Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bosutinib pemetrexeddel kombinálva válogatott metasztatikus szilárd daganatokban szenvedő betegeknél

2022. június 10. frissítette: Nagla Abdel Karim

A nem-receptor kináz-gátló bosutinib pemetrexeddel kombinált I. fázisú vizsgálata kiválasztott áttétes szilárd daganatos betegeknél

Ez a vizsgálat meghatározza az orális bosutinib maximális tolerált dózisát (MTD), ha pemetrexeddel együtt alkalmazzák. Az MTD a pemetrexeddel együtt alkalmazott bosutinib legmagasabb dózisa, amely súlyos mellékhatások előidézése nélkül adható. Ez a tanulmány megvizsgálja ennek a kombinációnak a biztonságosságát is, és megvizsgálja, milyen (jó vagy rossz) hatásai vannak a résztvevőkre és a rákra nézve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag vagy citológiailag bizonyítottan előrehaladott, áttétes nem laphámrák, nem kissejtes tüdőrák, mellhártya rosszindulatú mesothelioma, húgyhólyag- vagy húgycsőrák, petefészekrák, primer hashártyarák, timoma és csecsemőmirigyrák, valamint méhnyakrák.
  • Mérhető betegség
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
  • Folsav, B12-vitamin és dexametazon beviteli képesség a protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

- Kezeletlen vagy tünetekkel járó agyi áttétek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bosutinib és Pemetrexed
Bosutinib és pemetrexed
Drog: Bosutinib
100 mg naponta 4 cikluson keresztül (ciklusonként 21 nap)
Drog: Pemetrexed
500 mg/m2 21 naponként 4 cikluson keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bosutinib és a pemetrexed kombinációjának dóziskorlátozó toxicitása
Időkeret: 21 nap
CTCAE 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, kivéve az alopeciát, hányingert és hányást.
21 nap
A bosutinib és a pemetrexed kombinációjának maximális tolerált dózisa
Időkeret: dózisemelés befejezése
dózisemelés befejezése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bosutinib és a pemetrexed kombinációjának mellékhatásai
Időkeret: 16 hét
16 hét
Daganatellenes válaszarány
Időkeret: 6 és 12 hét
6 és 12 hét
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 és 12 hét
6 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nagla Abdel Karim

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nagla Karim, MD, Augusta University Georgia Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. május 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXP-16-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel