Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haloperidol s chlorpromazinem nebo bez něj v léčbě deliria u pacientů s pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím karcinomem

15. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Haloperidol a/nebo chlorpromazin pro refrakterní agitované delirium na jednotce paliativní péče

Tato randomizovaná studie fáze II/III studuje, jak dobře funguje haloperidol s chlorpromazinem nebo bez něj při léčbě deliria u pacientů s rakovinou, která se rozšířila do jiných částí těla nebo se vrátila. Haloperidol a chlorpromazin mohou kontrolovat příznaky deliria (ztráta kontaktu s realitou) u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posuďte vnitřní účinek eskalace dávky haloperidolu, rotace k chlorpromazinu a kombinované terapie na intenzitu agitovanosti (Richmondova škála sedace agitace [RASS]) během 24 hodin u pacientů přijatých na jednotku akutní paliativní péče (APCU), kteří zaznamenáte odpověď na nízké dávky haloperidolu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Získejte předběžné odhady účinků eskalace dávek haloperidolu, rotace na chlorpromazin a kombinační terapie na (1) podíl pacientů s cílovou RASS -2 až 0, (2) distres související s deliriem u sester a pečovatelů (zkušenost s deliriem dotazník), (3) exprese symptomů (Edmonton Symptom Assessment Scale), (4) závažnost deliria (Memorial Delirium Assessment Scale), (5) potřeba neuroleptik, (6) odvolání deliria (Delirium Recall Questionnaire), (7) nežádoucí efekty a (8) kvalita konce života (dotazník Quality of Death and Dying) v průběhu času.

II. Získejte předběžné odhady velikosti účinku mezi rameny mezi eskalací dávky haloperidolu, otočením na chlorpromazin a kombinovanou terapií během prvních 24 hodin.

III. Zhodnotit preference pečovatele a sestry ohledně cílů zástupné sedace. IV. Prověřit proveditelnost nových opatření pro hodnocení agitovanosti s nepřetržitým videomonitoringem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 skupin.

Skupina I: Pacienti dostávají haloperidol intravenózně (IV) po dobu 3-15 minut každé 4 hodiny v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

SKUPINA II: Pacienti dostávají chlorpromazin IV po dobu 3-15 minut každé 4 hodiny v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

SKUPINA III: Pacienti dostávají haloperidol a chlorpromazin IV po dobu 3-15 minut každé 4 hodiny v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  1. [Pacienti] Diagnóza pokročilého karcinomu (definovaného jako lokálně pokročilé, metastatické recidivující nebo nevyléčitelné onemocnění)
  2. [Pacienti] Přijati na jednotku akutní paliativní péče
  3. [Pacienti] Delirium podle kritérií DSM-V (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5))
  4. [Pacienti] Hyperaktivní nebo smíšené delirium s RASS >/=1 za posledních 24 hodin (RASS>/=+1 označuje jakýkoli stupeň neklidu. V elektronickém lékařském záznamu ošetřovatelské poznámky by toto chování bylo naznačeno jakoukoli dokumentací „neklidný“, „rozrušený“, „hyperaktivní“, „tahání za přístroje/IV“ nebo podobné znění).
  5. [Pacienti] Plánovaný haloperidol pro delirium (/=4 mg pro neklid/agitovanost za posledních 24 hodin
  6. [Pacienti] Věk 18 let nebo starší
  7. [Rodinní pečovatelé] Manžel/manželka, dospělé dítě, sourozenec, rodič, jiný příbuzný nebo jiná významná osoba (definovaná pacientem jako partner)
  8. [Rodinní pečovatelé] Věk 18 let nebo starší

Vyloučení:

  1. [Pacienti] Myasthenia gravis nebo akutní glaukom s úzkým úhlem v anamnéze
  2. [Pacienti] Neuroleptický maligní syndrom nebo aktivní záchvatová porucha v anamnéze (se záchvaty během posledního týdne)
  3. [Pacienti] Historie Parkinsonovy choroby nebo Alzheimerovy demence
  4. [Pacienti] Anamnéza prodlouženého QTc intervalu (>500 ms), pokud byl dokumentován EKG během posledního měsíce
  5. [Pacienti] Anamnéza přecitlivělosti na haloperidol nebo chlorpromazin
  6. [Pacienti] Na plánovaném chlorpromazinu během posledních 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (haloperidol)
Pacienti dostávají haloperidol IV po dobu 3-15 minut každé 4 hodiny v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Haloperidol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
Experimentální: Skupina II (chlorpromazin)
Pacienti dostávají chlorpromazin IV po dobu 3-15 minut každé 4 hodiny v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Chlorpromazin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Chlor-PZ
  • Thorazin
Experimentální: Skupina III (haloperidol, chlorpromazin)
Pacienti dostávají haloperidol a chlorpromazin IV po dobu 3-15 minut každé 4 hodiny v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Haloperidol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
Lék: Chlorpromazin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Chlor-PZ
  • Thorazin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Richmondského skóre sedace agitace (RASS) (0–24 hodin)
Časové okno: Čas 0 nebo základní linie a 24 hodin po podání studijní medikace
Skóre RASS je 10bodová stupnice se skóre v rozmezí od +4 (velmi bojovný, násilný) do -5 (nevzrušitelný). Primárním výsledkem byla průměrná změna skóre RASS mezi časem 0 (bezprostředně před zahájením maskované léčby) a 24 hodin později. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) byla vyvinuta multidisciplinárním týmem na Virginia Commonwealth University v Richmondu; je to ověřená metoda používaná k zamezení nadměrné sedace na jednotce intenzivní péče.
Čas 0 nebo základní linie a 24 hodin po podání studijní medikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre RASS -2 až 0
Časové okno: Čas 0 nebo základní linie a o 24 hodin později.
Skóre RASS je 10bodová stupnice se skóre v rozmezí od +4 (velmi bojovný, násilný) do -5 (nevzrušitelný). Sekundárním výsledkem bylo procento účastníků s cílovým skóre RASS -2 až 0 během prvních 24 hodin. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) byla vyvinuta multidisciplinárním týmem na Virginia Commonwealth University v Richmondu; je to ověřená metoda používaná k zamezení nadměrné sedace na jednotce intenzivní péče.
Čas 0 nebo základní linie a o 24 hodin později.
Změna skóre RASS (0–30 minut)
Časové okno: Čas 0 nebo základní linie a o 30 minut později.
Skóre RASS je 10bodová stupnice se skóre v rozmezí od +4 (velmi bojovný, násilný) do -5 (nevzrušitelný). Sekundárním výsledkem byla průměrná změna skóre RASS mezi časem 0 (bezprostředně před zahájením maskované léčby) a 30 minut později. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) byla vyvinuta multidisciplinárním týmem na Virginia Commonwealth University v Richmondu; je to ověřená metoda používaná k zamezení nadměrné sedace na jednotce intenzivní péče.
Čas 0 nebo základní linie a o 30 minut později.
Počet účastníků se skóre RASS >=1
Časové okno: 0 nebo základní linie a o 24 hodin později
Skóre RASS je 10bodová stupnice se skóre v rozmezí od +4 (velmi bojovný, násilný) do -5 (nevzrušitelný). Sekundárním výsledkem byl podíl účastníků průlomového neklidu se skóre RASS >=1 během prvních 24 hodin. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) byla vyvinuta multidisciplinárním týmem na Virginia Commonwealth University v Richmondu; je to ověřená metoda používaná k zamezení nadměrné sedace na jednotce intenzivní péče.
0 nebo základní linie a o 24 hodin později
Vzorec užívání léků
Časové okno: Základní linie a 24 hodin
Použití neuroleptik a benzodiazepinů během prvních 24 hodin bylo získáno ze záznamu o podávání léků.
Základní linie a 24 hodin
Vnímaná úroveň pohodlí podle posouzení pečovatelem
Časové okno: Základní linie a 24 hodin
V den 1 (po zahájení zaslepené léčby) jsme požádali zaslepené pečovatele, aby poskytli svůj celkový dojem ze změny úrovně pohodlí pacienta a úrovně vzrušení. Odpověď se pohybovala od „rozhodně souhlasím“, „souhlasím“, „neutrální“, „nesouhlasím“ a „rozhodně nesouhlasím“. V této studii byly pro analýzu kombinovány „silně souhlasím“ a „souhlasím“. Účastníci, kteří uvedli odpovědi „Souhlasím“ a „Zcela souhlasím“ na vnímanou úroveň pohodlí, mají vysokou úroveň pohodlí (pohodlnější). A podobně účastníci, kteří uvedli odpovědi „Souhlasím“ a „Zcela souhlasím“ na vnímanou úroveň neklidu, mají nízkou úroveň neklidu (méně rozrušení).
Základní linie a 24 hodin
Vnímaná úroveň pohodlí podle posouzení sestrou
Časové okno: Základní linie a 24 hodin
V den 1 (po zahájení zaslepené léčby) jsme požádali zaslepené pečovatele, aby poskytli svůj celkový dojem ze změny úrovně pohodlí pacienta a úrovně vzrušení. Odpověď se pohybovala od „rozhodně souhlasím“, „souhlasím“, „neutrální“, „nesouhlasím“ a „rozhodně nesouhlasím“. V této studii byly pro analýzu kombinovány „silně souhlasím“ a „souhlasím“. Účastníci, kteří uvedli odpovědi „Souhlasím“ a „Zcela souhlasím“ na vnímanou úroveň pohodlí, mají vysokou úroveň pohodlí (pohodlnější). A podobně účastníci, kteří uvedli odpovědi „Souhlasím“ a „Zcela souhlasím“ na vnímanou úroveň neklidu, mají nízkou úroveň neklidu (méně rozrušení).
Základní linie a 24 hodin
Změna v dotazníku o zkušenostech s deliriem
Časové okno: Základní stav a den 3
Tento dotazník o 14 položkách zkoumá jak připomenutou frekvenci 7 příznaků deliria, tak přidružené distresy u hodnotitele: dezorientaci v čase, dezorientaci na místo, zrakové halucinace, hmatové halucinace, sluchové halucinace, bludné myšlenky a psychomotorickou agitovanost. Skóre pro vyvolanou frekvenci se pohybuje mezi 0 a 4, kde 0 = není přítomen, 1 = málo času, 2 = částečně, 3 = dobrá část času a 4 = většinu času nebo po celou dobu. Skóre pro úzkost u hodnotitele související s každým příznakem deliria se také pohybuje od 0 do 4, kde 0 = žádná úzkost, 1 = malá, 2 = slušná míra, 3 = velmi velká a 4 = extrémní úzkost. Kvůli chybě ve formuláři sběru dat byla poslední kategorie vynechána jako výběr a skóre se tak pohybovalo pouze od 0 do 3.
Základní stav a den 3
Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Časové okno: Základní linie a 24 hodin
Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) je 10-položková klinicky hodnocená hodnotící škála validovaná pro hodnocení deliria u pacientů s rakovinou. Zkoumá úroveň vědomí, dezorientaci, paměť, vzpomínání, pozornost, dezorganizované myšlení, poruchy vnímání, bludy, psychomotorickou aktivitu a spánek, přiřazuje skóre mezi 0 až 3, celkové skóre mezi 0-30. Celkové skóre 13 nebo vyšší znamená delirium. Měřili jsme změnu na stupnici Memorial Delirium Rating mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami.
Základní linie a 24 hodin
Edmonton Expression Assessment System, ESAS
Časové okno: Základní linie a 24 hodin
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) byl ověřen a široce používán v různých klinických prostředích, včetně jednotky akutní paliativní péče. Hodnotila průměrnou intenzitu symptomů 10 symptomů za posledních 24 hodin. Každý symptom byl hodnocen pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (žádný) do 10 (nejhorší). Byla měřena jako změna v ESAS, jak ji vnímají ošetřovatelé mezi výchozí hodnotou a průměrem dne 1.
Základní linie a 24 hodin
Udvalg pro Kliniske Undersogelser, UKU
Časové okno: Výchozí stav a 3 dny
Vybrané nežádoucí účinky spojené s neuroleptiky jsme také zdokumentovali pomocí stupnice hodnocení vedlejších účinků Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU). Konkrétně jsme hodnotili 8 neurologických symptomů (dystonie, rigidita, hypokineze/akineze, hyperkineze, tremor, akatizie, epileptické záchvaty, parestézie). Uvádíme pouze neurologické symptomy (třes a akatizie), které se během studie změnily. Každé položce bylo koordinátorem výzkumu přiděleno skóre 0 (nepřítomný) až 3 (nejzávažnější) na základě závažnosti symptomů za poslední 3 dny.
Výchozí stav a 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0687 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01065 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR016736 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit