Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Haloperidol med eller utan klorpromazin vid behandling av delirium hos patienter med avancerad, metastaserad eller återkommande cancer

15 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Haloperidol och/eller klorpromazin för refraktärt agiterat delirium på palliativ vårdenhet

Denna randomiserade fas II/III-studie studerar hur väl haloperidol med eller utan klorpromazin fungerar vid behandling av delirium hos patienter med cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen eller kommit tillbaka. Haloperidol och klorpromazin kan kontrollera symtomen på delirium (förlust av kontakt med verkligheten) hos patienter med cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedöm effekten inom armen av haloperidoldoseskalering, rotation till klorpromazin och kombinationsterapi på agitationsintensitet (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS]) under 24 timmar hos patienter inlagda på en akut palliativ vårdenhet (APCU) som inte gjorde det. uppleva ett svar på lågdos haloperidol.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Skaffa preliminära uppskattningar av effekterna av haloperidoldoseskalering, rotation till klorpromazin och kombinationsbehandling på (1) andelen patienter med mål-RASS -2 till 0, (2) deliriumrelaterad besvär hos sjuksköterskor och vårdgivare (deliriumupplevelse frågeformulär), (3) symtomuttryck (Edmonton Symptom Assessment Scale), (4) svårighetsgrad av delirium (Memorial Delirium Assessment Scale), (5) behovet av neuroleptika, (6) återkallande av delirium (Delirium Recall Questionnaire), (7) negativt effekter och (8) livskvalitet (Quality of Death and Dying frågeformulär) över tid.

II. Skaffa preliminära uppskattningar av effektstorleken mellan armarna bland haloperidoldoseskalering, rotation till klorpromazin och kombinationsbehandling under de första 24 timmarna.

III. Att bedöma vårdgivares och sjuksköterskors preferenser angående proxysedationsmål. IV. Att undersöka genomförbarheten av nya åtgärder för bedömning av agitation med kontinuerlig videoövervakning.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 grupper.

GRUPP I: Patienter får haloperidol intravenöst (IV) under 3-15 minuter var fjärde timme i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

GRUPP II: Patienter får klorpromazin IV under 3-15 minuter var fjärde timme i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

GRUPP III: Patienter får haloperidol och klorpromazin IV under 3-15 minuter var fjärde timme i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

  1. [Patienter] Diagnos av avancerad cancer (definierad som lokalt avancerad, metastaserad återkommande eller obotlig sjukdom)
  2. [Patienter] Inlagd på akut palliativ vårdenhet
  3. [Patienter] Delirium enligt DSM-V-kriterier (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5))
  4. [Patienter] Hyperaktivt eller blandat delirium med RASS >/=1 under de senaste 24 timmarna (RASS>/=+1 indikerar någon grad av rastlöshet. I den elektroniska sjuksköterskeanteckningen skulle detta beteende indikeras av eventuell dokumentation av "rastlös", "upprörd", "hyperaktiv", "att dra på apparater/IV" eller liknande formuleringar).
  5. [Patienter] På schemalagd haloperidol för delirium (/=4 mg för rastlöshet/agitation under de senaste 24 timmarna
  6. [Patienter] Ålder 18 år eller äldre
  7. [Familjevårdare] Patientens make, vuxna barn, syskon, förälder, annan släkting eller signifikant annan (definierad av patienten som partner)
  8. [Familjevårdare] Ålder 18 år eller äldre

Uteslutning:

  1. [Patienter] Historik av myasthenia gravis eller akut trångvinkelglaukom
  2. [Patienter] Historik med malignt neuroleptikasyndrom eller aktiv anfallsstörning (med anfallsepisod under den senaste veckan)
  3. [Patienter] Historik av Parkinsons sjukdom eller Alzheimers demens
  4. [Patienter] Historik med förlängt QTc-intervall (>500 ms) om det dokumenterats med EKG under den senaste månaden
  5. [Patienter] Tidigare överkänslighet mot haloperidol eller klorpromazin
  6. [Patienter] På schemalagd klorpromazin under de senaste 48 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (haloperidol)
Patienter får haloperidol IV under 3-15 minuter var 4:e timme i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Haloperidol
Givet IV
Andra namn:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
Experimentell: Grupp II (klorpromazin)
Patienter får klorpromazin IV under 3-15 minuter var fjärde timme i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Klorpromazin
Givet IV
Andra namn:
  • Klor-PZ
  • Thorazine
Experimentell: Grupp III (haloperidol, klorpromazin)
Patienter får haloperidol och klorpromazin IV under 3-15 minuter var fjärde timme i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Haloperidol
Givet IV
Andra namn:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
Läkemedel: Klorpromazin
Givet IV
Andra namn:
  • Klor-PZ
  • Thorazine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Richmond Agitation Sedation Score (RASS) (0-24h)
Tidsram: Tid 0 eller Baseline och 24 timmar efter administrering av studiemedicin
RASS-poängen är en 10-gradig skala med poäng från +4 (mycket stridbar, våldsam) till -5 (arousable). Det primära resultatet var en genomsnittlig förändring i RASS-poäng mellan tid 0 (omedelbart före start av maskerad behandling) och 24 timmar senare. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) utvecklades av ett multidisciplinärt team vid Virginia Commonwealth University i Richmond; det är en validerad metod som används för att undvika översedering på intensivvårdsavdelningen.
Tid 0 eller Baseline och 24 timmar efter administrering av studiemedicin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med RASS-poäng -2 till 0
Tidsram: Tid 0 eller Baseline och 24 timmar senare.
RASS-poängen är en 10-gradig skala med poäng från +4 (mycket stridbar, våldsam) till -5 (arousable). Det sekundära resultatet var andelen deltagare med mål RASS-poäng på -2 till 0 inom de första 24 timmarna. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) utvecklades av ett multidisciplinärt team vid Virginia Commonwealth University i Richmond; det är en validerad metod som används för att undvika översedering på intensivvårdsavdelningen.
Tid 0 eller Baseline och 24 timmar senare.
Förändring i RASS-poäng (0-30 minuter)
Tidsram: Tid 0 eller Baseline och 30 minuter senare.
RASS-poängen är en 10-gradig skala med poäng från +4 (mycket stridbar, våldsam) till -5 (arousable). Det sekundära resultatet var en genomsnittlig förändring i RASS-poäng mellan tid 0 (omedelbart före start av maskerad behandling) och 30 minuter senare. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) utvecklades av ett multidisciplinärt team vid Virginia Commonwealth University i Richmond; det är en validerad metod som används för att undvika översedering på intensivvårdsavdelningen.
Tid 0 eller Baseline och 30 minuter senare.
Antal deltagare med RASS-poäng på >=1
Tidsram: 0 eller Baseline och 24 timmar senare
RASS-poängen är en 10-gradig skala med poäng från +4 (mycket stridbar, våldsam) till -5 (arousable). Det sekundära resultatet var andelen genombrottsrastlöshetsdeltagare med en RASS-poäng på >=1 under de första 24 timmarna. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) utvecklades av ett multidisciplinärt team vid Virginia Commonwealth University i Richmond; det är en validerad metod som används för att undvika översedering på intensivvårdsavdelningen.
0 eller Baseline och 24 timmar senare
Mönster för läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje och 24 timmar
Användning av neuroleptika och bensodiazepiner under de första 24 timmarna hämtades från läkemedelsadministrationen.
Baslinje och 24 timmar
Upplevd komfortnivå bedömd av vårdgivaren
Tidsram: Baslinje och 24 timmar
På dag 1 (efter påbörjad blindbehandling) bad vi de blindade vårdgivarna att ge sitt övergripande intryck av förändring i patientkomfortnivå och agitationsnivå. Svaret varierade från "instämmer helt", "håller med", "neutral", "håller inte med" och "håller inte med". I denna studie kombinerades "instämmer starkt" och "instämmer" för analys. Deltagarna som rapporterade "Instämmer" och "Instämmer starkt" på upplevd komfortnivå har en hög nivå av komfort (bekvämare). Och på liknande sätt har deltagarna som rapporterade "Instämmer" och "Instämmer starkt" svar på upplevd agitationsnivå en låg nivå av agitation (mindre upprörd).
Baslinje och 24 timmar
Upplevd komfortnivå enligt bedömning av sjuksköterska
Tidsram: Baslinje och 24 timmar
På dag 1 (efter påbörjad blindbehandling) bad vi de blindade vårdgivarna att ge sitt övergripande intryck av förändringar i patientkomfortnivå och agitationsnivå. Svaret varierade från "instämmer helt", "håller med", "neutral", "håller inte med" och "håller inte med". I denna studie kombinerades "instämmer starkt" och "instämmer" för analys. Deltagarna som rapporterade "Instämmer" och "Instämmer starkt" på upplevd komfortnivå har en hög nivå av komfort (bekvämare). Och på liknande sätt har deltagarna som rapporterade "Instämmer" och "Instämmer starkt" svar på upplevd agitationsnivå en låg nivå av agitation (mindre upprörd).
Baslinje och 24 timmar
Förändring i Delirium Experience Questionnaire
Tidsram: Baslinje och dag 3
Detta frågeformulär med 14 punkter undersöker både den återkallade frekvensen av 7 deliriumsymtom och associerad besvär hos den som bedömer: desorientering till tid, desorientering till plats, synhallucinationer, taktila hallucinationer, hörselhallucinationer, vanföreställningar och psykomotorisk agitation. Poängen för återkallad frekvens varierar mellan 0 och 4, där 0 = inte närvarande, 1 = lite av tiden, 2 = en del av tiden, 3 = bra del av tiden och 4 = större delen av tiden eller hela tiden. Poängen för nöd hos bedömaren relaterat till varje deliriumsymtom varierar också från 0 till 4, där 0=ingen ångest, 1=lite, 2=något mycket, 3=mycket och 4=extremt besvärad. På grund av ett fel i datainsamlingsformuläret uteslöts den sista kategorin som ett val och därmed varierade poängen bara från 0 till 3.
Baslinje och dag 3
Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Tidsram: Baslinje och 24 timmar
Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) är en bedömningsskala med 10 punkter av kliniker som är validerad för bedömning av delirium hos cancerpatienter. Den undersöker nivån av medvetande, desorientering, minne, återkallande, uppmärksamhet, oorganiserat tänkande, perceptuella störningar, vanföreställningar, psykomotorisk aktivitet och sömn, och ger ett poäng mellan 0 och 3, för en total poäng mellan 0-30. En totalpoäng på 13 eller högre indikerar delirium. Vi mätte förändringen i Memorial Delirium Rating-skalan mellan baslinje och 24 timmar.
Baslinje och 24 timmar
Edmonton Expression Assessment System, ESAS
Tidsram: Baslinje och 24 timmar
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) har validerats och används i stor utsträckning i olika kliniska miljöer, inklusive den akuta palliativa vården. Den bedömde den genomsnittliga symtomintensiteten för 10 symtom under de senaste 24 timmarna. Varje symptom bedömdes med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala, från 0 (ingen) till 10 (sämst). Det mättes som förändring i ESAS som uppfattats av vårdgivare mellan baslinje och dag 1, medelvärde.
Baslinje och 24 timmar
Utval för Kliniska Undersökningar, UKU
Tidsram: Baslinje och 3 dagar
Vi dokumenterade också de utvalda biverkningarna associerade med neuroleptika med hjälp av Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) biverkningsskala. Specifikt bedömde vi 8 neurologiska symtom (dystoni, stelhet, hypokinesi/akinesi, hyperkinesi, tremor, akatisi, epileptiska anfall, parestesi). Vi rapporterar endast neurologiska symtom (tremor och akatisi) som hade förändringar under studien. Varje objekt tilldelades en poäng av forskningskoordinatorn 0 (frånvarande) till 3 (allvarligast) baserat på symtomens svårighetsgrad under de senaste 3 dagarna.
Baslinje och 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2021

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Första postat (Beräknad)

16 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0687 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01065 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR016736 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera