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Haloperidol com ou sem clorpromazina no tratamento de delirium em pacientes com câncer avançado, metastático ou recorrente

10 de setembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Haloperidol e/ou Clorpromazina para Delirium Agitado Refratário na Unidade de Cuidados Paliativos

Este estudo randomizado de fase II/III estuda o quão bem o haloperidol com ou sem clorpromazina funciona no tratamento de delirium em pacientes com câncer que se espalhou para outras partes do corpo ou voltou. Haloperidol e clorpromazina podem controlar os sintomas de delirium (perda de contato com a realidade) em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o efeito no braço do aumento da dose de haloperidol, rotação para clorpromazina e terapia combinada na intensidade da agitação (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS]) durante 24 horas em pacientes internados em uma unidade de cuidados paliativos agudos (APCU) que não experimentar uma resposta ao haloperidol de baixa dose.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Obter estimativas preliminares dos efeitos do escalonamento da dose de haloperidol, rotação para clorpromazina e terapia combinada em (1) a proporção de pacientes com alvo RASS -2 a 0, (2) angústia relacionada ao delirium em enfermeiros e cuidadores (experiência de delirium questionário), (3) expressão dos sintomas (Edmonton Symptom Assessment Scale), (4) gravidade do delirium (Memorial Delirium Assessment Scale), (5) necessidade de neurolépticos, (6) recordação do delirium (Delirium Recall Questionnaire), (7) efeitos e (8) qualidade de fim de vida (questionário Quality of Death and Dying) ao longo do tempo.

II. Obtenha estimativas preliminares do tamanho do efeito entre braços entre o escalonamento da dose de haloperidol, rotação para clorpromazina e terapia combinada nas primeiras 24 horas.

III. Avaliar as preferências do cuidador e da enfermeira em relação aos objetivos de sedação substitutos. 4. Examinar a viabilidade de novas medidas para a avaliação da agitação com monitoramento contínuo por vídeo.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem haloperidol por via intravenosa (IV) durante 3-15 minutos a cada 4 horas na ausência de toxicidade inaceitável.

GRUPO II: Os pacientes recebem clorpromazina IV durante 3-15 minutos a cada 4 horas na ausência de toxicidade inaceitável.

GRUPO III: Os pacientes recebem haloperidol e clorpromazina IV durante 3-15 minutos a cada 4 horas na ausência de toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  1. [Pacientes] Diagnóstico de câncer avançado (definido como doença localmente avançada, metastática recorrente ou incurável)
  2. [Pacientes] Internados na unidade de cuidados paliativos agudos
  3. [Pacientes] Delirium de acordo com os critérios do DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5))
  4. [Pacientes] Delirium hiperativo ou misto com RASS >/=1 nas últimas 24 h (RASS>/=+1 indica qualquer grau de inquietação. Na anotação de enfermagem do prontuário eletrônico, esse comportamento seria indicado por qualquer documentação de "inquieto", "agitado", "hiperativo", "puxando dispositivos/IV" ou palavras semelhantes).
  5. [Pacientes] Em uso agendado de haloperidol para delirium (/=4 mg para inquietação/agitação nas últimas 24 h
  6. [Pacientes] Idade 18 anos ou mais
  7. [Cuidadores da família] Cônjuge do paciente, filho adulto, irmão, pai, outro parente ou outro significativo (definido pelo paciente como parceiro)
  8. [Cuidadores familiares] Idade 18 anos ou mais

Exclusão:

  1. [Pacientes] História de miastenia gravis ou glaucoma agudo de ângulo estreito
  2. [Pacientes] História de síndrome neuroléptica maligna ou distúrbio convulsivo ativo (com episódio convulsivo na última semana)
  3. [Pacientes] Histórico de doença de Parkinson ou demência de Alzheimer
  4. [Pacientes] Histórico de intervalo QTc prolongado (>500 ms) se documentado por ECG no último mês
  5. [Pacientes] História de hipersensibilidade ao haloperidol ou clorpromazina
  6. [Pacientes] Em uso programado de clorpromazina nas últimas 48 h

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (haloperidol)
Os pacientes recebem haloperidol IV durante 3-15 minutos a cada 4 horas na ausência de toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Haloperidol
Dado IV
Outros nomes:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
Experimental: Grupo II (clorpromazina)
Os pacientes recebem clorpromazina IV durante 3-15 minutos a cada 4 horas na ausência de toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Clorpromazina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cloro-PZ
  • Thorazina
Experimental: Grupo III (haloperidol, clorpromazina)
Os pacientes recebem haloperidol e clorpromazina IV durante 3-15 minutos a cada 4 horas na ausência de toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Haloperidol
Dado IV
Outros nomes:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
Medicamento: Clorpromazina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cloro-PZ
  • Thorazina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de sedação por agitação de Richmond (RASS) (0-24h)
Prazo: Tempo 0 ou linha de base e 24 horas após a administração do medicamento do estudo
A pontuação RASS é uma escala de 10 pontos com pontuações que variam de +4 (muito combativo, violento) a -5 (não despertável). O desfecho primário foi a mudança média no escore RASS entre o tempo 0 (imediatamente antes do início do tratamento mascarado) e 24 horas depois. A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) foi desenvolvida por uma equipe multidisciplinar da Virginia Commonwealth University em Richmond; é um método validado para evitar a supersedação na Unidade de Terapia Intensiva.
Tempo 0 ou linha de base e 24 horas após a administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pontuação RASS -2 a 0
Prazo: Tempo 0 ou linha de base e 24 horas depois.
A pontuação RASS é uma escala de 10 pontos com pontuações que variam de +4 (muito combativo, violento) a -5 (não despertável). O resultado secundário foi a porcentagem de participantes com pontuação RASS alvo de -2 a 0 nas primeiras 24 horas. A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) foi desenvolvida por uma equipe multidisciplinar da Virginia Commonwealth University em Richmond; é um método validado usado para evitar sedação excessiva na Unidade de Terapia Intensiva.
Tempo 0 ou linha de base e 24 horas depois.
Alteração na pontuação RASS (0-30 minutos)
Prazo: Tempo 0 ou linha de base e 30 minutos depois.
A pontuação RASS é uma escala de 10 pontos com pontuações que variam de +4 (muito combativo, violento) a -5 (não despertável). O desfecho secundário foi a alteração média no escore RASS entre o tempo 0 (imediatamente antes do início do tratamento mascarado) e 30 minutos depois. A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) foi desenvolvida por uma equipe multidisciplinar da Virginia Commonwealth University em Richmond; é um método validado usado para evitar sedação excessiva na Unidade de Terapia Intensiva.
Tempo 0 ou linha de base e 30 minutos depois.
Número de participantes com pontuação RASS >=1
Prazo: 0 ou linha de base e 24 horas depois
A pontuação RASS é uma escala de 10 pontos com pontuações que variam de +4 (muito combativo, violento) a -5 (não despertável). O desfecho secundário foi a proporção de participantes com agitação disruptiva com pontuação RASS >=1 durante as primeiras 24 horas. A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) foi desenvolvida por uma equipe multidisciplinar da Virginia Commonwealth University em Richmond; é um método validado para evitar a supersedação na Unidade de Terapia Intensiva.
0 ou linha de base e 24 horas depois
Padrão de uso de medicamentos
Prazo: Linha de base e 24 horas
O uso de neurolépticos e benzodiazepínicos nas primeiras 24 horas foi retirado do Registro de Administração de Medicamentos.
Linha de base e 24 horas
Nível de conforto percebido conforme avaliado pelo cuidador
Prazo: Linha de base e 24 horas
No dia 1 (após o início do tratamento cego), pedimos aos cuidadores cegos que fornecessem sua impressão geral da mudança no nível de conforto do paciente e no nível de agitação. A resposta variou de "concordo totalmente", "concordo", "neutro", "discordo" e "discordo totalmente". Neste estudo, "concordo totalmente" e "concordo" foram combinados para análise. Os participantes que reportaram respostas 'Concordo' e 'Concordo Fortemente' ao nível de conforto percebido apresentam um alto nível de conforto (mais confortável). Da mesma forma, os participantes que relataram respostas 'Concordo' e 'Concordo totalmente' ao nível de agitação percebida têm um baixo nível de agitação (menos agitado).
Linha de base e 24 horas
Nível de conforto percebido conforme avaliado pela enfermeira
Prazo: Linha de base e 24 horas
No dia 1 (após o início do tratamento cego), pedimos aos cuidadores cegos que fornecessem sua impressão geral da mudança no nível de conforto do paciente e no nível de agitação. A resposta variou de "concordo totalmente", "concordo", "neutro", "discordo" e "discordo totalmente". Neste estudo, "concordo totalmente" e "concordo" foram combinados para análise. Os participantes que reportaram respostas 'Concordo' e 'Concordo Fortemente' ao nível de conforto percebido apresentam um alto nível de conforto (mais confortável). Da mesma forma, os participantes que relataram respostas 'Concordo' e 'Concordo totalmente' ao nível de agitação percebida têm um baixo nível de agitação (menos agitado).
Linha de base e 24 horas
Questionário de Mudança no Delirium Experience
Prazo: Linha de base e dia 3
Este questionário de 14 itens examina tanto a frequência recordada de 7 sintomas de delirium quanto a angústia associada no avaliador: desorientação no tempo, desorientação no lugar, alucinações visuais, alucinações táteis, alucinações auditivas, pensamentos delirantes e agitação psicomotora. A pontuação para frequência lembrada varia entre 0 e 4, onde 0=não está presente, 1=pouco tempo, 2=algum tempo, 3=boa parte do tempo e 4=a maioria ou todo o tempo. A pontuação para angústia do avaliador relacionada a cada sintoma de delirium também varia de 0 a 4, onde 0=nenhuma angústia, 1=um pouco, 2=uma quantidade razoável, 3=muito e 4=extremamente angustiada. Devido a um erro no formulário de coleta de dados, a última categoria foi omitida como opção e, assim, a pontuação variou apenas de 0 a 3.
Linha de base e dia 3
Escala de Avaliação de Delírio Memorial (MDAS)
Prazo: Linha de base e 24 horas
A Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) é uma escala de avaliação clínica de 10 itens validada para avaliação de delirium em pacientes com câncer. Examina o nível de consciência, desorientação, memória, recordação, atenção, pensamento desorganizado, perturbação da percepção, delírios, atividade psicomotora e sono, atribuindo uma pontuação entre 0 a 3, para uma pontuação total entre 0-30. Uma pontuação total de 13 ou mais indica delirium. Medimos a mudança na escala Memorial Delirium Rating entre a linha de base e 24 horas.
Linha de base e 24 horas
Sistema de Avaliação de Expressão Edmonton, ESAS
Prazo: Linha de base e 24 horas
O Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) foi validado e amplamente utilizado em diferentes contextos clínicos, incluindo a unidade de cuidados paliativos agudos. Ele avaliou a intensidade média dos sintomas de 10 sintomas nas últimas 24 horas. Cada sintoma foi avaliado usando uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (nenhum) a 10 (pior). Foi medido como alteração na ESAS conforme percebida pelos cuidadores entre a linha de base e o dia 1, em média.
Linha de base e 24 horas
Udvalg for Kliniske Undersogelser, UKU
Prazo: Linha de base e 3 dias
Também documentamos os efeitos adversos selecionados associados aos neurolépticos usando a escala de classificação de efeitos colaterais Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU). Especificamente, avaliamos 8 sintomas neurológicos (distonia, rigidez, hipocinesia/acinesia, hipercinesia, tremor, acatisia, crises epilépticas, parestesias). Estamos relatando apenas os sintomas neurológicos (tremor e acatisia) que tiveram alterações durante o estudo. Cada item recebeu uma pontuação do coordenador da pesquisa de 0 (ausente) a 3 (mais grave) com base na gravidade dos sintomas dos últimos 3 dias.
Linha de base e 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0687 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01065 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR016736 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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