Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haloperidol klórpromazinnal vagy anélkül a delírium kezelésében előrehaladott, áttétes vagy visszatérő rákban szenvedő betegeknél

2026. szeptember 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Haloperidol és/vagy klórpromazin a refrakter izgatott delírium kezelésére a palliatív osztályon

Ez a randomizált II/III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a haloperidol klórpromazinnal vagy anélkül milyen jól működik a delírium kezelésében olyan rákos betegeknél, akik a test más részeire átterjedtek vagy visszatértek. A haloperidol és a klórpromazin szabályozhatja a delírium (a valósággal való kapcsolat elvesztése) tüneteit rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a haloperidol adagjának emelésének, a klórpromazinra váltásnak és a kombinációs terápia karon belüli hatását az izgatottság intenzitására (Richmond Agitation Sedation Scale [RAS]) 24 órán keresztül az akut palliatív osztályra (APCU) felvett betegeknél, akik nem reakciót tapasztalnak az alacsony dózisú haloperidolra.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Készítsen előzetes becsléseket a haloperidol adagjának emelésének, a klórpromazinra váltásnak és a kombinált terápia hatásáról (1) a cél RASS-ban szenvedő betegek arányára -2-0, (2) delíriummal összefüggő distressz az ápolónők és gondozók körében (delírium tapasztalata). kérdőív), (3) tünetkifejezés (Edmonton Symptom Assessment Scale), (4) delírium súlyossága (Memorial Delirium Assessment Scale), (5) neuroleptikumok szükségessége, (6) delírium felidézése (Delirium Recall Questionnaire), (7) káros hatás hatások és (8) az élet végének minősége (Quality of Death and Dying kérdőív) az idő múlásával.

II. Szerezzen előzetes becsléseket a karok közötti hatás méretére vonatkozóan a haloperidol adagjának emelése, a klórpromazinra történő váltás és a kombinációs terápia között az első 24 órában.

III. Felmérni a gondozói és ápolói preferenciákat a proxy szedáció céljaival kapcsolatban. IV. Megvizsgálni az agitáció mérésére szolgáló újszerű intézkedések megvalósíthatóságát folyamatos videó megfigyeléssel.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 3 csoportból 1-re osztják.

I. CSOPORT: A betegek haloperidolt kapnak intravénásan (IV) 3-15 percen keresztül 4 óránként, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. CSOPORT: A betegek klórpromazin IV-et kapnak 3-15 percen keresztül 4 óránként, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

III. CSOPORT: A betegek haloperidolt és klórpromazin IV-et kapnak 3-15 percen keresztül 4 óránként, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadás:

  1. [Betegek] Előrehaladott rák diagnosztizálása (meghatározása szerint lokálisan előrehaladott, áttétes, visszatérő vagy gyógyíthatatlan betegség)
  2. [Betegek] Az akut palliatív osztályra került
  3. [Betegek] Delírium a DSM-V kritériumai szerint (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5))
  4. [Betegek] Hiperaktív vagy kevert delírium RASS-szal >/=1 az elmúlt 24 órában (RASS>/=+1 a nyugtalanság bármely fokát jelzi. Az elektronikus kórlap ápolási feljegyzésében ezt a viselkedést bármilyen „nyugtalan”, „izgatott”, „hiperaktív”, „eszközt húzó/IV” vagy hasonló megfogalmazású dokumentáció jelezné.
  5. [Betegek] A tervezett haloperidolt delírium kezelésére (/=4 mg nyugtalanságra/izgatottságra az elmúlt 24 órában)
  6. [Betegek] 18 éves vagy idősebb
  7. [Családgondozók] A beteg házastársa, nagykorú gyermeke, testvére, szülője, más hozzátartozója vagy jelentős más személy (a beteg partnerként határozza meg)
  8. [Családgondozók] 18 éves vagy idősebb

Kirekesztés:

  1. [Betegek] A kórtörténetben myasthenia gravis vagy akut szűkzugú glaukóma
  2. [Betegek] A kórtörténetben előfordult malignus neuroleptikus szindróma vagy aktív görcsrohamos zavar (görcsrohamos epizóddal az elmúlt héten)
  3. [Betegek] Parkinson-kór vagy Alzheimer-kór kórtörténete
  4. [Betegek] Az anamnézisben megnyúlt QTc-szakasz (>500 ms), ha az EKG az elmúlt hónapban dokumentálta
  5. [Betegek] Haloperidollal vagy klórpromazinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  6. [Betegek] A tervezett klórpromazin az elmúlt 48 órában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (haloperidol)
A betegek 4 óránként 3-15 percen keresztül kapnak haloperidolt IV, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Haloperidol
Adott IV
Más nevek:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
Kísérleti: II. csoport (klórpromazin)
A betegek klórpromazin IV-et kapnak 3-15 percen keresztül 4 óránként, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Klórpromazin
Adott IV
Más nevek:
  • Klór-PZ
  • Thorazin
Kísérleti: III. csoport (haloperidol, klórpromazin)
A betegek haloperidolt és klórpromazin IV-et kapnak 3-15 percen keresztül 4 óránként, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Haloperidol
Adott IV
Más nevek:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
Drog: Klórpromazin
Adott IV
Más nevek:
  • Klór-PZ
  • Thorazin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Richmond Agitation Sedation Score (RAS) változása (0-24 óra)
Időkeret: 0. időpont vagy kiindulási érték és 24 óra a vizsgálati gyógyszer beadása után
A RASS pontszám egy 10 pontos skála, amely +4-től (nagyon harcias, erőszakos) -5-ig (nem ingerelhetetlen) terjed. Az elsődleges eredmény a RASS-pontszám átlagos változása volt a 0. időpont (közvetlenül a maszkos kezelés megkezdése előtt) és 24 óra múlva. A Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) skálát a richmondi Virginia Commonwealth Egyetem multidiszciplináris csapata fejlesztette ki; ez egy validált módszer, amellyel elkerülhető a túlzott szedáció az intenzív osztályon.
0. időpont vagy kiindulási érték és 24 óra a vizsgálati gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A -2-től 0-ig terjedő RASS-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Idő 0 vagy alapvonal és 24 órával később.
A RASS pontszám egy 10 pontos skála, amely +4-től (nagyon harcias, erőszakos) -5-ig (nem ingerelhetetlen) terjed. A másodlagos eredmény azon résztvevők százalékos aránya volt, akiknek a cél RASS-pontszáma -2 és 0 között volt az első 24 órában. A Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) skálát a richmondi Virginia Commonwealth Egyetem multidiszciplináris csapata fejlesztette ki; ez egy validált módszer, amellyel elkerülhető a túlzott szedáció az intenzív osztályon.
Idő 0 vagy alapvonal és 24 órával később.
Változás a RASS-pontszámban (0-30 perc)
Időkeret: Idő 0 vagy alapvonal és 30 perccel később.
A RASS pontszám egy 10 pontos skála, amely +4-től (nagyon harcias, erőszakos) -5-ig (nem ingerelhetetlen) terjed. A másodlagos eredmény a RASS pontszám átlagos változása volt a 0. időpont (közvetlenül a maszkos kezelés megkezdése előtt) és 30 perccel későbbi között. A Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) skálát a richmondi Virginia Commonwealth Egyetem multidiszciplináris csapata fejlesztette ki; ez egy validált módszer, amellyel elkerülhető a túlzott szedáció az intenzív osztályon.
Idő 0 vagy alapvonal és 30 perccel később.
A >=1 RASS-pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0 vagy alapvonal és 24 órával később
A RASS pontszám egy 10 pontos skála, amely +4-től (nagyon harcias, erőszakos) -5-ig (nem ingerelhetetlen) terjed. A másodlagos eredmény az áttörő nyugtalanságban szenvedők aránya volt, akiknek RASS-pontszáma >=1 az első 24 órában. A Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) skálát a richmondi Virginia Commonwealth Egyetem multidiszciplináris csapata fejlesztette ki; ez egy validált módszer, amellyel elkerülhető a túlzott szedáció az intenzív osztályon.
0 vagy alapvonal és 24 órával később
A gyógyszerhasználat mintája
Időkeret: Alapállapot és 24 óra
A neuroleptikumok és benzodiazepinek az első 24 órában történő alkalmazása a gyógyszeradminisztrációs nyilvántartásból származott.
Alapállapot és 24 óra
A gondozó által értékelt észlelt komfortszint
Időkeret: Kiindulási és 24 órás
Az 1. napon (a vak kezelés megkezdése után) megkértük a vak gondozókat, hogy adják meg általános benyomásukat a beteg komfortszintjének és az izgatottság szintjének változásáról. A válasz a "teljes mértékben egyetértek", "egyetértek", "semleges", "nem értek egyet" és "egyáltalán nem értek egyet". Ebben a tanulmányban a „teljesen egyetértek” és az „egyetértek” kifejezéseket egyesítették elemzés céljából. Azok a résztvevők, akik „egyetértek” és „teljesen egyetértek” válaszokat adtak az észlelt kényelmi szintre, magas szintű (kényelmesebb) komforttal rendelkeznek. Hasonlóképpen, azok a résztvevők, akik „Egyetértek” és „Erősen egyetértek” válaszokat adtak az észlelt izgatottság szintjére, alacsony szintű (kevésbé izgatottak).
Kiindulási és 24 órás
Az ápolónő által értékelt észlelt komfortszint
Időkeret: Kiindulási és 24 órás
Az 1. napon (a vak kezelés megkezdése után) megkértük a vak gondozókat, hogy adják meg általános benyomásukat a beteg komfortszintjének és az izgatottság szintjének változásáról. A válasz a "teljes mértékben egyetértek", "egyetértek", "semleges", "nem értek egyet" és "egyáltalán nem értek egyet". Ebben a tanulmányban a „teljesen egyetértek” és az „egyetértek” kifejezéseket egyesítették elemzés céljából. Azok a résztvevők, akik „egyetértek” és „teljesen egyetértek” válaszokat adtak az észlelt kényelmi szintre, magas szintű (kényelmesebb) komforttal rendelkeznek. Hasonlóképpen, azok a résztvevők, akik „Egyetértek” és „Erősen egyetértek” válaszokat adtak az észlelt izgatottság szintjére, alacsony szintű (kevésbé izgatottak).
Kiindulási és 24 órás
Változás a delírium élmény kérdőívében
Időkeret: Alapállapot és 3. nap
Ez a 14 tételből álló kérdőív 7 delíriumi tünet felidézett gyakoriságát és a hozzá kapcsolódó szorongást vizsgálja az értékelőben: időbeli tájékozódási zavar, helyhez való tájékozódási zavar, vizuális hallucinációk, tapintási hallucinációk, hallási hallucinációk, téveszmés gondolatok és pszichomotoros agitáció. A felidézett frekvencia pontszáma 0 és 4 között van, ahol 0 = nincs jelen, 1 = kis ideig, 2 = néha, 3 = jó részben és 4 = legtöbbször vagy mindig. Az értékelő szorongásának pontszáma az egyes delíriumos tünetekre vonatkozóan szintén 0 és 4 között van, ahol 0 = nincs szorongás, 1 = enyhén, 2 = elég nagy, 3 = nagyon és 4 = rendkívül szorongatott. Az adatfelvételi űrlap hibája miatt az utolsó kategória kimaradt, így a pontszám csak 0-tól 3-ig terjedt.
Alapállapot és 3. nap
Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Időkeret: Alapállapot és 24 óra
A Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) egy 10 tételből álló, klinikusok által minősített értékelő skála, amely a rákos betegek delíriumának értékelésére szolgál. Vizsgálja a tudat szintjét, a dezorientációt, a memóriát, a felidézést, a figyelmet, a dezorganizált gondolkodást, az észlelési zavart, a téveszméket, a pszichomotoros aktivitást és az alvást, 0-tól 3-ig terjedő pontszámot, 0-30 közötti összpontszámot. A 13 vagy magasabb összpontszám delíriumot jelez. Megmértük a Memorial Delirium Rating skála változását az alapvonal és a 24 óra között.
Alapállapot és 24 óra
Edmonton Expression Assessment System, ESAS
Időkeret: Alapállapot és 24 óra
Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) validálása megtörtént és széles körben használatos különböző klinikai körülmények között, beleértve az akut palliatív ellátási osztályt is. Az elmúlt 24 órában 10 tünet átlagos tünetintenzitását értékelte. Minden tünetet egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékeltek, amely 0-tól (nincs) 10-ig (legrosszabb) terjedt. Ezt az ESAS változásaként mérték, ahogyan azt a gondozók észlelték az alapvonal és az 1. nap közötti átlagban.
Alapállapot és 24 óra
Udvalg a Kliniske Undersogelser számára, UKU
Időkeret: Alapállapot és 3 nap
Az Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) mellékhatásokat értékelő skála segítségével dokumentáltuk a neuroleptikumokhoz kapcsolódó kiválasztott mellékhatásokat is. Konkrétan 8 neurológiai tünetet értékeltünk (dystonia, rigiditás, hipokinézia/akinézia, hiperkinézia, tremor, akathisia, epilepsziás rohamok, paresztéziák). Csak azokról a neurológiai tünetekről számolunk be (remegés és akathisia), amelyek a vizsgálat során megváltoztak. A kutatási koordinátor minden elemhez 0 (hiányzó) és 3 (legsúlyosabb) közötti pontszámot adott az elmúlt 3 nap tüneteinek súlyossága alapján.
Alapállapot és 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0687 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01065 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR016736 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel