首次在健康志愿者中进行单剂量和多剂量 SPR741 的安全性和耐受性人体研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康成年男性和/或女性（无生育能力）；
2. 仅队列 1 的 BMI ≥ 18.5 且 ≤ 29.9 (kg/m2) 且体重在 62.5 和 100.0 kg（含）之间，所有其他队列的体重在 55.0 和 100.0 kg（含）之间；

3. 在筛选访视或第 -1 天时身体健康，无临床显着异常，包括：

   1. 体格检查，生命体征。 生命体征包括体温、心率、呼吸频率和血压；
   2. 在完全仰卧安静休息至少 5 分钟后，从一式三份筛选和给药前第 1 天 ECG 中获得的平均值，QTcF 间期持续时间不超过 450 毫秒的一式三份 ECG；
   3. 血红蛋白/血细胞比容、白细胞（WBC）计数和血小板计数大于参考实验室正常范围的下限；
   4. 肌酐、BUN、ALT 和 AST 等于或小于参考实验室的正常值上限；所有其他临床化学和尿液分析结果无任何临床显着异常。

   鼓励 PI 和 SMR 就给药前期间超出正常范围的任何异常实验室值进行讨论。

4. 在参与研究前至少 1 个月不吸烟（包括烟草、电子烟或大麻）；
5. 愿意并能够提供书面知情同意书；
6. 愿意并能够遵守所有研究评估并遵守方案时间表；
7. 有合适的静脉通路用于给药和采血；
8. 如果是女性，则不能生育（例如 FSH 或手术绝育（即输卵管结扎术或子宫切除术）证明的绝经后。 女性绝育无需提供证明文件，口头确认即可； • 如果是男性，愿意不捐献精子，如果与可能怀孕的女性伴侣发生性关系，除了让女性伴侣使用高效的节育方法（例如避孕套）外，还愿意使用安全套宫内节育器、隔膜、口服避孕药、注射黄体酮、皮下植入物或输卵管结扎术）。 该标准适用于手术绝育的男性（和/或女性伴侣），并且必须从第一次研究药物给药时起一直随访到最后一次研究药物给药后 30 天。

排除标准：

1. 重大心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤或神经系统疾病的病史或存在，包括过去三个月内由 PI 确定为临床相关的任何急性疾病或手术；
2. 已知或疑似艰难梭菌感染史；
3. 筛查或登记时尿液药物/酒精检测呈阳性（第 -1 天）；
4. HIV、HBsAg 或 HCV 检测呈阳性；
5. 药物滥用或酒精滥用史（定义为每天平均饮酒超过 2 杯标准酒，其中一份标准酒定义为含有 10 克酒精，相当于 1 罐或 30 毫升中等浓度啤酒）过去 5 年内的烈酒或 100 毫升葡萄酒）；
6. 在随机分组前 7 天内使用过任何处方药或任何非处方药，包括草药产品和维生素；
7. 记录到对任何药物的超敏反应或过敏反应；
8. 在随机分组前 30 天内捐献血液或血浆，或在随机分组前 30 天内全血丢失超过 500 mL，或在研究入组后 1 年内接受输血；
9. 在第 1 天之前的 30 天内参加另一项研究性临床试验；
10. PI 认为会使志愿者不适合本研究的任何其他情况或先前治疗，包括无法完全配合研究方案的要求或可能不符合任何研究要求。