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Haloperidol con o sin clorpromazina para el tratamiento del delirio en pacientes con cáncer avanzado, metastásico o recidivante

10 de septiembre de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Haloperidol y/o clorpromazina para el delirio agitado refractario en la unidad de cuidados paliativos

Este ensayo aleatorizado de fase II/III estudia qué tan bien funciona el haloperidol con o sin clorpromazina en el tratamiento del delirio en pacientes con cáncer que se diseminó a otras partes del cuerpo o que volvió. El haloperidol y la clorpromazina pueden controlar los síntomas del delirio (pérdida de contacto con la realidad) en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el efecto dentro del brazo del aumento de la dosis de haloperidol, la rotación a clorpromazina y la terapia combinada sobre la intensidad de la agitación (Escala de sedación por agitación de Richmond [RASS]) durante 24 horas en pacientes ingresados ​​en una unidad de cuidados paliativos agudos (APCU) que no experimentar una respuesta a dosis bajas de haloperidol.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Obtener estimaciones preliminares de los efectos del aumento de la dosis de haloperidol, la rotación a clorpromazina y la terapia de combinación en (1) la proporción de pacientes con RASS objetivo -2 a 0, (2) angustia relacionada con el delirio en enfermeras y cuidadores (experiencia de delirio cuestionario), (3) expresión de síntomas (Edmonton Symptom Assessment Scale), (4) gravedad del delirio (Memorial Delirium Assessment Scale), (5) necesidad de neurolépticos, (6) recuerdo del delirio (Delirium Recall Questionnaire), (7) efectos adversos efectos y (8) calidad del final de la vida (cuestionario de Calidad de la Muerte y Morir) a lo largo del tiempo.

II. Obtenga estimaciones preliminares del tamaño del efecto entre brazos entre el aumento de dosis de haloperidol, la rotación a clorpromazina y la terapia combinada en las primeras 24 horas.

tercero Evaluar las preferencias de cuidadores y enfermeras con respecto a los objetivos de sedación por poderes. IV. Examinar la viabilidad de medidas novedosas para la evaluación de la agitación con monitoreo continuo de video.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 grupos.

GRUPO I: Los pacientes reciben haloperidol por vía intravenosa (IV) durante 3-15 minutos cada 4 horas en ausencia de toxicidad inaceptable.

GRUPO II: Los pacientes reciben clorpromazina IV durante 3-15 minutos cada 4 horas en ausencia de toxicidad inaceptable.

GRUPO III: Los pacientes reciben haloperidol y clorpromazina IV durante 3-15 minutos cada 4 horas en ausencia de toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  1. [Pacientes] Diagnóstico de cáncer avanzado (definido como enfermedad localmente avanzada, metastásica recurrente o incurable)
  2. [Pacientes] Ingresados ​​en la unidad de cuidados paliativos de agudos
  3. [Pacientes] Delirio según los criterios del DSM-V (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5))
  4. [Pacientes] Delirio hiperactivo o mixto con RASS >/=1 en las últimas 24 h (RASS>/=+1 indica cualquier grado de inquietud. En la nota de enfermería de la historia clínica electrónica, esta conducta estaría indicada por cualquier documentación de "inquieto", "agitado", "hiperactivo", "tirando de dispositivos/IV" o redacción similar).
  5. [Pacientes] Con haloperidol programado para el delirio (/=4 mg para inquietud/agitación en las últimas 24 h
  6. [Pacientes] Mayores de 18 años
  7. [Cuidadores familiares] Cónyuge, hijo adulto, hermano, padre, otro pariente o pareja del paciente (definido por el paciente como pareja)
  8. [Cuidadores familiares] Mayores de 18 años

Exclusión:

  1. [Pacientes] Antecedentes de miastenia grave o glaucoma agudo de ángulo estrecho
  2. [Pacientes] Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o trastorno convulsivo activo (con episodio convulsivo en la última semana)
  3. [Pacientes] Antecedentes de enfermedad de Parkinson o demencia de Alzheimer
  4. [Pacientes] Historial de intervalo QTc prolongado (>500 ms) si está documentado por ECG en el último mes
  5. [Pacientes] Antecedentes de hipersensibilidad al haloperidol o la clorpromazina
  6. [Pacientes] Con clorpromazina programada en las últimas 48 h

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (haloperidol)
Los pacientes reciben haloperidol IV durante 3-15 minutos cada 4 horas en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Haloperidol
Dado IV
Otros nombres:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • $ 1625
  • R-1625
Experimental: Grupo II (clorpromazina)
Los pacientes reciben clorpromazina IV durante 3 a 15 minutos cada 4 horas en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Clorpromazina
Dado IV
Otros nombres:
  • Clor-PZ
  • Torazina
Experimental: Grupo III (haloperidol, clorpromazina)
Los pacientes reciben haloperidol y clorpromazina IV durante 3 a 15 minutos cada 4 horas en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Haloperidol
Dado IV
Otros nombres:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • $ 1625
  • R-1625
Droga: Clorpromazina
Dado IV
Otros nombres:
  • Clor-PZ
  • Torazina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de sedación por agitación de Richmond (RASS) (0-24h)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 o Línea de base y 24 horas después de la administración del medicamento del estudio
La puntuación RASS es una escala de 10 puntos con puntuaciones que van desde +4 (muy combativo, violento) hasta -5 (no despertable). El resultado primario fue el cambio medio en la puntuación RASS entre el tiempo 0 (inmediatamente antes del inicio del tratamiento enmascarado) y 24 horas después. La Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) fue desarrollada por un equipo multidisciplinario de la Virginia Commonwealth University en Richmond; es un método validado utilizado para evitar la sobresedación en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Tiempo 0 o Línea de base y 24 horas después de la administración del medicamento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con puntaje RASS -2 a 0
Periodo de tiempo: Hora 0 o Base y 24 horas después.
La puntuación RASS es una escala de 10 puntos con puntuaciones que van desde +4 (muy combativo, violento) hasta -5 (no despertable). El resultado secundario fue el porcentaje de participantes con una puntuación RASS objetivo de -2 a 0 en las primeras 24 horas. La Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) fue desarrollada por un equipo multidisciplinario de la Virginia Commonwealth University en Richmond; es un método validado utilizado para evitar la sobre sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Hora 0 o Base y 24 horas después.
Cambio en la puntuación RASS (0-30 minutos)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 o Base y 30 minutos después.
La puntuación RASS es una escala de 10 puntos con puntuaciones que van desde +4 (muy combativo, violento) hasta -5 (no despertable). El resultado secundario fue el cambio medio en la puntuación RASS entre el tiempo 0 (inmediatamente antes del inicio del tratamiento enmascarado) y 30 minutos después. La Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) fue desarrollada por un equipo multidisciplinario de la Virginia Commonwealth University en Richmond; es un método validado utilizado para evitar la sobre sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Tiempo 0 o Base y 30 minutos después.
Número de participantes con puntuación RASS de >=1
Periodo de tiempo: 0 o Línea base y 24 horas después
La puntuación RASS es una escala de 10 puntos con puntuaciones que van desde +4 (muy combativo, violento) hasta -5 (no despertable). El resultado secundario fue la proporción de participantes con inquietud irruptiva con una puntuación RASS >=1 durante las primeras 24 horas. La Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) fue desarrollada por un equipo multidisciplinario de la Virginia Commonwealth University en Richmond; es un método validado utilizado para evitar la sobresedación en la Unidad de Cuidados Intensivos.
0 o Línea base y 24 horas después
Patrón de uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas
El uso de neurolépticos y benzodiazepinas durante las primeras 24 horas se recuperó del Registro de Administración de Medicamentos.
Línea de base y 24 horas
Nivel de comodidad percibido evaluado por el cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas
El día 1 (después del inicio del tratamiento ciego), les pedimos a los cuidadores ciegos que proporcionaran su impresión general del cambio en el nivel de comodidad y el nivel de agitación del paciente. La respuesta osciló entre "totalmente de acuerdo", "de acuerdo", "neutral", "en desacuerdo" y "totalmente en desacuerdo". En este estudio, "totalmente de acuerdo" y "de acuerdo" se combinaron para el análisis. Los participantes que informaron respuestas de 'De acuerdo' y 'Muy de acuerdo' al nivel de comodidad percibido tienen un alto nivel de comodidad (más cómodo). Y de manera similar, los participantes que informaron respuestas 'De acuerdo' y 'Muy de acuerdo' al nivel de agitación percibido tienen un bajo nivel de agitación (menos agitado).
Línea de base y 24 horas
Nivel de comodidad percibido evaluado por la enfermera
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas
El día 1 (después del inicio del tratamiento ciego), les pedimos a los cuidadores ciegos que proporcionaran su impresión general del cambio en el nivel de comodidad y el nivel de agitación del paciente. La respuesta osciló entre "totalmente de acuerdo", "de acuerdo", "neutral", "en desacuerdo" y "totalmente en desacuerdo". En este estudio, "totalmente de acuerdo" y "de acuerdo" se combinaron para el análisis. Los participantes que informaron respuestas de 'De acuerdo' y 'Muy de acuerdo' al nivel de comodidad percibido tienen un alto nivel de comodidad (más cómodo). Y de manera similar, los participantes que informaron respuestas 'De acuerdo' y 'Muy de acuerdo' al nivel de agitación percibido tienen un bajo nivel de agitación (menos agitado).
Línea de base y 24 horas
Cambio en el cuestionario de experiencia de delirio
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
Este cuestionario de 14 ítems examina tanto la frecuencia recordada de 7 síntomas de delirio como la angustia asociada en el evaluador: desorientación temporal, desorientación espacial, alucinaciones visuales, alucinaciones táctiles, alucinaciones auditivas, pensamientos delirantes y agitación psicomotora. La puntuación de la frecuencia recordada oscila entre 0 y 4, donde 0=no presente, 1=pocas veces, 2=algunas veces, 3=buena parte del tiempo y 4=la mayor parte o todo el tiempo. La puntuación de angustia en el evaluador relacionada con cada síntoma de delirio también varía de 0 a 4, donde 0 = ninguna angustia, 1 = un poco, 2 = bastante, 3 = mucho y 4 = extremadamente angustiada. Debido a un error en el formulario de recolección de datos, se omitió la última categoría como opción y, por lo tanto, el puntaje solo varió de 0 a 3.
Línea de base y día 3
Escala de evaluación del delirio conmemorativo (MDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas
La escala de evaluación del delirio del Memorial (MDAS) es una escala de evaluación calificada por médicos de 10 ítems validada para la evaluación del delirio en pacientes con cáncer. Examina el nivel de conciencia, desorientación, memoria, recuerdo, atención, pensamiento desorganizado, alteración de la percepción, delirios, actividad psicomotora y sueño, asignando una puntuación de 0 a 3, para una puntuación total de 0-30. Una puntuación total de 13 o más indica delirio. Medimos el cambio en la escala Memorial Delirium Rating entre el inicio y las 24 horas.
Línea de base y 24 horas
Sistema de Evaluación de la Expresión de Edmonton, ESAS
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas
El Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) ha sido validado y ampliamente utilizado en diferentes entornos clínicos, incluida la unidad de cuidados paliativos agudos. Evaluó la intensidad de los síntomas promedio de 10 síntomas en las últimas 24 horas. Cada síntoma se evaluó mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos, que va de 0 (ninguno) a 10 (peor). Se midió como el cambio en el ESAS percibido por los cuidadores entre el inicio y el día 1, la media.
Línea de base y 24 horas
Udvalg para Kliniske Undersogelser, UKU
Periodo de tiempo: Línea base y 3 días
También documentamos los efectos adversos seleccionados asociados con los neurolépticos utilizando la escala de calificación de efectos secundarios de Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU). En concreto, evaluamos 8 síntomas neurológicos (distonía, rigidez, hipocinesia/acinesia, hipercinesia, temblor, acatisia, crisis epilépticas, parestesias). Estamos informando solo los síntomas neurológicos (temblor y acatisia) que tuvieron cambios durante el estudio. El coordinador de investigación asignó una puntuación a cada ítem de 0 (ausente) a 3 (más grave) en función de la gravedad de los síntomas de los últimos 3 días.
Línea base y 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0687 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01065 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR016736 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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