- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03021486
Aloperidolo con o senza clorpromazina nel trattamento del delirio in pazienti con cancro avanzato, metastatico o ricorrente
Aloperidolo e/o clorpromazina per il delirio agitato refrattario nell'unità di cure palliative
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare l'effetto all'interno del braccio dell'aumento della dose di aloperidolo, della rotazione a clorpromazina e della terapia di combinazione sull'intensità dell'agitazione (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS]) nell'arco di 24 ore in pazienti ricoverati in un'unità di cure palliative per acuti (APCU) che non sperimentare una risposta all'aloperidolo a basso dosaggio.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Ottenere stime preliminari degli effetti dell'aumento della dose di aloperidolo, della rotazione a clorpromazina e della terapia di combinazione su (1) la proporzione di pazienti con target RASS da -2 a 0, (2) angoscia correlata al delirio in infermieri e operatori sanitari (esperienza del delirio questionario), (3) espressione dei sintomi (Edmonton Symptom Assessment Scale), (4) gravità del delirium (Memorial Delirium Assessment Scale), (5) necessità di neurolettici, (6) richiamo del delirium (Delirium Recall Questionnaire), (7) avversità effetti e (8) qualità del fine vita (questionario sulla qualità della morte e del morire) nel tempo.
II. Ottenere stime preliminari della dimensione dell'effetto tra i bracci tra aumento della dose di aloperidolo, rotazione a clorpromazina e terapia di combinazione nelle prime 24 ore.
III. Valutare le preferenze del caregiver e dell'infermiere riguardo agli obiettivi di sedazione per procura. IV. Esaminare la fattibilità di nuove misure per la valutazione dell'agitazione con monitoraggio video continuo.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 3 gruppi.
GRUPPO I: i pazienti ricevono aloperidolo per via endovenosa (IV) per 3-15 minuti ogni 4 ore in assenza di tossicità inaccettabile.
GRUPPO II: i pazienti ricevono clorpromazina IV per 3-15 minuti ogni 4 ore in assenza di tossicità inaccettabile.
GRUPPO III: I pazienti ricevono aloperidolo e clorpromazina IV per 3-15 minuti ogni 4 ore in assenza di tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione:
- [Pazienti] Diagnosi di cancro avanzato (definito come malattia localmente avanzata, metastatica ricorrente o incurabile)
- [Pazienti] Ricoverati nel reparto di cure palliative per acuti
- [Pazienti] Delirium secondo i criteri del DSM-V (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5))
- [Pazienti] Delirio iperattivo o misto con RASS >/=1 nelle ultime 24 h (RASS >/=+1 indica qualsiasi grado di irrequietezza. Nella nota infermieristica della cartella clinica elettronica, questo comportamento sarebbe indicato da qualsiasi documentazione di "irrequieto", "agitato", "iperattivo", "tirando dispositivi/IV" o diciture simili).
- [Pazienti] Aloperidolo programmato per delirio (/=4 mg per irrequietezza/agitazione nelle ultime 24 ore
- [Pazienti] Età 18 anni o più
- [Assistenti familiari] Il coniuge del paziente, figlio adulto, fratello, fratello, genitore, altro parente o altro significativo (definito dal paziente come partner)
- [Assistenti familiari] Età 18 anni o più
Esclusione:
- [Pazienti] Storia di miastenia grave o glaucoma acuto ad angolo chiuso
- [Pazienti] Storia di sindrome neurolettica maligna o disturbo convulsivo attivo (con episodio convulsivo nell'ultima settimana)
- [Pazienti] Storia della malattia di Parkinson o demenza di Alzheimer
- [Pazienti] Anamnesi di intervallo QTc prolungato (>500 ms) se documentato da ECG nell'ultimo mese
- [Pazienti] Storia di ipersensibilità all'aloperidolo o alla clorpromazina
- [Pazienti] Con clorpromazina programmata nelle ultime 48 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (aloperidolo)
I pazienti ricevono aloperidolo EV per 3-15 minuti ogni 4 ore in assenza di tossicità inaccettabile.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Dato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo II (clorpromazina)
I pazienti ricevono clorpromazina EV per 3-15 minuti ogni 4 ore in assenza di tossicità inaccettabile.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Dato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo III (aloperidolo, clorpromazina)
I pazienti ricevono aloperidolo e clorpromazina EV per 3-15 minuti ogni 4 ore in assenza di tossicità inaccettabile.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS) (0-24 ore)
Lasso di tempo: Tempo 0 o basale e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Il punteggio RASS è una scala a 10 punti con punteggi che vanno da +4 (molto combattivo, violento) a -5 (non eccitabile).
L'esito primario era la variazione media del punteggio RASS tra il tempo 0 (immediatamente prima dell'inizio del trattamento in maschera) e 24 ore dopo.
La Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) è stata sviluppata da un team multidisciplinare della Virginia Commonwealth University di Richmond; è un metodo validato utilizzato per evitare la sedazione eccessiva nell'Unità di Terapia Intensiva.
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Tempo 0 o basale e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con punteggio RASS da -2 a 0
Lasso di tempo: Tempo 0 o Baseline e 24 ore dopo.
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Il punteggio RASS è una scala a 10 punti con punteggi che vanno da +4 (molto combattivo, violento) a -5 (non eccitabile).
L'outcome secondario era la percentuale di partecipanti con un punteggio RASS target compreso tra -2 e 0 entro le prime 24 ore.
La Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) è stata sviluppata da un team multidisciplinare della Virginia Commonwealth University di Richmond; è un metodo validato utilizzato per evitare la sedazione eccessiva nell'Unità di Terapia Intensiva.
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Tempo 0 o Baseline e 24 ore dopo.
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Modifica del punteggio RASS (0-30 minuti)
Lasso di tempo: Tempo 0 o Baseline e 30 minuti dopo.
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Il punteggio RASS è una scala a 10 punti con punteggi che vanno da +4 (molto combattivo, violento) a -5 (non eccitabile).
L'esito secondario era la variazione media del punteggio RASS tra il tempo 0 (immediatamente prima dell'inizio del trattamento in maschera) e 30 minuti dopo.
La Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) è stata sviluppata da un team multidisciplinare della Virginia Commonwealth University di Richmond; è un metodo validato utilizzato per evitare la sedazione eccessiva nell'Unità di Terapia Intensiva.
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Tempo 0 o Baseline e 30 minuti dopo.
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Numero di partecipanti con punteggio RASS >=1
Lasso di tempo: 0 o basale e 24 ore dopo
|
Il punteggio RASS è una scala a 10 punti con punteggi che vanno da +4 (molto combattivo, violento) a -5 (non eccitabile).
L'esito secondario era la percentuale di partecipanti con irrequietezza da rottura con un punteggio RASS >=1 durante le prime 24 ore.
La Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) è stata sviluppata da un team multidisciplinare della Virginia Commonwealth University di Richmond; è un metodo validato utilizzato per evitare la sedazione eccessiva nell'Unità di Terapia Intensiva.
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0 o basale e 24 ore dopo
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Modello di uso del farmaco
Lasso di tempo: Basale e 24 ore
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L'uso di neurolettici e benzodiazepine durante le prime 24 ore è stato recuperato dal registro dell'amministrazione dei farmaci.
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Basale e 24 ore
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Livello di comfort percepito come valutato dal caregiver
Lasso di tempo: Basale e 24 ore
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Il giorno 1 (dopo l'inizio del trattamento in cieco), abbiamo chiesto agli operatori sanitari in cieco di fornire la loro impressione generale del cambiamento nel livello di comfort del paziente e nel livello di agitazione.
La risposta variava da "assolutamente d'accordo", "d'accordo", "neutrale", "disaccordo" e "assolutamente in disaccordo".
In questo studio, "fortemente d'accordo" e "d'accordo" sono stati combinati per l'analisi.
I partecipanti che hanno riportato risposte "d'accordo" e "assolutamente d'accordo" al livello di comfort percepito hanno un alto livello di comfort (più confortevole).
Allo stesso modo, i partecipanti che hanno riportato risposte "d'accordo" e "assolutamente d'accordo" al livello di agitazione percepito hanno un basso livello di agitazione (meno agitato).
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Basale e 24 ore
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Livello di comfort percepito come valutato dall'infermiere
Lasso di tempo: Basale e 24 ore
|
Il giorno 1 (dopo l'inizio del trattamento in cieco), abbiamo chiesto agli operatori sanitari in cieco di fornire la loro impressione generale del cambiamento nel livello di comfort del paziente e nel livello di agitazione.
La risposta variava da "assolutamente d'accordo", "d'accordo", "neutrale", "disaccordo" e "assolutamente in disaccordo".
In questo studio, "fortemente d'accordo" e "d'accordo" sono stati combinati per l'analisi.
I partecipanti che hanno riportato risposte "d'accordo" e "assolutamente d'accordo" al livello di comfort percepito hanno un alto livello di comfort (più confortevole).
Allo stesso modo, i partecipanti che hanno riportato risposte "d'accordo" e "assolutamente d'accordo" al livello di agitazione percepito hanno un basso livello di agitazione (meno agitato).
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Basale e 24 ore
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Cambiamento nel questionario sull'esperienza del delirio
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3
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Questo questionario di 14 voci esamina sia la frequenza ricordata di 7 sintomi di delirio sia il disagio associato nel valutatore: disorientamento al tempo, disorientamento al luogo, allucinazioni visive, allucinazioni tattili, allucinazioni uditive, pensieri deliranti e agitazione psicomotoria.
Il punteggio per la frequenza ricordata varia tra 0 e 4, dove 0=non presente, 1=poco tempo, 2=qualche volta, 3=buona parte del tempo e 4=la maggior parte o tutto il tempo.
Anche il punteggio per l'angoscia nel valutatore relativo a ciascun sintomo di delirio varia da 0 a 4, dove 0=nessuna angoscia, 1=poco, 2=abbastanza, 3=molto e 4=estremamente angosciata.
A causa di un errore nel modulo di raccolta dati, l'ultima categoria è stata omessa come scelta e quindi il punteggio variava solo da 0 a 3.
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Basale e Giorno 3
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Scala di valutazione del delirio commemorativo (MDAS)
Lasso di tempo: Basale e 24 ore
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La Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) è una scala di valutazione clinica a 10 elementi validata per la valutazione del delirio nei pazienti oncologici.
Esamina il livello di coscienza, disorientamento, memoria, richiamo, attenzione, pensiero disorganizzato, disturbi percettivi, deliri, attività psicomotoria e sonno, assegnando un punteggio compreso tra 0 e 3, per un punteggio totale compreso tra 0 e 30.
Un punteggio totale di 13 o superiore indica delirio.
Abbiamo misurato il cambiamento nella scala del Memorial Delirium Rating tra il basale e le 24 ore.
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Basale e 24 ore
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Sistema di valutazione dell'espressione di Edmonton, ESAS
Lasso di tempo: Basale e 24 ore
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L'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) è stato convalidato e ampiamente utilizzato in diversi contesti clinici, inclusa l'unità di cure palliative per acuti.
Ha valutato l'intensità media dei sintomi di 10 sintomi nelle ultime 24 ore.
Ogni sintomo è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, che va da 0 (nessuno) a 10 (peggiore).
È stato misurato come cambiamento nell'ESAS come percepito dagli operatori sanitari tra il basale e il giorno 1, media.
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Basale e 24 ore
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Udvalg per Kliniske Undersogelser, UKU
Lasso di tempo: Basale e 3 giorni
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Abbiamo anche documentato gli effetti avversi selezionati associati ai neurolettici utilizzando la scala di valutazione degli effetti collaterali Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU).
In particolare, abbiamo valutato 8 sintomi neurologici (distonia, rigidità, ipocinesia/acinesia, ipercinesia, tremore, acatisia, crisi epilettiche, parestesie).
Riportiamo solo i sintomi neurologici (tremore e acatisia) che hanno avuto cambiamenti durante lo studio.
A ciascun elemento è stato assegnato un punteggio dal coordinatore della ricerca da 0 (assente) a 3 (più grave) in base alla gravità dei sintomi degli ultimi 3 giorni.
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Basale e 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Attributi della malattia
- Neoplasie
- Delirio
- Ricorrenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Agenti anti-discinesia
- Aloperidolo
- Aloperidolo decanoato
- Clorpromazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0687 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-01065 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21NR016736 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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