Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Haloperidol med eller uten klorpromazin ved behandling av delirium hos pasienter med avansert, metastatisk eller tilbakevendende kreft

10. september 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Haloperidol og/eller klorpromazin for refraktært agitert delirium i palliativ enhet

Denne randomiserte fase II/III studien studerer hvor godt haloperidol med eller uten klorpromazin virker i behandling av delirium hos pasienter med kreft som har spredt seg til andre deler av kroppen eller har kommet tilbake. Haloperidol og klorpromazin kan kontrollere symptomene på delirium (tap av kontakt med virkeligheten) hos pasienter med kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder effekten av haloperidoldoseeskalering, rotasjon til klorpromazin og kombinasjonsterapi på bevegelsesintensiteten (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS]) over 24 timer hos pasienter innlagt på en akutt palliativ enhet (APCU) som ikke gjorde det. oppleve en respons på lavdose haloperidol.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Innhent foreløpige estimater av effektene av haloperidoldoseeskalering, rotasjon til klorpromazin og kombinasjonsbehandling på (1) andelen pasienter med mål RASS -2 til 0, (2) delirium-relatert plage hos sykepleiere og omsorgspersoner (delirium erfaring spørreskjema), (3) symptomuttrykk (Edmonton Symptom Assessment Scale), (4) alvorlighetsgrad av delirium (Memorial Delirium Assessment Scale), (5) behovet for nevroleptika, (6) tilbakekalling av delirium (Delirium Recall Questionnaire), (7) uønsket effekter og (8) livskvalitet (Quality of Death and Dying spørreskjema) over tid.

II. Innhent foreløpige estimater av effektstørrelsen mellom armene blant haloperidoldoseeskalering, rotasjon til klorpromazin og kombinasjonsbehandling i løpet av de første 24 timene.

III. For å vurdere omsorgspersonens og sykepleierens preferanser angående proxy sedasjonsmål. IV. Å undersøke gjennomførbarheten av nye tiltak for vurdering av agitasjon med kontinuerlig videoovervåking.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får haloperidol intravenøst ​​(IV) over 3-15 minutter hver 4. time i fravær av uakseptabel toksisitet.

GRUPPE II: Pasienter får klorpromazin IV over 3-15 minutter hver 4. time i fravær av uakseptabel toksisitet.

GRUPPE III: Pasienter får haloperidol og klorpromazin IV over 3-15 minutter hver 4. time i fravær av uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  1. [Pasienter] Diagnose av avansert kreft (definert som lokalt avansert, metastatisk tilbakevendende eller uhelbredelig sykdom)
  2. [Pasienter] Innlagt på akutt palliativ enhet
  3. [Pasienter] Delirium i henhold til DSM-V-kriterier (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5))
  4. [Pasienter] Hyperaktivt eller blandet delirium med RASS >/=1 de siste 24 timene (RASS>/=+1 indikerer enhver grad av rastløshet. I den elektroniske sykepleiernotatet vil denne oppførselen være indikert av eventuell dokumentasjon på "rastløs", "agitert", "hyperaktiv", "trekker på utstyr/IV" eller lignende ordlyd).
  5. [Pasienter] På planlagt haloperidol for delirium (/=4 mg for rastløshet/agitasjon siste 24 timer
  6. [Pasienter] Alder 18 år eller eldre
  7. [Familieomsorgspersoner] Pasientens ektefelle, voksne barn, søsken, forelder, annen slektning eller betydelig annen (definert av pasienten som partner)
  8. [Familieomsorgspersoner] Alder 18 år eller eldre

Utelukkelse:

  1. [Pasienter] Anamnese med myasthenia gravis eller akutt trangvinkelglaukom
  2. [Pasienter] Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom eller aktiv anfallsforstyrrelse (med anfallsepisode i løpet av den siste uken)
  3. [Pasienter] Historie med Parkinsons sykdom eller Alzheimers demens
  4. [Pasienter] Anamnese med forlenget QTc-intervall (>500 ms) hvis dokumentert med EKG i løpet av den siste måneden
  5. [Pasienter] Anamnese med overfølsomhet overfor haloperidol eller klorpromazin
  6. [Pasienter] På planlagt klorpromazin i løpet av de siste 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (haloperidol)
Pasienter får haloperidol IV over 3-15 minutter hver 4. time i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Haloperidol
Gitt IV
Andre navn:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
Eksperimentell: Gruppe II (klorpromazin)
Pasienter får klorpromazin IV over 3-15 minutter hver 4. time i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Klorpromazin
Gitt IV
Andre navn:
  • Klor-PZ
  • Thorazin
Eksperimentell: Gruppe III (haloperidol, klorpromazin)
Pasienter får haloperidol og klorpromazin IV over 3-15 minutter hver 4. time i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Haloperidol
Gitt IV
Andre navn:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
Legemiddel: Klorpromazin
Gitt IV
Andre navn:
  • Klor-PZ
  • Thorazin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Richmond Agitation Sedation Score (RASS) (0–24 timer)
Tidsramme: Tid 0 eller baseline og 24 timer etter administrering av studiemedisin
RASS-poengsum er en 10-punkts skala med poeng fra +4 (veldig stridbar, voldelig) til -5 (ufarlig). Det primære utfallet var gjennomsnittlig endring i RASS-score mellom tid 0 (umiddelbart før oppstart av maskert behandling) og 24 timer senere. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ble utviklet av et tverrfaglig team ved Virginia Commonwealth University i Richmond; det er en validert metode som brukes for å unngå oversedasjon på intensivavdelingen.
Tid 0 eller baseline og 24 timer etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med RASS-score -2 til 0
Tidsramme: Tid 0 eller Baseline og 24 timer senere.
RASS-poengsum er en 10-punkts skala med poeng fra +4 (veldig stridbar, voldelig) til -5 (ufarlig). Det sekundære utfallet var prosentandelen av deltakere med mål RASS-score på -2 til 0 i løpet av de første 24 timene. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ble utviklet av et tverrfaglig team ved Virginia Commonwealth University i Richmond; det er en validert metode som brukes for å unngå oversedasjon på intensivavdelingen.
Tid 0 eller Baseline og 24 timer senere.
Endring i RASS-poengsum (0-30 minutter)
Tidsramme: Tid 0 eller Baseline og 30 minutter senere.
RASS-poengsum er en 10-punkts skala med poeng fra +4 (veldig stridbar, voldelig) til -5 (ufarlig). Det sekundære utfallet var gjennomsnittlig endring i RASS-score mellom tid 0 (umiddelbart før oppstart av maskert behandling) og 30 minutter senere. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ble utviklet av et tverrfaglig team ved Virginia Commonwealth University i Richmond; det er en validert metode som brukes for å unngå oversedasjon på intensivavdelingen.
Tid 0 eller Baseline og 30 minutter senere.
Antall deltakere med RASS-score på >=1
Tidsramme: 0 eller Baseline og 24 timer senere
RASS-poengsum er en 10-punkts skala med poeng fra +4 (veldig stridbar, voldelig) til -5 (ufarlig). Det sekundære utfallet var andelen gjennombruddsrastløshetsdeltakere med en RASS-score på >=1 i løpet av de første 24 timene. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ble utviklet av et tverrfaglig team ved Virginia Commonwealth University i Richmond; det er en validert metode som brukes for å unngå oversedasjon på intensivavdelingen.
0 eller Baseline og 24 timer senere
Mønster for medisinbruk
Tidsramme: Baseline og 24 timer
Bruk av nevroleptika og benzodiazepiner i løpet av de første 24 timene ble hentet fra legemiddeljournalen.
Baseline og 24 timer
Opplevd komfortnivå vurdert av omsorgsperson
Tidsramme: Baseline og 24 timer
På dag 1 (etter oppstart av blindet behandling) ba vi de blindede omsorgspersonene om å gi sitt helhetsinntrykk av endring i pasientkomfortnivå og agitasjonsnivå. Svaret varierte fra «helt enig», «enig», «nøytral», «uenig» og «helt uenig». I denne studien ble «helt enig» og «enig» kombinert for analyse. Deltakerne som rapporterte 'Enig' og 'Svært enig' svar på opplevd komfortnivå har et høyt nivå av komfort (mer komfortabel). Og på samme måte har deltakerne som rapporterte 'enig' og 'helt enig' svar på oppfattet agitasjonsnivå et lavt nivå av agitasjon (mindre opphisset).
Baseline og 24 timer
Opplevd komfortnivå vurdert av sykepleier
Tidsramme: Baseline og 24 timer
På dag 1 (etter oppstart av blindet behandling) ba vi de blindede omsorgspersonene om å gi sitt helhetsinntrykk av endring i pasientkomfortnivå og agitasjonsnivå. Svaret varierte fra «helt enig», «enig», «nøytral», «uenig» og «helt uenig». I denne studien ble «helt enig» og «enig» kombinert for analyse. Deltakerne som rapporterte 'Enig' og 'Svært enig' svar på opplevd komfortnivå har et høyt nivå av komfort (mer komfortabel). Og på samme måte har deltakerne som rapporterte 'enig' og 'helt enig' svar på oppfattet agitasjonsnivå et lavt nivå av agitasjon (mindre opphisset).
Baseline og 24 timer
Endring i Delirium Experience Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
Dette spørreskjemaet med 14 elementer undersøker både den tilbakekalte frekvensen av 7 deliriumsymptomer og assosierte plager hos den som vurderer: desorientering til tid, desorientering til sted, visuelle hallusinasjoner, taktile hallusinasjoner, auditive hallusinasjoner, vrangforestillinger og psykomotorisk agitasjon. Poengsummen for tilbakekalt frekvens varierer mellom 0 og 4, der 0=ikke til stede, 1=litt av tiden, 2=noe av tiden, 3=god del av tiden og 4=det meste eller hele tiden. Poengsummen for nød hos vurdereren relatert til hvert deliriumsymptom varierer også fra 0 til 4, der 0=ingen plager, 1=litt, 2=en god del, 3=svært mye og 4=ekstremt urolig. På grunn av en feil i datainnsamlingsskjemaet ble den siste kategorien utelatt som et valg og dermed var poengsummen kun fra 0 til 3.
Grunnlinje og dag 3
Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Tidsramme: Baseline og 24 timer
Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) er en 10-elements vurderingsskala for klinikere som er validert for vurdering av delirium hos kreftpasienter. Den undersøker nivået av bevissthet, desorientering, hukommelse, gjenkalling, oppmerksomhet, uorganisert tenkning, perseptuelle forstyrrelser, vrangforestillinger, psykomotorisk aktivitet og søvn, og tildeler en poengsum mellom 0 og 3, for en total poengsum mellom 0-30. En total poengsum på 13 eller høyere indikerer delirium. Vi målte endringen i Memorial Delirium Rating-skalaen mellom baseline og 24 timer.
Baseline og 24 timer
Edmonton Expression Assessment System, ESAS
Tidsramme: Baseline og 24 timer
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) har blitt validert og mye brukt i ulike kliniske miljøer, inkludert akutt palliativ enhet. Den vurderte den gjennomsnittlige symptomintensiteten på 10 symptomer i løpet av de siste 24 timene. Hvert symptom ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (ingen) til 10 (verst). Det ble målt som endring i ESAS som oppfattet av omsorgspersoner mellom baseline og dag 1, gjennomsnitt.
Baseline og 24 timer
Utvalg for Kliniske Undersøgelser, UKU
Tidsramme: Baseline og 3 dager
Vi dokumenterte også de utvalgte bivirkningene assosiert med nevroleptika ved å bruke Utvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) bivirkningsskala. Spesifikt vurderte vi 8 nevrologiske symptomer (dystoni, rigiditet, hypokinesi/akinesi, hyperkinesi, tremor, akatisi, epileptiske anfall, parestesier). Vi rapporterer bare de nevrologiske symptomene (tremor og akatisi) som hadde endringer under studien. Hvert element ble tildelt en poengsum av forskningskoordinatoren 0 (fraværende) til 3 (mest alvorlig) basert på alvorlighetsgraden av symptomene de siste 3 dagene.
Baseline og 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2021

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0687 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01065 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR016736 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere