Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Галоперидол с хлорпромазином или без него при лечении делирия у пациентов с распространенным, метастатическим или рецидивирующим раком

10 сентября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Галоперидол и/или хлорпромазин при рефрактерном возбужденном делирии в отделении паллиативной помощи

Это рандомизированное исследование фазы II/III изучает, насколько хорошо галоперидол с хлорпромазином или без него действует при лечении делирия у пациентов с раком, который распространился на другие части тела или вернулся. Галоперидол и хлорпромазин могут контролировать симптомы делирия (потеря контакта с реальностью) у больных раком.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить внутримышечное влияние повышения дозы галоперидола, чередования с хлорпромазином и комбинированной терапии на интенсивность ажитации (Шкала седации Ричмонда [RASS]) в течение 24 часов у пациентов, поступивших в отделение неотложной паллиативной помощи (APCU), которые не получали наблюдается ответ на низкие дозы галоперидола.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Получить предварительную оценку влияния эскалации дозы галоперидола, перехода на хлорпромазин и комбинированной терапии на (1) долю пациентов с целевым значением RASS от -2 до 0, (2) дистресс, связанный с делирием, у медсестер и лиц, осуществляющих уход (опыт делирия). опросник), (3) выраженность симптомов (Эдмонтонская шкала оценки симптомов), (4) тяжесть делирия (Мемориальная шкала оценки делирия), (5) потребность в нейролептиках, (6) припоминание делирия (опросник припоминания делирия), (7) неблагоприятные эффекты и (8) качество конца жизни (опросник качества смерти и умирания) с течением времени.

II. Получите предварительные оценки размера эффекта между группами при повышении дозы галоперидола, переходе на хлорпромазин и комбинированной терапии в первые 24 часа.

III. Оценить предпочтения лиц, осуществляющих уход, и медсестер в отношении прокси-целей седации. IV. Изучить осуществимость новых мер для оценки агитации с непрерывным видеонаблюдением.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.

ГРУППА I: пациенты получают галоперидол внутривенно (в/в) в течение 3-15 минут каждые 4 часа при отсутствии неприемлемой токсичности.

ГРУППА II: больные получают хлорпромазин в/в в течение 3-15 минут каждые 4 часа при отсутствии неприемлемой токсичности.

ГРУППА III: Пациенты получают галоперидол и хлорпромазин в/в в течение 3-15 минут каждые 4 часа при отсутствии неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  1. [Пациенты] Диагностика распространенного рака (определяемого как местнораспространенный, метастатический рецидивирующий или неизлечимый рак)
  2. [Пациенты] Госпитализированы в отделение неотложной паллиативной помощи
  3. [Пациенты] Делирий в соответствии с критериями DSM-V (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5))
  4. [Пациенты] Гиперактивный или смешанный делирий с RASS>/=1 за последние 24 часа (RASS>/=+1 указывает на любую степень беспокойства. В электронной медицинской карте медсестры это поведение будет обозначено любой документацией «беспокойный», «взволнованный», «гиперактивный», «натягивание устройств / внутривенное вливание» или аналогичной формулировкой).
  5. [Пациенты] На плановом приеме галоперидола при делирии (/=4 мг при беспокойстве/возбуждении за последние 24 часа)
  6. [Пациенты] Возраст 18 лет и старше
  7. [Семья, осуществляющая уход] Супруга пациента, взрослый ребенок, родной брат, родитель, другой родственник или другое значимое лицо (определяется пациентом как партнер)
  8. [Попечители семьи] Возраст 18 лет и старше

Исключение:

  1. [Пациенты] История миастении или острой закрытоугольной глаукомы
  2. [Пациенты] Злокачественный нейролептический синдром или активное судорожное расстройство в анамнезе (с эпизодом судорог в течение последней недели)
  3. [Пациенты] История болезни Паркинсона или слабоумия Альцгеймера
  4. [Пациенты] Удлинение интервала QTc (> 500 мс) в анамнезе, подтвержденное ЭКГ в течение последнего месяца
  5. [Пациенты] Гиперчувствительность к галоперидолу или хлорпромазину в анамнезе
  6. [Пациенты] Принимали хлорпромазин по расписанию в течение последних 48 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I группа (галоперидол)
Пациенты получают галоперидол в/в в течение 3-15 минут каждые 4 часа при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Галоперидол
Учитывая IV
Другие имена:
  • Халдол
  • МакН-ДЖР-1625
  • 1625 р.
  • Р-1625
Экспериментальный: Группа II (хлорпромазин)
Пациенты получают хлорпромазин в/в в течение 3-15 минут каждые 4 часа при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Хлорпромазин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Хлор-ПЗ
  • Торазин
Экспериментальный: III группа (галоперидол, хлорпромазин)
Пациенты получают галоперидол и хлорпромазин в/в в течение 3-15 минут каждые 4 часа при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Галоперидол
Учитывая IV
Другие имена:
  • Халдол
  • МакН-ДЖР-1625
  • 1625 р.
  • Р-1625
Лекарство: Хлорпромазин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Хлор-ПЗ
  • Торазин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки седации при возбуждении по Ричмонду (RASS) (0–24 ч)
Временное ограничение: Время 0 или исходный уровень и 24 часа после введения исследуемого препарата
Оценка RASS представляет собой 10-балльную шкалу с баллами от +4 (очень воинственный, жестокий) до -5 (невозбуждаемый). Первичной конечной точкой было среднее изменение балла по шкале RASS между моментом 0 (непосредственно перед началом маскированного лечения) и 24 ч спустя. Ричмондская шкала ажитации-седативного эффекта (RASS) была разработана междисциплинарной группой в Университете Содружества Вирджинии в Ричмонде; это проверенный метод, используемый для предотвращения чрезмерной седации в отделении интенсивной терапии.
Время 0 или исходный уровень и 24 часа после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с оценкой RASS от -2 до 0
Временное ограничение: Время 0 или базовый уровень и 24 часа спустя.
Оценка RASS представляет собой 10-балльную шкалу с баллами от +4 (очень воинственный, жестокий) до -5 (невозбуждаемый). Вторичным результатом был процент участников с целевым показателем RASS от -2 до 0 в течение первых 24 часов. Ричмондская шкала ажитации-седативного эффекта (RASS) была разработана междисциплинарной группой в Университете Содружества Вирджинии в Ричмонде; это проверенный метод, используемый для предотвращения чрезмерной седации в отделении интенсивной терапии.
Время 0 или базовый уровень и 24 часа спустя.
Изменение оценки RASS (0–30 минут)
Временное ограничение: Время 0 или базовый уровень и 30 минут спустя.
Оценка RASS представляет собой 10-балльную шкалу с баллами от +4 (очень воинственный, жестокий) до -5 (невозбуждаемый). Вторичным результатом было среднее изменение оценки по шкале RASS между временем 0 (непосредственно перед началом лечения в маске) ​​и 30 минутами позже. Ричмондская шкала ажитации-седативного эффекта (RASS) была разработана междисциплинарной группой в Университете Содружества Вирджинии в Ричмонде; это проверенный метод, используемый для предотвращения чрезмерной седации в отделении интенсивной терапии.
Время 0 или базовый уровень и 30 минут спустя.
Количество участников с оценкой RASS >=1
Временное ограничение: 0 или базовый уровень и 24 часа спустя
Оценка RASS представляет собой 10-балльную шкалу с баллами от +4 (очень воинственный, жестокий) до -5 (невозбуждаемый). Вторичным результатом была доля участников с прорывом беспокойства с оценкой RASS> = 1 в течение первых 24 часов. Ричмондская шкала ажитации-седативного эффекта (RASS) была разработана междисциплинарной группой в Университете Содружества Вирджинии в Ричмонде; это проверенный метод, используемый для предотвращения чрезмерной седации в отделении интенсивной терапии.
0 или базовый уровень и 24 часа спустя
Схема использования лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 часа
Использование нейролептиков и бензодиазепинов в течение первых 24 часов было получено из Журнала приема лекарств.
Базовый уровень и 24 часа
Воспринимаемый уровень комфорта по оценке лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Базовый и 24-часовой
В первый день (после начала слепого лечения) мы попросили слепых лиц, осуществляющих уход, дать общее впечатление об изменении уровня комфорта пациента и уровня возбуждения. Ответ варьировался от «полностью согласен», «согласен», «нейтрально», «не согласен» и «полностью не согласен». В этом исследовании для анализа были объединены слова «полностью согласен» и «согласен». Участники, которые ответили «Согласен» и «Полностью согласен» на воспринимаемый уровень комфорта, имеют высокий уровень комфорта (более комфортный). Точно так же участники, которые ответили «Согласен» и «Полностью согласен» на воспринимаемый уровень агитации, имеют низкий уровень агитации (менее возбуждены).
Базовый и 24-часовой
Воспринимаемый уровень комфорта по оценке медсестры
Временное ограничение: Базовый и 24-часовой
В первый день (после начала слепого лечения) мы попросили слепых лиц, осуществляющих уход, дать общее впечатление об изменении уровня комфорта пациента и уровня возбуждения. Ответ варьировался от «полностью согласен», «согласен», «нейтрально», «не согласен» и «полностью не согласен». В этом исследовании для анализа были объединены слова «полностью согласен» и «согласен». Участники, которые ответили «Согласен» и «Полностью согласен» на воспринимаемый уровень комфорта, имеют высокий уровень комфорта (более комфортный). Точно так же участники, которые ответили «Согласен» и «Полностью согласен» на воспринимаемый уровень агитации, имеют низкий уровень агитации (менее возбуждены).
Базовый и 24-часовой
Изменения в опроснике по опыту бреда
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3
Этот опросник из 14 пунктов исследует как припоминаемую частоту 7 симптомов делирия, так и связанный с ними дистресс у оценщика: дезориентацию во времени, дезориентацию в пространстве, зрительные галлюцинации, тактильные галлюцинации, слуховые галлюцинации, бредовые мысли и психомоторное возбуждение. Оценка частоты воспоминаний колеблется от 0 до 4, где 0 = отсутствует, 1 = немного времени, 2 = некоторое время, 3 = хорошая часть времени и 4 = большую часть времени или все время. Баллы дистресса у оценщика, связанные с каждым симптомом делирия, также варьируются от 0 до 4, где 0 = дистресс отсутствует, 1 = небольшой, 2 = значительный, 3 = очень сильный и 4 = крайне дистресс. Из-за ошибки в форме сбора данных последняя категория была опущена в качестве выбора, и поэтому оценка варьировалась только от 0 до 3.
Исходный уровень и день 3
Мемориальная шкала оценки делирия (MDAS)
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 часа
Мемориальная шкала оценки делирия (MDAS) представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов, утвержденную врачами для оценки делирия у онкологических больных. Он исследует уровень сознания, дезориентацию, память, припоминание, внимание, дезорганизованное мышление, нарушение восприятия, бред, психомоторную активность и сон, присваивая балл от 0 до 3, а общий балл составляет от 0 до 30. Суммарный балл 13 и выше указывает на делирий. Мы измерили изменение рейтинговой шкалы делирий в Мемориале между исходным уровнем и 24 часами.
Базовый уровень и 24 часа
Эдмонтонская система оценки экспрессии, ESAS
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 часа
Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS) прошла валидацию и широко используется в различных клинических условиях, в том числе в отделениях неотложной паллиативной помощи. Он оценил среднюю интенсивность симптомов 10 симптомов за последние 24 часа. Каждый симптом оценивался по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие) до 10 (наихудший). Это измерялось как среднее изменение ESAS, воспринимаемого лицами, осуществляющими уход, между исходным уровнем и 1-м днем.
Базовый уровень и 24 часа
Удвалг для Kliniske Undersogelser, UKU
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 дня
Мы также документировали отдельные побочные эффекты, связанные с нейролептиками, используя шкалу оценки побочных эффектов Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU). В частности, мы оценили 8 неврологических симптомов (дистония, ригидность, гипокинезия/акинезия, гиперкинезия, тремор, акатизия, эпилептические припадки, парестезии). Мы сообщаем только о неврологических симптомах (тремор и акатизия), которые изменились в ходе исследования. Координатор исследования присвоил каждому пункту оценку от 0 (отсутствует) до 3 (самая серьезная) в зависимости от тяжести симптомов за последние 3 дня.
Исходный уровень и 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0687 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01065 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR016736 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться