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Halopéridol avec ou sans chlorpromazine dans le traitement du délire chez les patients atteints d'un cancer avancé, métastatique ou récurrent

10 septembre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Halopéridol et/ou chlorpromazine pour le délire agité réfractaire à l'unité de soins palliatifs

Cet essai randomisé de phase II/III étudie l'efficacité de l'halopéridol avec ou sans chlorpromazine dans le traitement du délire chez les patients atteints d'un cancer qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui est réapparu. L'halopéridol et la chlorpromazine peuvent contrôler les symptômes du délire (perte de contact avec la réalité) chez les patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'effet intra-bras de l'augmentation de la dose d'halopéridol, de la rotation vers la chlorpromazine et de la thérapie combinée sur l'intensité de l'agitation (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS]) sur 24 heures chez les patients admis dans une unité de soins palliatifs aigus (APCU) qui n'ont pas une réponse à l'halopéridol à faible dose.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Obtenir des estimations préliminaires des effets de l'augmentation de la dose d'halopéridol, de la rotation vers la chlorpromazine et de la thérapie combinée sur (1) la proportion de patients avec un RASS cible de -2 à 0, (2) la détresse liée au délire chez les infirmières et les soignants (expérience du délire questionnaire), (3) l'expression des symptômes (Edmonton Symptom Assessment Scale), (4) la gravité du délire (Memorial Delirium Assessment Scale), (5) le besoin de neuroleptiques, (6) le rappel du délire (Delirium Recall Questionnaire), (7) les effets indésirables effets et (8) la qualité de la fin de vie (questionnaire sur la qualité de la mort et de la mort) au fil du temps.

II. Obtenir des estimations préliminaires de la taille de l'effet entre les bras entre l'augmentation de la dose d'halopéridol, la rotation vers la chlorpromazine et la thérapie combinée au cours des 24 premières heures.

III. Évaluer les préférences des soignants et des infirmières concernant les objectifs de sédation par procuration. IV. Examiner la faisabilité de nouvelles mesures pour l'évaluation de l'agitation avec surveillance vidéo continue.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent de l'halopéridol par voie intraveineuse (IV) pendant 3 à 15 minutes toutes les 4 heures en l'absence de toxicité inacceptable.

GROUPE II : Les patients reçoivent de la chlorpromazine IV pendant 3 à 15 minutes toutes les 4 heures en l'absence de toxicité inacceptable.

GROUPE III : Les patients reçoivent de l'halopéridol et de la chlorpromazine IV pendant 3 à 15 minutes toutes les 4 heures en l'absence de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  1. [Patients] Diagnostic de cancer avancé (défini comme une maladie localement avancée, métastatique récurrente ou incurable)
  2. [Patients] Admis à l'unité de soins palliatifs aigus
  3. [Patients] Délire selon les critères du DSM-V (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM-5))
  4. [Patients] Délire hyperactif ou mixte avec RASS >/=1 au cours des dernières 24 heures (RASS>/=+1 indique un degré quelconque d'agitation. Dans la note infirmière du dossier médical électronique, ce comportement serait indiqué par toute documentation de « agité », « agité », « hyperactif », « tirer sur des dispositifs/IV » ou une formulation similaire).
  5. [Patients] Sous halopéridol programmé pour délire (/=4 mg pour agitation/agitation au cours des 24 dernières heures
  6. [Patients] Âge 18 ans ou plus
  7. [Aidants familiaux] Conjoint du patient, enfant adulte, frère ou sœur, parent, autre parent ou autre significatif (défini par le patient comme un partenaire)
  8. [Aidants familiaux] 18 ans ou plus

Exclusion:

  1. [Patients] Antécédents de myasthénie grave ou de glaucome aigu à angle fermé
  2. [Patients] Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de trouble convulsif actif (avec épisode convulsif au cours de la semaine précédente)
  3. [Patients] Antécédents de maladie de Parkinson ou de démence d'Alzheimer
  4. [Patients] Antécédents d'intervalle QTc prolongé (> 500 ms) si documenté par ECG au cours du mois précédent
  5. [Patients] Antécédents d'hypersensibilité à l'halopéridol ou à la chlorpromazine
  6. [Patients] Sous chlorpromazine programmée au cours des 48 dernières heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (halopéridol)
Les patients reçoivent de l'halopéridol IV pendant 3 à 15 minutes toutes les 4 heures en l'absence de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Halopéridol
Étant donné IV
Autres noms:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
Expérimental: Groupe II (chlorpromazine)
Les patients reçoivent de la chlorpromazine IV pendant 3 à 15 minutes toutes les 4 heures en l'absence de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Chlorpromazine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Chlor-PZ
  • Thorazine
Expérimental: Groupe III (halopéridol, chlorpromazine)
Les patients reçoivent de l'halopéridol et de la chlorpromazine IV pendant 3 à 15 minutes toutes les 4 heures en l'absence de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Halopéridol
Étant donné IV
Autres noms:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
Médicament: Chlorpromazine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Chlor-PZ
  • Thorazine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de sédation d'agitation de Richmond (RASS) (0-24h)
Délai: Heure 0 ou ligne de base et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Le score RASS est une échelle de 10 points avec des scores allant de +4 (très combatif, violent) à -5 (inévitable). Le critère de jugement principal était la variation moyenne du score RASS entre le temps 0 (immédiatement avant le début du traitement masqué) et 24 h plus tard. L'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) a été développée par une équipe multidisciplinaire de la Virginia Commonwealth University à Richmond ; c'est une méthode validée utilisée pour éviter la sursédation dans l'unité de soins intensifs.
Heure 0 ou ligne de base et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score RASS de -2 à 0
Délai: Heure 0 ou Baseline et 24 heures plus tard.
Le score RASS est une échelle de 10 points avec des scores allant de +4 (très combatif, violent) à -5 (inévitable). Le résultat secondaire était le pourcentage de participants avec un score RASS cible de -2 à 0 au cours des 24 premières heures. L'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) a été développée par une équipe multidisciplinaire de la Virginia Commonwealth University à Richmond ; c'est une méthode validée utilisée pour éviter la sédation excessive dans l'unité de soins intensifs.
Heure 0 ou Baseline et 24 heures plus tard.
Modification du score RASS (0-30 minutes)
Délai: Heure 0 ou Baseline et 30 minutes plus tard.
Le score RASS est une échelle de 10 points avec des scores allant de +4 (très combatif, violent) à -5 (inévitable). Le résultat secondaire était la variation moyenne du score RASS entre le temps 0 (immédiatement avant le début du traitement masqué) et 30 minutes plus tard. L'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) a été développée par une équipe multidisciplinaire de la Virginia Commonwealth University à Richmond ; c'est une méthode validée utilisée pour éviter la sédation excessive dans l'unité de soins intensifs.
Heure 0 ou Baseline et 30 minutes plus tard.
Nombre de participants avec un score RASS >=1
Délai: 0 ou Baseline et 24 heures plus tard
Le score RASS est une échelle de 10 points avec des scores allant de +4 (très combatif, violent) à -5 (inévitable). Le critère de jugement secondaire était la proportion de participants à la percée d'agitation avec un score RASS >= 1 au cours des 24 premières heures. L'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) a été développée par une équipe multidisciplinaire de la Virginia Commonwealth University à Richmond ; c'est une méthode validée utilisée pour éviter la sursédation dans l'unité de soins intensifs.
0 ou Baseline et 24 heures plus tard
Mode d'utilisation des médicaments
Délai: Base de référence et 24 heures
L'utilisation de neuroleptiques et de benzodiazépines au cours des premières 24 heures a été extraite du dossier d'administration des médicaments.
Base de référence et 24 heures
Niveau de confort perçu tel qu'évalué par le soignant
Délai: Base de référence et 24 heures
Le jour 1 (après le début du traitement en aveugle), nous avons demandé aux soignants en aveugle de donner leur impression générale du changement du niveau de confort du patient et du niveau d'agitation. La réponse variait de « tout à fait d'accord », « d'accord », « neutre », « en désaccord » et « tout à fait en désaccord ». Dans cette étude, « tout à fait d'accord » et « d'accord » ont été combinés pour l'analyse. Les participants qui ont rapporté des réponses « d'accord » et « tout à fait d'accord » au niveau de confort perçu ont un niveau de confort élevé (plus confortable). Et de même, les participants qui ont rapporté des réponses « d'accord » et « tout à fait d'accord » au niveau d'agitation perçu ont un faible niveau d'agitation (moins agité).
Base de référence et 24 heures
Niveau de confort perçu tel qu'évalué par l'infirmière
Délai: Base de référence et 24 heures
Le jour 1 (après le début du traitement en aveugle), nous avons demandé aux soignants en aveugle de donner leur impression générale du changement du niveau de confort du patient et du niveau d'agitation. La réponse variait de « tout à fait d'accord », « d'accord », « neutre », « en désaccord » et « tout à fait en désaccord ». Dans cette étude, « tout à fait d'accord » et « d'accord » ont été combinés pour l'analyse. Les participants qui ont rapporté des réponses « d'accord » et « tout à fait d'accord » au niveau de confort perçu ont un niveau de confort élevé (plus confortable). Et de même, les participants qui ont rapporté des réponses « d'accord » et « tout à fait d'accord » au niveau d'agitation perçu ont un faible niveau d'agitation (moins agité).
Base de référence et 24 heures
Questionnaire sur les changements dans l'expérience du délire
Délai: Base de référence et Jour 3
Ce questionnaire en 14 items examine à la fois la fréquence rappelée de 7 symptômes de délire et la détresse associée chez l'évaluateur : désorientation temporelle, désorientation spatiale, hallucinations visuelles, hallucinations tactiles, hallucinations auditives, pensées délirantes et agitation psychomotrice. Le score pour la fréquence rappelée varie entre 0 et 4, où 0 = absent, 1 = peu de temps, 2 = une partie du temps, 3 = une bonne partie du temps et 4 = la plupart du temps ou tout le temps. Le score de détresse de l'évaluateur lié à chaque symptôme de délire varie également de 0 à 4, où 0=pas de détresse, 1=un peu, 2=assez, 3=beaucoup et 4=extrêmement angoissé. En raison d'une erreur dans le formulaire de collecte de données, la dernière catégorie a été omise comme choix et le score n'a donc varié que de 0 à 3.
Base de référence et Jour 3
Échelle d'évaluation du délire commémoratif (MDAS)
Délai: Base de référence et 24 heures
L'échelle d'évaluation du délire commémoratif (MDAS) est une échelle d'évaluation en 10 éléments évaluée par un clinicien et validée pour l'évaluation du délire chez les patients atteints de cancer. Il examine le niveau de conscience, la désorientation, la mémoire, le rappel, l'attention, la pensée désorganisée, les troubles de la perception, les délires, l'activité psychomotrice et le sommeil, en attribuant un score compris entre 0 et 3, pour un score total compris entre 0 et 30. Un score total de 13 ou plus indique un délire. Nous avons mesuré la variation de l'échelle d'évaluation du délire commémoratif entre le départ et 24 heures.
Base de référence et 24 heures
Système d'évaluation de l'expression d'Edmonton, ESAS
Délai: Base de référence et 24 heures
Le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) a été validé et largement utilisé dans différents milieux cliniques, y compris l'unité de soins palliatifs aigus. Il a évalué l'intensité moyenne des symptômes de 10 symptômes au cours des dernières 24 heures. Chaque symptôme a été évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique en 11 points, allant de 0 (aucun) à 10 (pire). Il a été mesuré en tant que changement dans l'ESAS tel que perçu par les soignants entre le départ et le jour 1, en moyenne.
Base de référence et 24 heures
Udvalg pour Kliniske Undersogelser, UKU
Délai: Base de référence et 3 jours
Nous avons également documenté les effets indésirables sélectionnés associés aux neuroleptiques à l'aide de l'échelle d'évaluation des effets secondaires Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU). Plus précisément, nous avons évalué 8 symptômes neurologiques (dystonie, rigidité, hypokinésie/akinésie, hyperkinésie, tremblements, akathisie, crises d'épilepsie, paresthésies). Nous rapportons uniquement les symptômes neurologiques (tremblements et akathisie) qui ont changé au cours de l'étude. Chaque item s'est vu attribuer un score par le coordinateur de recherche de 0 (absent) à 3 (le plus sévère) en fonction de la sévérité des symptômes des 3 derniers jours.
Base de référence et 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Première publication (Estimé)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0687 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01065 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR016736 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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