Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haloperidol z chloropromazyną lub bez w leczeniu delirium u pacjentów z zaawansowanym, przerzutowym lub nawrotowym rakiem

5 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Haloperidol i/lub chloropromazyna w leczeniu opornych majaczeń z pobudzeniem na oddziale opieki paliatywnej

W tym randomizowanym badaniu fazy II/III ocenia się, jak dobrze haloperidol z chlorpromazyną lub bez chlorpromazyny działa w leczeniu delirium u pacjentów z nowotworem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub powrócił. Haloperidol i chloropromazyna mogą kontrolować objawy delirium (utrata kontaktu z rzeczywistością) u pacjentów z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocenić wewnątrzramienny wpływ zwiększania dawki haloperidolu, zamiany na chlorpromazynę i terapii skojarzonej na intensywność pobudzenia (skala sedacji pobudzenia Richmonda [RASS]) w ciągu 24 godzin u pacjentów przyjętych na oddział ostrej opieki paliatywnej (APCU), którzy nie wystąpi reakcja na haloperydol w małej dawce.

CELE DODATKOWE:

I. Uzyskać wstępne szacunki wpływu zwiększania dawki haloperidolu, zamiany na chlorpromazynę i terapii skojarzonej na (1) odsetek pacjentów z docelowym RASS -2 do 0, (2) dystres związany z delirium u pielęgniarek i opiekunów (doświadczenie delirium kwestionariusz), (3) ekspresja objawów (Edmonton Symptom Assessment Scale), (4) nasilenie delirium (Memorial Delirium Assessment Scale), (5) potrzeba neuroleptyków, (6) przypominanie sobie majaczenia (Kwestionariusz przypominania sobie majaczenia), (7) działania niepożądane efekty i (8) jakość końca życia (kwestionariusz Jakości Śmierci i Umierania) w czasie.

II. Uzyskać wstępne szacunki wielkości efektu między ramionami w zakresie zwiększania dawki haloperidolu, zamiany na chlorpromazynę i terapii skojarzonej w ciągu pierwszych 24 godzin.

III. Ocena preferencji opiekuna i pielęgniarki w zakresie celów zastępczej sedacji. IV. Zbadanie wykonalności nowych środków oceny pobudzenia z ciągłym monitoringiem wideo.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują haloperidol dożylnie (IV) przez 3-15 minut co 4 godziny przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują chlorpromazynę dożylnie przez 3-15 minut co 4 godziny przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA III: Pacjenci otrzymują haloperydol i chlorpromazynę dożylnie przez 3-15 minut co 4 godziny przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  1. [Pacjenci] Rozpoznanie raka zaawansowanego (zdefiniowanego jako miejscowo zaawansowany, nawracający z przerzutami lub nieuleczalny)
  2. [Pacjenci] Przyjęci na ostry oddział opieki paliatywnej
  3. [Pacjenci] Delirium zgodnie z kryteriami DSM-V (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5))
  4. [Pacjenci] Majaczenie hiperaktywne lub mieszane z RASS >/=1 w ciągu ostatnich 24 godzin (RASS>/=+1 wskazuje na dowolny stopień niepokoju. W notatce pielęgniarskiej elektronicznej dokumentacji medycznej na takie zachowanie wskazywałyby jakiekolwiek sformułowania „niespokojny”, „pobudzony”, „nadpobudliwy”, „ciągnący za urządzenia/IV” lub podobne sformułowania).
  5. [Pacjenci] Zaplanowany haloperidol na delirium (/=4 mg na niepokój/pobudzenie w ciągu ostatnich 24 godzin
  6. [Pacjenci] Wiek 18 lat lub starszy
  7. [Opiekunowie rodzinni] Małżonek pacjenta, dorosłe dziecko, rodzeństwo, rodzic, inny krewny lub inna ważna osoba (zdefiniowana przez pacjenta jako partner)
  8. [Opiekunowie rodzinni] Wiek 18 lat lub starszy

Wykluczenie:

  1. [Pacjenci] Historia miastenii lub ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania
  2. [Pacjenci] Złośliwy zespół neuroleptyczny w wywiadzie lub aktywne zaburzenie napadowe (z epizodem napadu padaczkowego w ciągu ostatniego tygodnia)
  3. [Pacjenci] Historia choroby Parkinsona lub otępienia typu Alzheimera
  4. [Pacjenci] Wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie (>500 ms) udokumentowane zapisem EKG w ciągu ostatniego miesiąca
  5. [Pacjenci] Historia nadwrażliwości na haloperydol lub chlorpromazynę
  6. [Pacjenci] Planowana chloropromazyna w ciągu ostatnich 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (haloperydol)
Pacjenci otrzymują haloperydol dożylnie przez 3-15 minut co 4 godziny przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Haloperydol
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
Eksperymentalny: Grupa II (chloropromazyna)
Pacjenci otrzymują chlorpromazynę IV przez 3-15 minut co 4 godziny przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Chloropromazyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Chlor-PZ
  • Torazyna
Eksperymentalny: Grupa III (haloperydol, chlorpromazyna)
Pacjenci otrzymują haloperydol i chlorpromazynę dożylnie przez 3-15 minut co 4 godziny przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Haloperydol
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
Lek: Chloropromazyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Chlor-PZ
  • Torazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Richmond Agitation Sedation (RASS) (0-24h)
Ramy czasowe: Czas 0 lub linia podstawowa i 24 godziny po podaniu badanego leku
Wynik RASS to 10-punktowa skala z wynikami od +4 (bardzo wojowniczy, gwałtowny) do -5 (niepobudzający). Pierwszorzędowym wynikiem była średnia zmiana wyniku RASS między czasem 0 (bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia zamaskowanego) a 24 godziny później. Skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) została opracowana przez multidyscyplinarny zespół z Virginia Commonwealth University w Richmond; jest to zwalidowana metoda stosowana w celu uniknięcia nadmiernej sedacji na oddziale intensywnej terapii.
Czas 0 lub linia podstawowa i 24 godziny po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z wynikiem RASS -2 do 0
Ramy czasowe: Czas 0 lub linia bazowa i 24 godziny później.
Wynik RASS to 10-punktowa skala z wynikami od +4 (bardzo wojowniczy, gwałtowny) do -5 (niepobudzający). Drugorzędnym wynikiem był odsetek uczestników z docelowym wynikiem RASS od -2 do 0 w ciągu pierwszych 24 godzin. Skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) została opracowana przez multidyscyplinarny zespół z Virginia Commonwealth University w Richmond; jest to zwalidowana metoda stosowana w celu uniknięcia nadmiernej sedacji na oddziale intensywnej terapii.
Czas 0 lub linia bazowa i 24 godziny później.
Zmiana wyniku RASS (0-30 minut)
Ramy czasowe: Czas 0 lub linia bazowa i 30 minut później.
Wynik RASS to 10-punktowa skala z wynikami od +4 (bardzo wojowniczy, gwałtowny) do -5 (niepobudzający). Drugorzędowym wynikiem była średnia zmiana wyniku RASS między czasem 0 (bezpośrednio przed rozpoczęciem maskowanego leczenia) a 30 minut później. Skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) została opracowana przez multidyscyplinarny zespół z Virginia Commonwealth University w Richmond; jest to zwalidowana metoda stosowana w celu uniknięcia nadmiernej sedacji na oddziale intensywnej terapii.
Czas 0 lub linia bazowa i 30 minut później.
Liczba uczestników z wynikiem RASS >=1
Ramy czasowe: 0 lub Linia bazowa i 24 godziny później
Wynik RASS to 10-punktowa skala z wynikami od +4 (bardzo wojowniczy, gwałtowny) do -5 (niepobudzający). Drugorzędnym wynikiem był odsetek uczestników z przełomowym niepokojem z wynikiem RASS >=1 w ciągu pierwszych 24 godzin. Skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) została opracowana przez multidyscyplinarny zespół z Virginia Commonwealth University w Richmond; jest to zwalidowana metoda stosowana w celu uniknięcia nadmiernej sedacji na oddziale intensywnej terapii.
0 lub Linia bazowa i 24 godziny później
Wzorzec używania leków
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny
Stosowanie neuroleptyków i benzodiazepin w ciągu pierwszych 24 godzin zostało pobrane z Rejestru podawania leków.
Linia bazowa i 24 godziny
Postrzegany poziom komfortu oceniany przez opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny
Pierwszego dnia (po rozpoczęciu leczenia zaślepionego) poprosiliśmy zaślepionych opiekunów o przedstawienie ogólnego wrażenia zmiany poziomu komfortu pacjenta i poziomu pobudzenia. Odpowiedzi wahały się od „zdecydowanie się zgadzam”, „zgadzam się”, „neutralnie”, „nie zgadzam się” i „zdecydowanie się nie zgadzam”. W tym badaniu do analizy połączono „zdecydowanie się zgadzam” i „zgadzam się”. Uczestnicy, którzy zgłosili odpowiedzi „Zgadzam się” i „Zdecydowanie się zgadzam” na postrzegany poziom komfortu, mają wysoki poziom komfortu (bardziej komfortowy). I podobnie, uczestnicy, którzy zgłosili odpowiedzi „Zgadzam się” i „Zdecydowanie się zgadzam” na postrzegany poziom pobudzenia, mieli niski poziom pobudzenia (mniej pobudzeni).
Linia bazowa i 24 godziny
Postrzegany poziom komfortu oceniany przez pielęgniarkę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny
Pierwszego dnia (po rozpoczęciu leczenia zaślepionego) poprosiliśmy zaślepionych opiekunów o przedstawienie ogólnego wrażenia zmiany poziomu komfortu pacjenta i poziomu pobudzenia. Odpowiedzi wahały się od „zdecydowanie się zgadzam”, „zgadzam się”, „neutralnie”, „nie zgadzam się” i „zdecydowanie się nie zgadzam”. W tym badaniu do analizy połączono „zdecydowanie się zgadzam” i „zgadzam się”. Uczestnicy, którzy zgłosili odpowiedzi „Zgadzam się” i „Zdecydowanie się zgadzam” na postrzegany poziom komfortu, mają wysoki poziom komfortu (bardziej komfortowy). I podobnie, uczestnicy, którzy zgłosili odpowiedzi „Zgadzam się” i „Zdecydowanie się zgadzam” na postrzegany poziom pobudzenia, mieli niski poziom pobudzenia (mniej pobudzeni).
Linia bazowa i 24 godziny
Zmiana w Kwestionariuszu Delirium Experience
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
Ten 14-punktowy kwestionariusz bada zarówno przypominaną sobie częstotliwość 7 objawów delirium, jak i związany z nimi dystres u osoby oceniającej: dezorientację co do czasu, dezorientację co do miejsca, halucynacje wzrokowe, halucynacje dotykowe, halucynacje słuchowe, urojenia myśli i pobudzenie psychomotoryczne. Wynik dla przywołanych częstotliwości mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = brak, 1 = trochę czasu, 2 = trochę czasu, 3 = dobra część czasu i 4 = większość czasu lub cały czas. Wynik dystresu osoby oceniającej związanego z każdym objawem delirium również mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0=brak dystresu, 1=niewielki, 2=dostateczna ilość, 3=bardzo duży i 4=bardzo zmartwiony. Ze względu na błąd w formularzu zbierania danych, ostatnia kategoria została pominięta jako wybór, w związku z czym punktacja wahała się tylko od 0 do 3.
Wartość bazowa i dzień 3
Skala Oceny Delirium Pamiątkowego (MDAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny
Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, zatwierdzona do oceny delirium u pacjentów z rakiem. Bada poziom świadomości, dezorientacji, pamięci, przypominania sobie, uwagi, dezorganizacji myślenia, zaburzeń percepcyjnych, urojeń, aktywności psychomotorycznej i snu, przypisując wynik od 0 do 3, przy całkowitym wyniku od 0 do 30. Łączny wynik 13 lub wyższy wskazuje na delirium. Zmierzyliśmy zmianę w skali Memorial Delirium Rating między wartością wyjściową a 24 godzinami.
Linia bazowa i 24 godziny
System oceny ekspresji w Edmonton, ESAS
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) został zwalidowany i szeroko stosowany w różnych warunkach klinicznych, w tym na oddziale intensywnej opieki paliatywnej. Oceniano średnią intensywność 10 objawów w ciągu ostatnich 24 godzin. Każdy objaw oceniano za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, od 0 (brak) do 10 (najgorszy). Mierzono ją jako zmianę ESAS postrzeganą przez opiekunów między wartością wyjściową a dniem 1, średnia.
Linia bazowa i 24 godziny
Udvalg dla Kliniske Undersogelser, UKU
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 dni
Udokumentowaliśmy również wybrane działania niepożądane związane z neuroleptykami za pomocą skali oceny skutków ubocznych Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU). W szczególności oceniliśmy 8 objawów neurologicznych (dystonia, sztywność, hipokineza/akinezja, hiperkineza, drżenie, akatyzja, napady padaczkowe, parestezje). Zgłaszamy tylko objawy neurologiczne (drżenie i akatyzja), które uległy zmianie podczas badania. Koordynator badania przypisał każdej pozycji ocenę od 0 (nieobecny) do 3 (najpoważniejszy) na podstawie nasilenia objawów z ostatnich 3 dni.
Wartość bazowa i 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0687 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01065 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR016736 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj