Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haloperidoli klooripromatsiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa deliriumia potilailla, joilla on pitkälle edennyt, metastaattinen tai uusiutuva syöpä

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Haloperidoli ja/tai klooripromatsiini tulenkestävän kiihtyneen deliriumin hoitoon palliatiivisen hoidon yksikössä

Tämä satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus tutkii, kuinka hyvin haloperidoli klooripromatsiinin kanssa tai ilman sitä toimii deliriumin hoidossa potilailla, joilla on syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin tai on palannut. Haloperidoli ja klooripromatsiini voivat hallita deliriumin oireita (kontaktin menettäminen todellisuuteen) syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi haloperidoliannoksen suurentamisen, klooripromatsiiniksi vaihtamisen ja yhdistelmähoidon vaikutusta levottomuuteen (Richmond Agitation Sedation Scale [RAS]) 24 tunnin ajan potilailla, jotka on otettu akuutin palliatiivisen hoidon yksikköön (APCU), jotka eivät saaneet kokevat vasteen pieniannoksiseen haloperidoliin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Hanki alustavat arviot haloperidoliannoksen suurentamisen, klooripromatsiiniksi vaihtamisen ja yhdistelmähoidon vaikutuksista (1) niiden potilaiden osuuteen, joilla on RASS-tavoite -2:sta 0:aan, (2) deliriumiin liittyvää ahdistusta sairaanhoitajissa ja hoitajissa (kokemus deliriumista) kyselylomake), (3) oireiden ilmeneminen (Edmonton Symptom Assessment Scale), (4) deliriumin vakavuus (Memorial Delirium Assessment Scale), (5) neuroleptien tarve, (6) deliriumin muistaminen (Delirium Recall Questionnaire), (7) haitallinen vaikutukset ja (8) loppuelämän laatu (Quality of Death and Dying -kyselylomake) ajan myötä.

II. Hanki alustavat arviot käsivarsien välisen vaikutuksen koosta haloperidoliannoksen nostamisen, klooripromatsiiniin siirtymisen ja yhdistelmähoidon välillä ensimmäisten 24 tunnin aikana.

III. Arvioida hoitajan ja sairaanhoitajan mieltymyksiä välityssedaatiotavoitteiden suhteen. IV. Selvittää uusien toimenpiteiden toteutettavuutta agitaation arvioimiseksi jatkuvalla videovalvonnalla.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä.

RYHMÄ I: Potilaat saavat haloperidolia suonensisäisesti (IV) 3-15 minuutin ajan joka 4. tunti, ilman hyväksyttävää toksisuutta.

RYHMÄ II: Potilaat saavat klooripromatsiini IV:tä 3-15 minuutin ajan joka 4. tunti, mikäli ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä.

RYHMÄ III: Potilaat saavat haloperidolia ja klooripromatsiini IV:tä 3-15 minuutin ajan joka 4. tunti, ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytä:

  1. [Potilaat] Pitkälle edenneen syövän diagnoosi (määritelty paikallisesti edenneeksi, metastaattiseksi uusiutuvaksi tai parantumattomaksi sairaudeksi)
  2. [Potilaat] Päästettiin akuutin palliatiivisen hoidon osastolle
  3. [Potilaat] Delirium DSM-V-kriteerien mukaan (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5))
  4. [Potilaat] Hyperaktiivinen tai sekoitettu delirium, jossa RASS on >/=1 viimeisen 24 tunnin aikana (RASS>/=+1 tarkoittaa mitä tahansa levottomuutta. Sähköisessä potilaskertomusmuistiinpanossa tämä käyttäytyminen ilmaistaan ​​​​millä tahansa dokumentaatiolla "levoton", "levoton", "levoton", "hyperaktiivinen", "vetämällä laitteita/IV" tai vastaava sanamuoto).
  5. [Potilaat] Suunniteltu haloperidoli deliriumin hoitoon (/=4 mg levottomuuteen/levottomuuteen viimeisen 24 tunnin aikana
  6. [Potilaat] Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  7. [Perhehoitajat] Potilaan puoliso, aikuinen lapsi, sisarus, vanhempi, muu sukulainen tai merkittävä muu (potilaan määrittelemä kumppaniksi)
  8. [Perhehoitajat] Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkeminen:

  1. [Potilaat] Aiempi myasthenia gravis tai akuutti kapeakulmaglaukooma
  2. [Potilaat] Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma tai aktiivinen kohtaushäiriö (kohtauskohtaus viimeisen viikon aikana)
  3. [Potilaat] Parkinsonin taudin tai Alzheimerin dementian historia
  4. [Potilaat] Aiempi QTc-ajan pidentyminen (>500 ms), jos se on dokumentoitu EKG:ssä viimeisen kuukauden aikana
  5. [Potilaat] Aiempi yliherkkyys haloperidolille tai klooripromatsiinille
  6. [Potilaat] Suunniteltu klooripromatsiini viimeisen 48 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (haloperidoli)
Potilaat saavat haloperidoli IV:tä 3–15 minuutin ajan 4 tunnin välein ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Haloperidoli
Koska IV
Muut nimet:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
Kokeellinen: Ryhmä II (klooripromatsiini)
Potilaat saavat klooripromatsiini IV 3-15 minuutin ajan joka 4. tunti, mikäli myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Klooripromatsiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Kloori-PZ
  • Thorazine
Kokeellinen: Ryhmä III (haloperidoli, klooripromatsiini)
Potilaat saavat haloperidolia ja klooripromatsiini IV:tä 3–15 minuutin ajan 4 tunnin välein ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Haloperidoli
Koska IV
Muut nimet:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R 1625
  • R-1625
Lääke: Klooripromatsiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Kloori-PZ
  • Thorazine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Richmond Agitation Sedaation Scoreissa (RAS) (0-24h)
Aikaikkuna: Aika 0 tai lähtötaso ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
RASS-pisteet ovat 10 pisteen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat +4:stä (erittäin taistelullinen, väkivaltainen) -5:een (herättämätön). Ensisijainen tulos oli keskimääräinen muutos RASS-pisteissä ajankohdan 0 (välittömästi ennen maskihoidon aloittamista) ja 24 tunnin kuluttua. Richmond Agitation-Sedation Scalen (RASS) on kehittänyt monialainen tiimi Virginia Commonwealth Universityssä Richmondissa; se on validoitu menetelmä, jota käytetään välttämään ylisedaatiota tehohoitoyksikössä.
Aika 0 tai lähtötaso ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on RASS-pisteet -2 - 0
Aikaikkuna: Aika 0 tai perusviiva ja 24 tuntia myöhemmin.
RASS-pisteet ovat 10 pisteen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat +4:stä (erittäin taistelullinen, väkivaltainen) -5:een (herättämätön). Toissijainen tulos oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden RASS-tavoite oli -2 - 0 ensimmäisen 24 tunnin aikana. Richmond Agitation-Sedation Scalen (RASS) on kehittänyt monialainen tiimi Virginia Commonwealth Universityssä Richmondissa; se on validoitu menetelmä, jolla vältetään liiallinen sedaatio tehohoitoyksikössä.
Aika 0 tai perusviiva ja 24 tuntia myöhemmin.
Muutos RASS-pisteissä (0–30 minuuttia)
Aikaikkuna: Aika 0 tai perusviiva ja 30 minuuttia myöhemmin.
RASS-pisteet ovat 10 pisteen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat +4:stä (erittäin taistelullinen, väkivaltainen) -5:een (herättämätön). Toissijainen tulos oli RASS-pistemäärän keskimääräinen muutos ajankohdan 0 (välittömästi ennen maskihoidon aloittamista) ja 30 minuutin kuluttua sen jälkeen. Richmond Agitation-Sedation Scalen (RASS) on kehittänyt monialainen tiimi Virginia Commonwealth Universityssä Richmondissa; se on validoitu menetelmä, jolla vältetään liiallinen sedaatio tehohoitoyksikössä.
Aika 0 tai perusviiva ja 30 minuuttia myöhemmin.
Osallistujien määrä, joiden RASS-pistemäärä on >=1
Aikaikkuna: 0 tai perustaso ja 24 tuntia myöhemmin
RASS-pisteet ovat 10 pisteen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat +4:stä (erittäin taistelullinen, väkivaltainen) -5:een (herättämätön). Toissijainen tulos oli niiden läpimurtolevottomuuteen osallistuneiden osuus, joiden RASS-pistemäärä oli >=1 ensimmäisen 24 tunnin aikana. Richmond Agitation-Sedation Scalen (RASS) on kehittänyt monialainen tiimi Virginia Commonwealth Universityssä Richmondissa; se on validoitu menetelmä, jota käytetään välttämään ylisedaatiota tehohoitoyksikössä.
0 tai perustaso ja 24 tuntia myöhemmin
Lääkkeiden käyttötapa
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia
Neuroleptien ja bentsodiatsepiinien käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana haettiin lääkehoitotietueesta.
Perustaso ja 24 tuntia
Omaishoitajan arvioima koettu mukavuustaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia
Päivänä 1 (sokeutetun hoidon aloittamisen jälkeen) pyysimme sokeutuneita hoitajia antamaan yleisvaikutelman potilaan mukavuustason ja levottomuuden tason muutoksesta. Vastaukset vaihtelivat seuraavista: "täysin samaa mieltä", "samaa mieltä", "neutraali", "eri mieltä" ja "täysin eri mieltä". Tässä tutkimuksessa "vahvasti samaa mieltä" ja "samaa mieltä" yhdistettiin analysointia varten. Osallistujilla, jotka ilmoittivat "hyväksyn" ja "täysin samaa mieltä" vastauksista koettuun mukavuustasoon, on korkea mukavuustaso (mukavampaa). Ja samoin osallistujilla, jotka ilmoittivat "Samaa" ja "Täysin samaa mieltä" vastauksista koettuun levottomuuteen, on alhainen kiihtyneisyys (vähemmän levoton).
Perustaso ja 24 tuntia
Sairaanhoitajan arvioima koettu mukavuustaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia
Päivänä 1 (sokeutetun hoidon aloittamisen jälkeen) pyysimme sokeutuneita hoitajia antamaan yleisvaikutelman potilaan mukavuustason ja levottomuuden tason muutoksesta. Vastaukset vaihtelivat seuraavista: "täysin samaa mieltä", "samaa mieltä", "neutraali", "eri mieltä" ja "täysin eri mieltä". Tässä tutkimuksessa "vahvasti samaa mieltä" ja "samaa mieltä" yhdistettiin analysointia varten. Osallistujilla, jotka ilmoittivat "hyväksyn" ja "täysin samaa mieltä" vastauksista koettuun mukavuustasoon, on korkea mukavuustaso (mukavampaa). Ja samoin osallistujilla, jotka ilmoittivat "Samaa" ja "Täysin samaa mieltä" vastauksista koettuun levottomuuteen, on alhainen kiihtyneisyys (vähemmän levoton).
Perustaso ja 24 tuntia
Muutos Delirium-kokemuskyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
Tämä 14 kohdan kyselylomake tutkii sekä 7 delirium-oireen muistutettua esiintymistiheyttä että niihin liittyvää tuskaa arvioijassa: ajassa, paikasta, visuaalisia hallusinaatioita, tuntoharhoja, kuulohallusinaatioita, harhaluuloisia ajatuksia ja psykomotorista agitaatiota. Palautetun taajuuden pisteet vaihtelevat välillä 0-4, jossa 0 = ei läsnä, 1 = vähän aikaa, 2 = jonkin aikaa, 3 = hyvä osa ajasta ja 4 = suurin osa tai koko ajasta. Arvostelijan ahdistuksen pisteet suhteessa kuhunkin delirium-oireeseen vaihtelee myös välillä 0-4, jossa 0 = ei ahdistusta, 1 = vähän, 2 = melko paljon, 3 = erittäin ahdistunut ja 4 = erittäin ahdistunut. Tiedonkeruulomakkeen virheen vuoksi viimeinen luokka jätettiin pois valinnasta ja näin ollen pisteet vaihtelivat vain 0-3.
Lähtötilanne ja päivä 3
Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia
Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) on 10 kohdan kliinikkojen arvioima arviointiasteikko, joka on validoitu syöpäpotilaiden deliriumin arvioimiseen. Se tutkii tajunnan tasoa, disorientaatiota, muistia, muistamista, huomiokykyä, ajattelun häiriöitä, havaintohäiriöitä, harhaluuloja, psykomotorista aktiivisuutta ja unta antamalla pisteet 0-3, kokonaispistemääräksi 0-30. Kokonaispistemäärä 13 tai enemmän tarkoittaa deliriumia. Mittasimme muutoksen Memorial Delirium Rating -asteikossa lähtötason ja 24 tunnin välillä.
Perustaso ja 24 tuntia
Edmonton Expression Assessment System, ESAS
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) on validoitu ja käytetty laajalti eri kliinisissä ympäristöissä, mukaan lukien akuutin palliatiivisen hoidon osasto. Se arvioi 10 oireen keskimääräisen oireiden voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana. Kukin oire arvioitiin käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa, joka vaihteli 0:sta (ei mitään) 10:een (pahin). Se mitattiin muutoksena ESAS:ssa, kuten omaishoitajat havaitsivat lähtötilanteen ja päivän 1 keskiarvon välillä.
Perustaso ja 24 tuntia
Udvalg varten Kliniske Undersogelser, UKU
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 päivää
Dokumentoimme myös valitut neurolepteihin liittyvät haittavaikutukset käyttämällä Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) -sivuvaikutusten arviointiasteikkoa. Erityisesti arvioimme 8 neurologista oiretta (dystonia, jäykkyys, hypokinesia/akinesia, hyperkinesia, vapina, akatisia, epileptiset kohtaukset, parestesiat). Raportoimme vain ne neurologiset oireet (vapina ja akatisia), joissa on ollut muutoksia tutkimuksen aikana. Tutkimuskoordinaattori antoi kullekin pisteelle pistemäärän 0 (poissa) - 3 (vakavin) oireiden vakavuuden perusteella viimeisten 3 päivän aikana.
Perustaso ja 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0687 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01065 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR016736 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa