健康なボランティアにおけるSPR741の単回および複数回投与の安全性と忍容性に関する最初のヒト研究

包含基準:

1. -健康な成人男性および/または女性（出産の可能性がない）、スクリーニング時の年齢（両端を含む）18〜55歳;
2. BMI ≥ 18.5 および ≤ 29.9 (kg/m2)、および体重がコホート 1 のみで 62.5 から 100.0 kg (包括的)、他のすべてのコホートでは 55.0 および 100.0 kg (包括的);

3. スクリーニング来院時または-1日目に臨床的に重大な異常がなく、以下を含む医学的に健康：

   1. 身体検査、バイタルサイン。 バイタル サインには、体温、心拍数、呼吸数、血圧などがあります。
   2. 完全に仰臥位の静かな休息で少なくとも5分後に、3回のスクリーニングおよび投与前の1日目のECGから平均として得られた450ミリ秒を超えるQTcF間隔持続時間のない3回のECG。
   3. ヘモグロビン/ヘマトクリット、白血球 (WBC) 数、および血小板数が参照検査室の正常範囲の下限を超えている;
   4. クレアチニン、BUN、ALT および AST が参照検査室の正常値の上限以下。臨床的に重大な異常のない他のすべての臨床化学および尿検体の結果。

   PI と SMR の間で、投与前の期間中に正常範囲外の異常な臨床検査値について話し合うことが推奨されます。

4. -研究に参加する前の少なくとも1か月間は非喫煙者（タバコ、電子タバコ、またはマリファナを含む）である;
5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる;
6. -すべての研究評価に進んで準拠し、プロトコルスケジュールを順守することができます;
7. 薬物投与と採血に適した静脈アクセスを確保します。
8. 女性の場合、出産の可能性がないこと（例： FSHまたは外科的滅菌、すなわち、卵管結紮または子宮摘出術によって示されるような閉経後）。 女性の不妊手術には書類の提出は必要なく、口頭での確認で十分です。 • 男性の場合、精子提供を望まないこと、および妊娠する可能性のある女性パートナーと性交を行う場合、女性パートナーに非常に効果的な避妊方法（避妊法など）を使用させることに加えて、コンドームを使用する意思があること。子宮内器具、横隔膜、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、皮下インプラント、卵管結紮など）。 この基準は、外科的に無菌であり、最初の治験薬投与時から治験薬の最終投与後30日まで従わなければならない男性（および/または女性パートナー）に適用されます。

除外基準:

1. -重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経の病歴または存在 PIによって臨床的に関連すると判断された過去3か月以内の急性疾患または手術を含む;
2. 既知または疑われるクロストリジウム・ディフィシル感染の病歴;
3. -スクリーニングまたはチェックイン時の尿中薬物/アルコール検査が陽性（-1日目）;
4. -HIV、HBsAgまたはHCVの陽性検査;
5. 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴 (毎日平均 2 回以上の標準的な飲み物として定義されます。1 つの標準的な飲み物は 10 g のアルコールを含むと定義され、中強度のビール 30 ml の缶またはスタビー 1 本に相当します)ニップ スピリッツ、または 100 ml のワイン）を過去 5 年以内に
6. -無作為化前の7日以内のハーブ製品やビタミンを含む処方薬または市販薬の使用;
7. 薬物に対する過敏症反応またはアナフィラキシーの記録;
8. -無作為化前の30日以内の血液または血漿の寄付、または無作為化前の30日以内の500 mLを超える全血の損失、または研究登録から1年以内の輸血の受領;
9. -1日目の前30日以内に別の調査臨床試験に参加;
10. -PIの意見では、ボランティアをこの研究に適さないものにするその他の状態または以前の治療には、研究プロトコルの要件に完全に協力できない、または研究要件に準拠していない可能性があります。