Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haloperidol med eller uden chlorpromazin til behandling af delirium hos patienter med avanceret, metastatisk eller tilbagevendende kræft

15. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Haloperidol og/eller chlorpromazin til refraktært agiteret delirium i den palliative afdeling

Dette randomiserede fase II/III-forsøg undersøger, hvor godt haloperidol med eller uden chlorpromazin virker ved behandling af delirium hos patienter med cancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er kommet tilbage. Haloperidol og chlorpromazin kan kontrollere symptomerne på delirium (tab af kontakt med virkeligheden) hos patienter med cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder effekten af ​​haloperidol-dosiseskalering, rotation til chlorpromazin og kombinationsbehandling på intensiteten af ​​agitation (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS]) over 24 timer hos patienter indlagt på en akut palliativ afdeling (APCU), som ikke gjorde det. opleve en reaktion på lavdosis haloperidol.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Indhent foreløbige estimater af virkningerne af haloperidol-dosiseskalering, rotation til chlorpromazin og kombinationsbehandling på (1) andelen af ​​patienter med mål-RASS -2 til 0, (2) delirium-relateret lidelse hos sygeplejersker og pårørende (delirium erfaring spørgeskema), (3) symptomudtryk (Edmonton Symptom Assessment Scale), (4) deliriums sværhedsgrad (Memorial Delirium Assessment Scale), (5) behovet for neuroleptika, (6) tilbagekaldelse af delirium (Delirium Recall Questionnaire), (7) uønsket effekter og (8) livskvalitet (Quality of Death and Dying spørgeskema) over tid.

II. Indhent foreløbige estimater af effektstørrelsen mellem armene blandt haloperidol-dosiseskalering, rotation til chlorpromazin og kombinationsbehandling i de første 24 timer.

III. At vurdere pårørendes og sygeplejerskens præferencer vedrørende proxy-sedationsmål. IV. At undersøge gennemførligheden af ​​nye foranstaltninger til vurdering af agitation med kontinuerlig videoovervågning.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 3 grupper.

GRUPPE I: Patienter får haloperidol intravenøst ​​(IV) over 3-15 minutter hver 4. time i fravær af uacceptabel toksicitet.

GRUPPE II: Patienter får chlorpromazin IV over 3-15 minutter hver 4. time i fravær af uacceptabel toksicitet.

GRUPPE III: Patienter får haloperidol og chlorpromazin IV over 3-15 minutter hver 4. time i fravær af uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  1. [Patienter] Diagnose af fremskreden cancer (defineret som lokalt fremskreden, metastatisk tilbagevendende eller uhelbredelig sygdom)
  2. [Patienter] Indlagt på akut palliativ afdeling
  3. [Patienter] Delirium i henhold til DSM-V-kriterier (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5))
  4. [Patienter] Hyperaktivt eller blandet delirium med RASS >/=1 inden for de seneste 24 timer (RASS>/=+1 indikerer enhver grad af rastløshed. I den elektroniske sygeplejenotat vil denne adfærd være indikeret af enhver dokumentation for "rastløs", "ophidset", "hyperaktiv", "træk i apparater/IV" eller lignende formuleringer).
  5. [Patienter] På planlagt haloperidol mod delirium (/=4 mg for rastløshed/agitation inden for de seneste 24 timer
  6. [Patienter] Alder 18 år eller ældre
  7. [Familieplejere] Patientens ægtefælle, voksne barn, søskende, forælder, anden slægtning eller væsentlig anden (defineret af patienten som partner)
  8. [Familieplejere] Alder 18 år eller ældre

Undtagelse:

  1. [Patienter] Anamnese med myasthenia gravis eller akut snævervinklet glaukom
  2. [Patienter] Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller aktiv anfaldslidelse (med anfaldsepisode inden for den seneste uge)
  3. [Patienter] Anamnese med Parkinsons sygdom eller Alzheimers demens
  4. [Patienter] Anamnese med forlænget QTc-interval (>500 ms), hvis dokumenteret med EKG inden for den seneste måned
  5. [Patienter] Anamnese med overfølsomhed over for haloperidol eller chlorpromazin
  6. [Patienter] På planlagt chlorpromazin inden for de seneste 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (haloperidol)
Patienter får haloperidol IV over 3-15 minutter hver 4. time i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Haloperidol
Givet IV
Andre navne:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • 1625 kr
  • R-1625
Eksperimentel: Gruppe II (chlorpromazin)
Patienter får chlorpromazin IV over 3-15 minutter hver 4. time i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Klorpromazin
Givet IV
Andre navne:
  • Chlor-PZ
  • Thorazin
Eksperimentel: Gruppe III (haloperidol, chlorpromazin)
Patienter får haloperidol og chlorpromazin IV over 3-15 minutter hver 4. time i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Haloperidol
Givet IV
Andre navne:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • 1625 kr
  • R-1625
Medicin: Klorpromazin
Givet IV
Andre navne:
  • Chlor-PZ
  • Thorazin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Richmond Agitation Sedation Score (RASS) (0-24 timer)
Tidsramme: Tid 0 eller baseline og 24 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
RASS-score er en 10-punkts skala med score fra +4 (meget stridbar, voldelig) til -5 (ufarlig). Det primære resultat var gennemsnitlig ændring i RASS-score mellem tidspunkt 0 (umiddelbart før påbegyndelse af maskeret behandling) og 24 timer senere. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) blev udviklet af et tværfagligt team ved Virginia Commonwealth University i Richmond; det er en valideret metode, der bruges til at undgå oversedation på intensivafdelingen.
Tid 0 eller baseline og 24 timer efter administration af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med RASS-score -2 til 0
Tidsramme: Tid 0 eller Baseline og 24 timer senere.
RASS-score er en 10-punkts skala med score fra +4 (meget stridbar, voldelig) til -5 (ufarlig). Det sekundære resultat var procentdelen af ​​deltagere med mål RASS-score på -2 til 0 inden for de første 24 timer. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) blev udviklet af et tværfagligt team ved Virginia Commonwealth University i Richmond; det er en valideret metode, der bruges til at undgå oversedation på intensivafdelingen.
Tid 0 eller Baseline og 24 timer senere.
Ændring i RASS-score (0-30 minutter)
Tidsramme: Tid 0 eller Baseline og 30 minutter senere.
RASS-score er en 10-punkts skala med score fra +4 (meget stridbar, voldelig) til -5 (ufarlig). Det sekundære resultat var gennemsnitlig ændring i RASS-score mellem tid 0 (umiddelbart før påbegyndelse af maskeret behandling) og 30 minutter senere. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) blev udviklet af et tværfagligt team ved Virginia Commonwealth University i Richmond; det er en valideret metode, der bruges til at undgå oversedation på intensivafdelingen.
Tid 0 eller Baseline og 30 minutter senere.
Antal deltagere med RASS-score på >=1
Tidsramme: 0 eller Baseline og 24 timer senere
RASS-score er en 10-punkts skala med score fra +4 (meget stridbar, voldelig) til -5 (ufarlig). Det sekundære resultat var andelen af ​​gennembruds-rastløshedsdeltagere med en RASS-score på >=1 i løbet af de første 24 timer. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) blev udviklet af et tværfagligt team ved Virginia Commonwealth University i Richmond; det er en valideret metode, der bruges til at undgå oversedation på intensivafdelingen.
0 eller Baseline og 24 timer senere
Mønster for medicinbrug
Tidsramme: Baseline og 24 timer
Brug af neuroleptika og benzodiazepiner i løbet af de første 24 timer blev hentet fra medicinadministrationsjournalen.
Baseline og 24 timer
Opfattet komfortniveau vurderet af pårørende
Tidsramme: Baseline og 24 timer
På dag 1 (efter påbegyndelse af blindbehandling) bad vi de blindede plejere om at give deres overordnede indtryk af ændring i patientkomfortniveau og agitationsniveau. Svaret spændte fra "meget enig", "enig", "neutral", "uenig" og "meget uenig". I denne undersøgelse blev "meget enig" og "enig" kombineret til analyse. De deltagere, der rapporterede 'Enig' og 'Stærkt enig' svar på det oplevede komfortniveau, har et højt niveau af komfort (mere komfortabel). Og på samme måde har de deltagere, der rapporterede 'enig' og 'meget enig' svar på opfattet agitationsniveau, et lavt niveau af agitation (mindre ophidset).
Baseline og 24 timer
Opfattet komfortniveau vurderet af sygeplejerske
Tidsramme: Baseline og 24 timer
På dag 1 (efter påbegyndelse af blindbehandling) bad vi de blindede plejere om at give deres overordnede indtryk af ændring i patientkomfortniveau og agitationsniveau. Svaret spændte fra "meget enig", "enig", "neutral", "uenig" og "meget uenig". I denne undersøgelse blev "meget enig" og "enig" kombineret til analyse. De deltagere, der rapporterede 'Enig' og 'Stærkt enig' svar på det oplevede komfortniveau, har et højt niveau af komfort (mere komfortabel). Og på samme måde har de deltagere, der rapporterede 'enig' og 'meget enig' svar på opfattet agitationsniveau, et lavt niveau af agitation (mindre ophidset).
Baseline og 24 timer
Ændring i Delirium Experience Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og dag 3
Dette spørgeskema med 14 punkter undersøger både den genkaldte frekvens af 7 deliriumsymptomer og associeret angst hos den bedømte: desorientering til tid, desorientering til sted, synshallucinationer, taktile hallucinationer, auditive hallucinationer, vrangforestillinger og psykomotorisk agitation. Scoren for genkaldt frekvens går mellem 0 og 4, hvor 0 = ikke til stede, 1 = lidt af tiden, 2 = noget af tiden, 3 = god del af tiden og 4 = det meste eller hele tiden. Scoren for nød hos bedømmeren relateret til hvert deliriumsymptom varierer også fra 0 til 4, hvor 0=ingen nød, 1=lidt, 2=meget meget, 3=meget og 4=ekstremt beklemt. På grund af en fejl i dataindsamlingsskemaet blev den sidste kategori udeladt som et valg, og scoren varierede således kun fra 0 til 3.
Baseline og dag 3
Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Tidsramme: Baseline og 24 timer
Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) er en 10-elements kliniker-vurderet vurderingsskala, der er valideret til vurdering af delirium hos cancerpatienter. Den undersøger niveauet af bevidsthed, desorientering, hukommelse, genkaldelse, opmærksomhed, uorganiseret tænkning, perceptuelle forstyrrelser, vrangforestillinger, psykomotorisk aktivitet og søvn, og tildeler en score mellem 0 og 3, for en samlet score mellem 0-30. En samlet score på 13 eller højere indikerer delirium. Vi målte ændringen i Memorial Delirium Rating-skalaen mellem baseline og 24 timer.
Baseline og 24 timer
Edmonton Expression Assessment System, ESAS
Tidsramme: Baseline og 24 timer
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) er blevet valideret og i vid udstrækning brugt i forskellige kliniske miljøer, herunder den akutte palliative afdeling. Den vurderede den gennemsnitlige symptomintensitet på 10 symptomer i løbet af de sidste 24 timer. Hvert symptom blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der gik fra 0 (ingen) til 10 (værst). Det blev målt som ændring i ESAS som opfattet af omsorgspersoner mellem baseline og dag 1, gennemsnit.
Baseline og 24 timer
Udvalg for Kliniske Undersøgelser, UKU
Tidsramme: Baseline og 3 dage
Vi dokumenterede også de udvalgte bivirkninger forbundet med neuroleptika ved hjælp af Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) sideeffektvurderingsskalaen. Specifikt vurderede vi 8 neurologiske symptomer (dystoni, rigiditet, hypokinesi/akinesi, hyperkinesi, tremor, akatisi, epileptiske anfald, paræstesier). Vi rapporterer kun de neurologiske symptomer (tremor og akatisi), som havde ændringer under undersøgelsen. Hvert element blev tildelt en score af forskningskoordinatoren 0 (fraværende) til 3 (mest alvorlige) baseret på symptomernes sværhedsgrad i de sidste 3 dage.
Baseline og 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2021

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Anslået)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0687 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01065 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR016736 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner