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Haloperidol mit oder ohne Chlorpromazin bei der Behandlung von Delirium bei Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Krebs

5. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Haloperidol und/oder Chlorpromazin für refraktäres agitiertes Delirium auf der Palliativstation

Diese randomisierte Phase-II/III-Studie untersucht, wie gut Haloperidol mit oder ohne Chlorpromazin bei der Behandlung von Delirien bei Patienten mit Krebs wirkt, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat oder zurückgekehrt ist. Haloperidol und Chlorpromazin können die Symptome des Deliriums (Verlust des Kontakts zur Realität) bei Krebspatienten kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Auswirkungen der Haloperidol-Dosiseskalation, der Umstellung auf Chlorpromazin und der Kombinationstherapie innerhalb des Arms auf die Agitationsintensität (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS]) über 24 Stunden bei Patienten, die auf einer Akut-Palliativstation (APCU) aufgenommen wurden, die dies nicht getan haben eine Reaktion auf niedrig dosiertes Haloperidol erfahren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Erhalten Sie vorläufige Schätzungen der Wirkungen der Haloperidol-Dosiseskalation, der Umstellung auf Chlorpromazin und der Kombinationstherapie auf (1) den Anteil der Patienten mit Ziel-RASS -2 bis 0, (2) delirbedingte Belastungen bei Krankenschwestern und Pflegekräften (Delirerfahrung Fragebogen), (3) Symptomausprägung (Edmonton Symptom Assessment Scale), (4) Schweregrad des Delirs (Memorial Delirium Assessment Scale), (5) Bedarf an Neuroleptika, (6) Delir-Erinnerung (Delirium Recall Questionnaire), (7) nachteilig Auswirkungen und (8) Qualität des Lebensendes (Quality of Death and Dying Questionnaire) im Zeitverlauf.

II. Erhalten Sie in den ersten 24 Stunden vorläufige Schätzungen der Effektgröße zwischen den Armen bei der Haloperidol-Dosiseskalation, der Umstellung auf Chlorpromazin und der Kombinationstherapie.

III. Um die Präferenzen von Pflegekräften und Krankenschwestern in Bezug auf die Ziele der Proxy-Sedierung zu bewerten. IV. Untersuchung der Machbarkeit neuartiger Maßnahmen zur Erfassung von Agitation mit kontinuierlicher Videoüberwachung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 3 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Patienten erhalten Haloperidol intravenös (i.v.) über 3-15 Minuten alle 4 Stunden, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

GRUPPE II: Patienten erhalten Chlorpromazin IV über 3-15 Minuten alle 4 Stunden in Abwesenheit von inakzeptabler Toxizität.

GRUPPE III: Die Patienten erhalten Haloperidol und Chlorpromazin i.v. über 3-15 Minuten alle 4 Stunden, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  1. [Patienten] Diagnose einer fortgeschrittenen Krebserkrankung (definiert als lokal fortgeschrittene, metastasierte rezidivierende oder unheilbare Erkrankung)
  2. [Patienten] Aufnahme in die Akut-Palliativstation
  3. [Patienten] Delirium gemäß DSM-V-Kriterien (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5))
  4. [Patienten] Hyperaktives oder gemischtes Delirium mit RASS >/=1 in den letzten 24 h (RASS>/=+1 zeigt jeden Grad von Unruhe an. In der Krankenakte der elektronischen Krankenakte würde dieses Verhalten durch jegliche Dokumentation von „unruhig“, „aufgeregt“, „hyperaktiv“, „Ziehen an Geräten/IV“ oder ähnlichen Formulierungen angezeigt).
  5. [Patienten] Auf geplantem Haloperidol für Delirium (/=4 mg für Unruhe/Erregung in den letzten 24 h
  6. [Patienten] Alter 18 Jahre oder älter
  7. [Betreuende Angehörige] Ehegatte, erwachsenes Kind, Geschwister, Elternteil, sonstiger Verwandter oder Lebensgefährte des Patienten (vom Patienten als Partner definiert)
  8. [Familienbetreuer] Alter 18 Jahre oder älter

Ausschluss:

  1. [Patienten] Vorgeschichte von Myasthenia gravis oder akutem Engwinkelglaukom
  2. [Patienten] Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms oder aktiver Anfallsleiden (mit Anfallsepisode innerhalb der letzten Woche)
  3. [Patienten] Geschichte der Parkinson-Krankheit oder Alzheimer-Demenz
  4. [Patienten] Vorgeschichte mit verlängertem QTc-Intervall (> 500 ms), falls im letzten Monat per EKG dokumentiert
  5. [Patienten] Anamnestische Überempfindlichkeit gegen Haloperidol oder Chlorpromazin
  6. [Patienten] Auf geplantem Chlorpromazin innerhalb der letzten 48 h

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Haloperidol)
Die Patienten erhalten Haloperidol i.v. über 3-15 Minuten alle 4 Stunden, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Haloperidol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
Experimental: Gruppe II (Chlorpromazin)
Die Patienten erhalten Chlorpromazin i.v. über 3-15 Minuten alle 4 Stunden, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Chlorpromazin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Chlor-PZ
  • Thorazin
Experimental: Gruppe III (Haloperidol, Chlorpromazin)
Die Patienten erhalten Haloperidol und Chlorpromazin i.v. über 3-15 Minuten alle 4 Stunden, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Haloperidol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
Arzneimittel: Chlorpromazin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Chlor-PZ
  • Thorazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Richmond Agitation Sedation Score (RASS) (0-24h)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 oder Baseline und 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
Der RASS-Score ist eine 10-Punkte-Skala mit Bewertungen, die von +4 (sehr kämpferisch, gewalttätig) bis -5 (unerweckbar) reichen. Der primäre Endpunkt war die mittlere Veränderung des RASS-Scores zwischen dem Zeitpunkt 0 (unmittelbar vor Beginn der maskierten Behandlung) und 24 Stunden später. Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) wurde von einem multidisziplinären Team an der Virginia Commonwealth University in Richmond entwickelt; Es handelt sich um eine validierte Methode zur Vermeidung einer Übersedierung auf der Intensivstation.
Zeitpunkt 0 oder Baseline und 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit RASS-Punktzahl -2 bis 0
Zeitfenster: Zeit 0 oder Baseline und 24 Stunden später.
Der RASS-Score ist eine 10-Punkte-Skala mit Bewertungen, die von +4 (sehr kämpferisch, gewalttätig) bis -5 (unerweckbar) reichen. Das sekundäre Ergebnis war der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem RASS-Zielwert von -2 bis 0 innerhalb der ersten 24 Stunden. Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) wurde von einem multidisziplinären Team an der Virginia Commonwealth University in Richmond entwickelt; Es handelt sich um eine validierte Methode zur Vermeidung einer Übersedierung auf der Intensivstation.
Zeit 0 oder Baseline und 24 Stunden später.
Änderung des RASS-Scores (0-30 Minuten)
Zeitfenster: Zeit 0 oder Baseline und 30 Minuten später.
Der RASS-Score ist eine 10-Punkte-Skala mit Bewertungen, die von +4 (sehr kämpferisch, gewalttätig) bis -5 (unerweckbar) reichen. Das sekundäre Ergebnis war die mittlere Veränderung des RASS-Scores zwischen dem Zeitpunkt 0 (unmittelbar vor Beginn der maskierten Behandlung) und 30 Minuten später. Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) wurde von einem multidisziplinären Team an der Virginia Commonwealth University in Richmond entwickelt; Es handelt sich um eine validierte Methode zur Vermeidung einer Übersedierung auf der Intensivstation.
Zeit 0 oder Baseline und 30 Minuten später.
Anzahl der Teilnehmer mit einem RASS-Score von >=1
Zeitfenster: 0 oder Baseline und 24 Stunden später
Der RASS-Score ist eine 10-Punkte-Skala mit Bewertungen, die von +4 (sehr kämpferisch, gewalttätig) bis -5 (unerweckbar) reichen. Das sekundäre Ergebnis war der Anteil der Teilnehmer an Durchbruchruhelosigkeit mit einem RASS-Score von >=1 während der ersten 24 Stunden. Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) wurde von einem multidisziplinären Team an der Virginia Commonwealth University in Richmond entwickelt; Es handelt sich um eine validierte Methode zur Vermeidung einer Übersedierung auf der Intensivstation.
0 oder Baseline und 24 Stunden später
Muster der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
Die Verwendung von Neuroleptika und Benzodiazepinen während der ersten 24 Stunden wurde aus dem Medikationsverabreichungsprotokoll abgerufen.
Grundlinie und 24 Stunden
Wahrgenommenes Komfortniveau, wie von der Pflegekraft bewertet
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
An Tag 1 (nach Beginn der verblindeten Behandlung) baten wir die verblindeten Betreuer, ihren Gesamteindruck von der Veränderung des Patientenkomforts und des Erregungsniveaus zu geben. Die Antwortmöglichkeiten reichten von „stimme voll und ganz zu“, „stimme zu“, „neutral“, „stimme nicht zu“ und „stimme überhaupt nicht zu“. In dieser Studie wurden „stimme voll und ganz zu“ und „stimme zu“ für die Analyse kombiniert. Die Teilnehmer, die die Antworten „Stimme zu“ und „Stimme voll und ganz zu“ zum wahrgenommenen Komfortniveau angaben, haben ein hohes Maß an Komfort (bequemer). Und in ähnlicher Weise haben die Teilnehmer, die die Antworten „Stimme zu“ und „Stimme voll und ganz zu“ auf das wahrgenommene Agitationsniveau gemeldet haben, ein geringes Maß an Agitation (weniger aufgeregt).
Grundlinie und 24 Stunden
Wahrgenommenes Komfortniveau, wie von der Krankenschwester beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
An Tag 1 (nach Beginn der verblindeten Behandlung) baten wir die verblindeten Betreuer, ihren Gesamteindruck von der Veränderung des Patientenkomforts und des Erregungsniveaus zu geben. Die Antwortmöglichkeiten reichten von „stimme voll und ganz zu“, „stimme zu“, „neutral“, „stimme nicht zu“ und „stimme überhaupt nicht zu“. In dieser Studie wurden „stimme voll und ganz zu“ und „stimme zu“ für die Analyse kombiniert. Die Teilnehmer, die die Antworten „Stimme zu“ und „Stimme voll und ganz zu“ zum wahrgenommenen Komfortniveau angaben, haben ein hohes Maß an Komfort (bequemer). Und in ähnlicher Weise haben die Teilnehmer, die die Antworten „Stimme zu“ und „Stimme voll und ganz zu“ auf das wahrgenommene Agitationsniveau gemeldet haben, ein geringes Maß an Agitation (weniger aufgeregt).
Grundlinie und 24 Stunden
Fragebogen zur Veränderung des Delirium-Erlebnisses
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Dieser 14-Punkte-Fragebogen untersucht sowohl die erinnerte Häufigkeit von 7 Deliriumsymptomen als auch die damit verbundene Belastung des Bewerters: Orientierungslosigkeit bezüglich Zeit, Orientierungslosigkeit bezüglich Ort, visuelle Halluzinationen, taktile Halluzinationen, auditive Halluzinationen, wahnhafte Gedanken und psychomotorische Erregung. Die Punktzahl für die erinnerte Häufigkeit liegt zwischen 0 und 4, wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = ein wenig die Zeit, 2 = einige Zeit, 3 = ziemlich oft und 4 = die meiste Zeit oder die ganze Zeit. Die Punktzahl für die Belastung des Beurteilers in Bezug auf jedes Deliriumsymptom reicht ebenfalls von 0 bis 4, wobei 0 = keine Belastung, 1 = ein wenig, 2 = ziemlich viel, 3 = sehr stark und 4 = äußerste Belastung. Aufgrund eines Fehlers im Datenerhebungsformular wurde die letzte Kategorie als Auswahl weggelassen und somit reichte die Punktzahl nur von 0 bis 3.
Grundlinie und Tag 3
Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
Die Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) ist eine klinisch bewertete 10-Punkte-Bewertungsskala, die für die Bewertung des Delirs bei Krebspatienten validiert wurde. Es untersucht den Bewusstseinsgrad, Orientierungslosigkeit, Gedächtnis, Erinnerung, Aufmerksamkeit, desorganisiertes Denken, Wahrnehmungsstörungen, Wahnvorstellungen, psychomotorische Aktivität und Schlaf, wobei eine Punktzahl zwischen 0 und 3 für eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 vergeben wird. Eine Gesamtpunktzahl von 13 oder höher weist auf ein Delir hin. Wir haben die Veränderung der Memorial-Delirium-Bewertungsskala zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden gemessen.
Grundlinie und 24 Stunden
Edmonton Expression Assessment System, ESAS
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
Das Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) wurde validiert und in verschiedenen klinischen Umgebungen, einschließlich der Akut-Palliativstation, weit verbreitet eingesetzt. Es bewertete die durchschnittliche Symptomintensität von 10 Symptomen in den letzten 24 Stunden. Jedes Symptom wurde anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die von 0 (keine) bis 10 (am schlechtesten) reichte. Sie wurde gemessen als Veränderung des ESAS, wie von Pflegekräften wahrgenommen, zwischen dem Ausgangswert und Tag 1, Mittelwert.
Grundlinie und 24 Stunden
Udvalg für Kliniske Undersogelser, UKU
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Tage
Wir dokumentierten auch die ausgewählten Nebenwirkungen von Neuroleptika unter Verwendung der Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU)-Bewertungsskala für Nebenwirkungen. Im Einzelnen bewerteten wir 8 neurologische Symptome (Dystonie, Rigor, Hypokinesie/Akinesie, Hyperkinesie, Tremor, Akathisie, epileptische Anfälle, Parästhesien). Wir berichten nur über die neurologischen Symptome (Tremor und Akathisie), die sich während der Studie verändert haben. Jedem Punkt wurde vom Forschungskoordinator eine Punktzahl von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (am schwersten) zugewiesen, basierend auf der Schwere der Symptome der letzten 3 Tage.
Grundlinie und 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0687 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01065 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR016736 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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