Бозутиниб в комбинации с пеметрекседом у пациентов с отдельными метастатическими солидными опухолями
10 июня 2022 г. обновлено: Nagla Abdel Karim
Фаза I исследования ингибитора нерецепторных киназ бозутиниба в комбинации с пеметрекседом у пациентов с отдельными метастатическими солидными опухолями
В этом исследовании будет определена максимально переносимая доза (MTD) перорального бозутиниба при использовании в комбинации с пеметрекседом.
MTD — это самая высокая доза бозутиниба с пеметрекседом, которую можно вводить, не вызывая серьезных побочных эффектов.
В этом исследовании также будет проверена безопасность этой комбинации и выяснено, какое влияние (хорошее или плохое) она оказывает на участников и их рак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически или цитологически подтвержденный метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого, злокачественная мезотелиома плевры, рак мочевого пузыря или уретры, рак яичников, первичный рак брюшины, тимома и рак тимуса и рак шейки матки.
- Измеримое заболевание
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Возможность принимать фолиевую кислоту, витамин B12 и дексаметазон в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- Нелеченые или симптоматические метастазы в головной мозг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бозутиниб и пеметрексед
|
100 мг в день в течение 4 циклов (21 день в цикле)
500 мг/м2 каждые 21 день в течение 4 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность комбинации бозутиниба и пеметрекседа
Временное ограничение: 21 день
|
Негематологическая токсичность 3 или 4 степени CTCAE, кроме алопеции, тошноты и рвоты.
|
21 день
|
|
Максимально переносимая доза комбинации бозутиниба и пеметрекседа
Временное ограничение: завершение повышения дозы
|
завершение повышения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты комбинации бозутиниба и пеметрекседа
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Скорость противоопухолевого ответа
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
6 и 12 недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
6 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nagla Karim, MD, Augusta University Georgia Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфатические заболевания
- Легочные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Новообразования сложные и смешанные
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Новообразования шейки матки
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Тимома
- Новообразования тимуса
- Мезотелиома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- EXP-16-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .