건강한 지원자에서 SPR741의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성에 대한 최초의 인간 연구

포함 기준:

1. 건강한 성인 남성 및/또는 여성(가임 가능성 없음), 스크리닝 시점에 18세 내지 55세(포함);
2. 코호트 1의 경우 BMI ≥ 18.5 및 ≤ 29.9(kg/m2) 및 체중 62.5 내지 100.0kg(포함) 및 기타 모든 코호트의 경우 55.0 내지 100.0kg(포함);

3. 스크리닝 방문 또는 제-1일에 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 이상 없이 의학적으로 건강함:

   1. 신체 검사, 활력 징후. 활력 징후에는 체온, 심박수, 호흡수 및 혈압이 포함됩니다.
   2. QTcF 간격 지속 시간이 없는 3중 ECG는 3중 스크리닝 및 투여 전 1일차 ECG에서 평균으로 얻은 450msec보다 크며 완전히 누운 상태에서 최소 5분 후 조용한 휴식을 취한 후;
   3. 헤모글로빈/헤마토크릿, 백혈구(WBC) 수치 및 혈소판 수치가 기준 실험실의 정상 범위 하한보다 큰 경우;
   4. 크레아티닌, BUN, ALT 및 AST는 기준 실험실의 정상 상한치 이하입니다. 임상적으로 유의한 이상이 없는 다른 모든 임상 화학 및 소변 분석물의 결과.

   투약 전 기간 동안 정상 범위를 벗어난 비정상적인 실험실 값에 대해서는 PI와 SMR 간의 논의가 권장됩니다.

4. 연구 참여 전 최소 1개월 동안 비흡연자(담배, 전자 담배 또는 마리화나 포함)여야 합니다.
5. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
6. 모든 연구 평가를 준수하고 프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
7. 약물 투여 및 혈액 샘플링을 위해 적절한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
8. 여성인 경우 가임 가능성이 없습니다(예: FSH 또는 외과적 불임법(즉, 난관 결찰술 또는 자궁절제술)에 의해 입증된 폐경 후. 여성 불임 수술의 경우 문서 제공이 필요하지 않으며 구두 확인이 충분합니다. • 남성의 경우, 정자를 기증하지 않을 의사가 있고, 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성교를 하는 경우, 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 임플란트 또는 난관 결찰). 이 기준은 외과적으로 불임인 남성(및/또는 여성 파트너)에게 적용되며 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물의 최종 투여 후 30일까지 따라야 합니다.

제외 기준:

1. PI가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 지난 3개월 이내에 급성 질환 또는 수술을 포함하여 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부 또는 신경계 질환의 병력 또는 존재;
2. 알려진 또는 의심되는 클로스트리디움 디피실 감염의 병력;
3. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 양성 소변 약물/알코올 검사;
4. HIV, HBsAg 또는 HCV에 대한 양성 검사;
5. 약물 남용 또는 알코올 남용(매일 평균 표준 음료 2잔 이상으로 정의됨, 여기서 표준 음료 1잔은 알코올 10g을 함유하는 것으로 정의되며 중간 강도 맥주 1캔 또는 스터비, 30ml에 해당합니다. 닙 스피리츠 또는 100ml 와인), 지난 5년 이내;
6. 무작위 배정 전 7일 이내에 약초 제품 및 비타민을 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용;
7. 약물에 대한 문서화된 과민 반응 또는 아나필락시스;
8. 무작위 배정 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증, 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 500mL 이상의 전혈 손실, 또는 연구 등록 1년 이내에 수혈을 받은 경우;
9. 1일 전 30일 이내에 또 다른 연구 임상 시험에 참여;
10. PI의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항에 완전히 협조할 수 없거나 모든 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 것을 포함하여 지원자를 이 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태 또는 이전 치료.