진행성, 전이성 또는 재발성 암 환자의 섬망 치료에서 클로르프로마진을 포함하거나 포함하지 않는 할로페리돌
2024년 4월 15일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
완화 치료 병동의 난치성 초조 섬망에 대한 할로페리돌 및/또는 클로르프로마진
이 무작위 2/3상 시험은 클로르프로마진을 포함하거나 포함하지 않은 할로페리돌이 신체의 다른 부분으로 전이되었거나 재발한 암 환자의 섬망 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
할로페리돌과 클로르프로마진은 암 환자의 섬망(현실과의 접촉 상실) 증상을 조절할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 급성 완화 치료실(APCU)에 입원한 환자를 대상으로 24시간 동안 할로페리돌 용량 증량, 클로르프로마진으로의 순환 및 초조 강도에 대한 병용 요법(Richmond Agitation Sedation Scale[RASS])의 팔 내 효과를 평가합니다. 저용량 할로페리돌에 대한 반응을 경험하십시오.
2차 목표:
I. 할로페리돌 용량 증량, 클로르프로마진으로의 교체 및 병용 요법이 (1) 대상 RASS -2에서 0인 환자의 비율, (2) 간호사 및 간병인의 섬망 관련 고통(섬망 경험)에 대한 예비 추정치를 얻습니다. (3) 증상 표현(Edmonton Symptom Assessment Scale), (4) 섬망 중증도(기억 섬망 평가 척도), (5) 신경이완제의 필요성, (6) 섬망 회상(Delirium Recall Questionnaire), (7) 부작용 효과 및 (8) 시간 경과에 따른 삶의 질(사망 및 임종 설문지).
II. 처음 24시간 동안 할로페리돌 용량 증량, 클로르프로마진으로의 로테이션 및 병용 요법 중에서 팔간 효과 크기의 예비 추정치를 얻습니다.
III. 대리 진정 목표에 관한 간병인 및 간호사 선호도를 평가합니다. IV. 지속적인 비디오 모니터링을 통해 동요 평가를 위한 새로운 조치의 타당성을 조사합니다.
개요: 환자는 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 허용할 수 없는 독성이 없는 환자는 매 4시간마다 3-15분에 걸쳐 할로페리돌을 정맥내(IV) 투여받습니다.
그룹 II: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4시간마다 3-15분에 걸쳐 클로르프로마진 IV를 받습니다.
그룹 III: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4시간마다 3-15분에 걸쳐 할로페리돌 및 클로르프로마진 IV를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- [환자] 진행성 암(국소 진행성, 전이성 재발성 또는 난치성 질환으로 정의)의 진단
- [환자] 급성완화의료병동에 입원
- [환자] DSM-V 기준에 따른 섬망(The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5))
- [환자] 지난 24시간 동안 RASS >/=1(RASS>/=+1은 모든 정도의 안절부절함을 나타냄)을 동반한 과잉 행동 또는 혼합 섬망. 전자 의료 기록 간호 노트에서 이 행동은 "안절부절", "초조", "과잉 활동", "장치/IV 당기기" 또는 이와 유사한 문구의 문서로 표시됩니다.
- [환자] 섬망에 대한 예정된 할로페리돌(/=지난 24시간 동안 안절부절/초조에 대해 4mg
- [환자] 만 18세 이상
- [가족 간병인] 환자의 배우자, 성인 자녀, 형제자매, 부모, 기타 친척 또는 배우자(환자가 파트너로 정의함)
- [가족 간병인] 만 18세 이상
제외:
- [환자] 중증 근무력증 또는 급성 협우각 녹내장 병력
- [환자] 신경이완제 악성 증후군 또는 활동성 발작 장애의 병력(지난 1주일 이내에 발작 에피소드가 있음)
- [환자] 파킨슨병 또는 알츠하이머 치매의 병력
- [환자] 지난 한 달 이내에 ECG에 기록된 경우 연장된 QTc 간격(>500ms) 이력
- [환자] 할로페리돌 또는 클로르프로마진에 대한 과민증의 병력
- [환자] 지난 48시간 이내에 예정된 클로르프로마진
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(할로페리돌)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 매 4시간마다 3-15분에 걸쳐 할로페리돌 IV를 투여받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(클로르프로마진)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4시간마다 3-15분에 걸쳐 클로르프로마진 IV를 투여받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 그룹 III(할로페리돌, 클로르프로마진)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4시간마다 3-15분에 걸쳐 할로페리돌 및 클로르프로마진 IV를 투여받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Richmond Agitation Sedation Score(RASS)의 변화(0-24h)
기간: 시간 0 또는 기준선 및 연구 약물 투여 후 24시간
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RASS 점수는 +4(매우 전투적, 폭력적)에서 -5(불쾌감)까지의 10점 척도입니다.
1차 결과는 시간 0(차폐 치료 시작 직전)과 24시간 후 사이의 RASS 점수의 평균 변화였습니다.
RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)는 Richmond에 있는 Virginia Commonwealth University의 다학제적 팀에서 개발했습니다. 집중 치료실에서 과다 진정을 방지하는 데 사용되는 검증된 방법입니다.
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시간 0 또는 기준선 및 연구 약물 투여 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RASS 점수가 -2에서 0인 참가자 비율
기간: 시간 0 또는 기준선 및 24시간 후.
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RASS 점수는 +4(매우 전투적, 폭력적)에서 -5(불쾌감)까지의 10점 척도입니다.
2차 결과는 처음 24시간 이내에 목표 RASS 점수가 -2에서 0인 참가자의 비율이었습니다.
RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)는 Richmond에 있는 Virginia Commonwealth University의 다학제적 팀에서 개발했습니다. 집중 치료실에서 과도한 진정을 방지하는 데 사용되는 검증된 방법입니다.
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시간 0 또는 기준선 및 24시간 후.
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RASS 점수의 변화(0-30분)
기간: 시간 0 또는 기준선 및 30분 후.
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RASS 점수는 +4(매우 전투적, 폭력적)에서 -5(불쾌감)까지의 10점 척도입니다.
2차 결과는 시간 0(차폐 치료 시작 직전)과 30분 후 사이의 RASS 점수의 평균 변화였습니다.
RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)는 Richmond에 있는 Virginia Commonwealth University의 다학제적 팀에서 개발했습니다. 집중 치료실에서 과도한 진정을 방지하는 데 사용되는 검증된 방법입니다.
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시간 0 또는 기준선 및 30분 후.
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RASS 점수가 >=1인 참가자 수
기간: 0 또는 기준선 및 24시간 후
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RASS 점수는 +4(매우 전투적, 폭력적)에서 -5(불쾌감)까지의 10점 척도입니다.
2차 결과는 처음 24시간 동안 RASS 점수가 >=1인 획기적인 안절부절 못함 참가자의 비율이었습니다.
RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)는 Richmond에 있는 Virginia Commonwealth University의 다학제적 팀에서 개발했습니다. 집중 치료실에서 과다 진정을 방지하는 데 사용되는 검증된 방법입니다.
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0 또는 기준선 및 24시간 후
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약물 사용 패턴
기간: 기준선 및 24시간
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처음 24시간 동안의 신경이완제 및 벤조디아제핀 사용은 약물 투여 기록에서 검색되었습니다.
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기준선 및 24시간
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간병인이 평가한 인지된 편안함 수준
기간: 기준선 및 24시간
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1일(맹검 치료 개시 후)에 맹검 간병인에게 환자의 편안함 수준과 동요 수준의 변화에 대한 전반적인 인상을 제공하도록 요청했습니다.
응답은 "전적으로 동의한다", "동의한다", "중립적이다", "동의하지 않는다", "전적으로 반대한다"로 구성되었다.
본 연구에서는 "매우 동의함"과 "동의함"을 조합하여 분석하였다.
인지된 편안함 수준에 대해 '동의함' 및 '매우 동의함' 응답을 보고한 참가자는 높은 수준의 편안함(더 편안함)을 보였습니다.
그리고 마찬가지로 인지된 동요 수준에 대해 '동의함' 및 '매우 동의함' 응답을 보고한 참가자는 동요 수준이 낮습니다(덜 동요됨).
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기준선 및 24시간
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간호사가 평가한 인지된 편안함 수준
기간: 기준선 및 24시간
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1일(맹검 치료 개시 후)에 맹검 간병인에게 환자의 편안함 수준과 동요 수준의 변화에 대한 전반적인 인상을 제공하도록 요청했습니다.
응답은 "전적으로 동의한다", "동의한다", "중립적이다", "동의하지 않는다", "전적으로 반대한다"로 구성되었다.
본 연구에서는 "매우 동의함"과 "동의함"을 조합하여 분석하였다.
인지된 편안함 수준에 대해 '동의함' 및 '매우 동의함' 응답을 보고한 참가자는 높은 수준의 편안함(더 편안함)을 보였습니다.
그리고 마찬가지로 인지된 동요 수준에 대해 '동의함' 및 '매우 동의함' 응답을 보고한 참가자는 동요 수준이 낮습니다(덜 동요됨).
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기준선 및 24시간
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섬망 경험 설문지의 변경
기간: 기준선 및 3일차
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이 14개 항목 설문지는 시간에 대한 방향 감각 상실, 장소에 대한 방향 감각 상실, 시각적 환각, 촉각적 환각, 청각적 환각, 망상적 사고 및 정신 운동 동요와 같은 7가지 정신 착란 증상의 회상 빈도와 평가자의 관련 고통을 모두 검사합니다.
회상 빈도에 대한 점수 범위는 0에서 4 사이이며, 여기서 0=존재하지 않음, 1=약간의 시간, 2=일부 시간, 3=좋은 시간의 일부, 4=대부분 또는 모든 시간.
각 섬망 증상과 관련된 평가자의 고통 점수도 0에서 4까지이며, 여기서 0=고통 없음, 1=약간, 2=상당한 정도, 3=매우 많이, 4=매우 괴로움입니다.
데이터 수집 양식의 오류로 인해 마지막 범주는 선택 항목에서 생략되어 점수 범위가 0에서 3까지만 부여되었습니다.
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기준선 및 3일차
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기념 섬망 평가 척도(MDAS)
기간: 기준선 및 24시간
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기념 섬망 평가 척도(MDAS)는 암 환자의 섬망 평가를 위해 검증된 10개 항목 임상의 평가 척도입니다.
의식, 방향감각 상실, 기억력, 회상, 주의력, 와해된 사고, 지각 장애, 망상, 정신 운동 활동 및 수면의 수준을 검사하여 0~30점 사이의 총점에 대해 0~3점을 할당합니다.
총점이 13점 이상이면 섬망을 나타냅니다.
기준선과 24시간 사이의 메모리얼 섬망 등급 척도의 변화를 측정했습니다.
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기준선 및 24시간
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Edmonton 표현 평가 시스템, ESAS
기간: 기준선 및 24시간
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)는 급성 완화 치료를 포함한 다양한 임상 환경에서 검증되고 널리 사용되었습니다.
지난 24시간 동안 10가지 증상의 평균 증상 강도를 평가했습니다.
각 증상은 0(없음)에서 10(최악)까지의 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다.
기준선과 1일차 평균 사이에 간병인이 인지한 ESAS의 변화로 측정되었습니다.
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기준선 및 24시간
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Kliniske Undersogelser, UKU에 대한 Udvalg
기간: 기준선 및 3일
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또한 UKU(Kliniske Undersogelser) 부작용 등급 척도에 대한 Udvalg를 사용하여 신경이완제와 관련된 선택된 부작용을 문서화했습니다.
구체적으로, 우리는 8개의 신경학적 증상(근긴장이상, 강직, 저운동/무동증, 운동과다증, 떨림, 정좌불능증, 간질 발작, 감각이상)을 평가했습니다.
연구 중 변화가 있었던 신경학적 증상(떨림 및 정좌불능증)만 보고하고 있습니다.
각 항목은 연구 코디네이터가 지난 3일 동안의 증상 심각도에 따라 0(결석)에서 3(가장 심함)까지 점수를 매겼습니다.
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기준선 및 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 5일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-0687 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-01065 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21NR016736 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Karaman Training and Research Hospital완전한수술 후 합병증 | 척추외과 | 복구 품질 | 수술 후 진통제칠면조