博舒替尼联合培美曲塞治疗选定的转移性实体瘤患者
2022年6月10日 更新者：Nagla Abdel Karim
非受体激酶抑制剂博舒替尼联合培美曲塞治疗特定转移性实体瘤患者的 I 期研究
该研究将确定口服博舒替尼与培美曲塞联合使用时的最大耐受剂量 (MTD)。
MTD 是博舒替尼联合培美曲塞的最高剂量，可以在不引起严重副作用的情况下给予。
这项研究还将测试这种组合的安全性，看看它对参与者及其癌症有什么影响（好或坏）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理学或细胞学证实的晚期、转移性非鳞状非小细胞肺癌、胸膜恶性间皮瘤、膀胱癌或尿道癌、卵巢癌、原发性腹膜癌、胸腺瘤和胸腺癌以及子宫颈癌。
- 可测量的疾病
- 预期寿命大于3个月。
- 能够根据方案服用叶酸、维生素 B12 和地塞米松。
排除标准：
- 未经治疗或有症状的脑转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：博舒替尼和培美曲塞
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每天 100 毫克，共 4 个周期（每个周期 21 天）
500 mg/m2 每 21 天一次，共 4 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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博舒替尼和培美曲塞联合用药的剂量限制性毒性
大体时间：21天
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CTCAE 3 级或 4 级非血液学毒性，脱发、恶心和呕吐除外。
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21天
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博舒替尼和培美曲塞组合的最大耐受剂量
大体时间：完成剂量递增
|
完成剂量递增
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
博舒替尼和培美曲塞联合用药的不良事件
大体时间：16周
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16周
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抗肿瘤反应率
大体时间：6 和 12 周
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6 和 12 周
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|
无进展生存期
大体时间：6 和 12 周
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6 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nagla Karim, MD、Augusta University Georgia Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (实际的)
2022年5月10日
研究完成 (实际的)
2022年5月10日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月13日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月10日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EXP-16-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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