第 II 组：在没有不可接受的毒性的情况下，患者每 4 小时接受 3-15 分钟的氯丙嗪静脉注射。

第 III 组：在没有不可接受的毒性的情况下，患者每 4 小时在 3-15 分钟内接受氟哌啶醇和氯丙嗪静脉注射。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

包含：

  1. [患者] 诊断为晚期癌症（定义为局部晚期、转移性复发或无法治愈的疾病）
  2. [患者] 入住急性姑息治疗病房
  3. [患者] 精神错乱符合 DSM-V 标准（精神障碍诊断和统计手册，第五版 (DSM-5)）
  4. 【患者】过去24小时内伴有RASS>/=1的多动或混合性谵妄（RASS>/=+1表示任何程度的烦躁不安。 在电子病历护理笔记中，这种行为将由任何“不安”、“激动”、“过度活跃”、“拉动设备/IV”或类似措辞的文件来指示。
  5. [患者] 按计划服用氟哌啶醇治疗谵妄（在过去 24 小时内因烦躁/激越 /=4 mg
  6. [患者] 年龄 18 岁或以上
  7. [家庭照顾者] 患者的配偶、成年子女、兄弟姐妹、父母、其他亲属或重要的其他人（患者定义为伴侣）
  8. [家庭照顾者] 18 岁或以上

排除：

  1. [患者] 重症肌无力或急性窄角型青光眼病史
  2. [患者] 抗精神病药物恶性综合征或活动性癫痫病史（过去一周内有癫痫发作）
  3. [患者] 帕金森病或阿尔茨海默痴呆病史
  4. [患者] 如果在过去一个月内通过 ECG 记录，则有 QTc 间期延长（>500 毫秒）的病史
  5. 【患者】对氟哌啶醇或氯丙嗪过敏史
  6. [患者] 在过去 48 小时内按计划服用氯丙嗪

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：I 组（氟哌啶醇）
在没有不可接受的毒性的情况下，患者每 4 小时接受 3-15 分钟的氟哌啶醇静脉注射。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：氟哌啶醇
鉴于IV
其他名称：
  • 氟哌啶醇
  • McN-JR-1625
  • 第 1625 号
  • R-1625
实验性的：II 组（氯丙嗪）
在没有不可接受的毒性的情况下，患者每 4 小时接受 3-15 分钟的氯丙嗪静脉注射。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：氯丙嗪
鉴于IV
其他名称：
  • 氯-PZ
  • 噻嗪
实验性的：第 III 组（氟哌啶醇、氯丙嗪）
在没有不可接受的毒性的情况下，患者每 4 小时接受氟哌啶醇和氯丙嗪静脉注射 3-15 分钟。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：氟哌啶醇
鉴于IV
其他名称：
  • 氟哌啶醇
  • McN-JR-1625
  • 第 1625 号
  • R-1625
药品：氯丙嗪
鉴于IV
其他名称：
  • 氯-PZ
  • 噻嗪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
里士满激动镇静评分 (RASS) 的变化（0-24 小时）
大体时间：时间 0 或基线和研究药物给药后 24 小时
RASS 分数是一个 10 分制的量表，分数范围从 +4（非常好斗、暴力）到 -5（无法唤醒）。 主要结果是 RASS 评分在时间 0（即开始蒙面治疗之前）和 24 小时后的平均变化。 里士满激动-镇静量表 (RASS) 是由位于里士满的弗吉尼亚联邦大学的一个多学科团队开发的；它是一种经过验证的方法，用于避免重症监护室过度镇静。
时间 0 或基线和研究药物给药后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RASS 分数为 -2 至 0 的参与者百分比
大体时间：时间 0 或基线和 24 小时后。
RASS 分数是一个 10 分制的量表，分数范围从 +4（非常好斗、暴力）到 -5（无法唤醒）。 次要结果是前 24 小时内目标 RASS 评分为 -2 至 0 的参与者百分比。 里士满激动-镇静量表 (RASS) 是由位于里士满的弗吉尼亚联邦大学的一个多学科团队开发的；这是一种经过验证的方法，可用于避免重症监护室过度镇静。
时间 0 或基线和 24 小时后。
RASS 分数的变化（0-30 分钟）
大体时间：时间 0 或基线和 30 分钟后。
RASS 分数是一个 10 分制的量表，分数范围从 +4（非常好斗、暴力）到 -5（无法唤醒）。 次要结果是 RASS 评分在时间 0（即开始蒙面治疗之前）和 30 分钟后的平均变化。 里士满激动-镇静量表 (RASS) 是由位于里士满的弗吉尼亚联邦大学的一个多学科团队开发的；这是一种经过验证的方法，可用于避免重症监护室过度镇静。
时间 0 或基线和 30 分钟后。
RASS 分数 >=1 的参与者人数
大体时间：0 或基线和 24 小时后
RASS 分数是一个 10 分制的量表，分数范围从 +4（非常好斗、暴力）到 -5（无法唤醒）。 次要结果是在第一个 24 小时内 RASS 评分 >=1 的突破性烦躁参与者的比例。 里士满激动-镇静量表 (RASS) 是由位于里士满的弗吉尼亚联邦大学的一个多学科团队开发的；它是一种经过验证的方法，用于避免重症监护室过度镇静。
0 或基线和 24 小时后
药物使用模式
大体时间：基线和 24 小时
从药物管理记录中检索在最初 24 小时内使用抗精神病药和苯二氮卓类药物。
基线和 24 小时
看护者评估的感知舒适度
大体时间：基线和 24 小时
在第 1 天（盲法治疗开始后），我们要求盲法护理人员提供他们对患者舒适度和激越水平变化的总体印象。 回答包括“非常同意”、“同意”、“中立”、“不同意”和“非常不同意”。 本研究将“非常同意”和“同意”合并进行分析。 报告对感知舒适度做出“同意”和“强烈同意”反应的参与者具有较高的舒适度（更舒适）。 同样，报告“同意”和“强烈同意”对感知的激动水平的反应的参与者具有低水平的激动（较少激动）。
基线和 24 小时
护士评估的感知舒适度
大体时间：基线和 24 小时
在第 1 天（盲法治疗开始后），我们要求盲法护理人员提供他们对患者舒适度和激越水平变化的总体印象。 回答包括“非常同意”、“同意”、“中立”、“不同意”和“非常不同意”。 本研究将“非常同意”和“同意”合并进行分析。 报告对感知舒适度做出“同意”和“强烈同意”反应的参与者具有较高的舒适度（更舒适）。 同样，报告“同意”和“强烈同意”对感知的激动水平的反应的参与者具有低水平的激动（较少激动）。
基线和 24 小时
谵妄体验问卷的变化
大体时间：基线和第 3 天
这份包含 14 项的问卷调查了 7 种谵妄症状的回忆频率和评分者的相关痛苦：时间定向障碍、地点定向障碍、视觉幻觉、触觉幻觉、幻听、妄想和精神运动性激越。 回忆频率的分数范围在 0 到 4 之间，其中 0 = 不存在，1 = 很少，2 = 一些时间，3 = 大部分时间，4 = 大部分或所有时间。 与每种谵妄症状相关的评分者的痛苦评分也在 0 到 4 之间，其中 0 = 没有痛苦，1 = 有一点，2 = 相当多，3 = 非常痛苦，4 = 极度痛苦。 由于数据收集表格中的错误，最后一个类别被省略作为选择，因此分数仅在 0 到 3 之间。
基线和第 3 天
纪念性谵妄评估量表 (MDAS)
大体时间：基线和 24 小时
纪念性谵妄评估量表 (MDAS) 是一个 10 项临床医生评定的评估量表，经验证可用于评估癌症患者的谵妄。 它检查意识、定向障碍、记忆力、回忆、注意力、思维混乱、知觉障碍、妄想、精神运动活动和睡眠的水平，评分在 0 到 3 之间，总分在 0 到 30 之间。 总分 13 分或更高表明精神错乱。 我们测量了基线和 24 小时之间纪念性谵妄评定量表的变化。
基线和 24 小时
埃德蒙顿表达评估系统，ESAS
大体时间：基线和 24 小时
埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 已经过验证并广泛用于不同的临床环境，包括急性姑息治疗单元。 它评估了过去 24 小时内 10 种症状的平均症状强度。 每种症状都使用 11 点数字评级量表进行评估，范围从 0（无）到 10（最差）。 它被测量为护理人员在基线和第 1 天之间感知的 ESAS 的变化，平均值。
基线和 24 小时
Udvalg for Kliniske Undersogelser, UKU
大体时间：基线和 3 天
我们还使用 Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) 副作用评定量表记录了与抗精神病药相关的选定不良反应。 具体来说，我们评估了 8 种神经系统症状（肌张力障碍、强直、运动功能减退/运动不能、运动过度、震颤、静坐不能、癫痫发作、感觉异常）。 我们仅报告在研究期间发生变化的神经系统症状（震颤和静坐不能）。 研究协调员根据过去 3 天的症状严重程度为每个项目分配 0（缺席）到 3（最严重）的分数。
基线和 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：David Hui、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月5日

初级完成 (实际的)

2021年6月5日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月12日

首次发布 (估计的)

2017年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-0687 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01065 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR016736 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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