선택된 전이성 고형 종양 환자에서 페메트렉시드와 보수티닙 병용
2022년 6월 10일 업데이트: Nagla Abdel Karim
선택된 전이성 고형 종양 환자에서 Pemetrexed와 병용한 비수용체 키나제 억제제 Bosutinib의 1상 연구
이 연구는 페메트렉세드와 병용할 때 경구용 bosutinib의 최대 내약 용량(MTD)을 결정할 것입니다.
MTD는 심각한 부작용을 일으키지 않고 투여할 수 있는 페메트렉시드와 함께 투여할 수 있는 보수티닙의 최고 용량입니다.
이 연구는 또한 이 조합의 안전성을 테스트하고 참가자와 그들의 암에 어떤 영향(좋은지 또는 나쁜지)을 주는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 비편평 비소세포 폐암, 흉막 악성 중피종, 방광암 또는 요도암, 난소암, 원발성 복막암, 흉선종 및 흉선암, 자궁경부암.
- 측정 가능한 질병
- 수명이 3개월 이상입니다.
- 프로토콜에 따라 엽산, 비타민 B12 및 덱사메타손을 섭취할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보수티닙 및 페메트렉세드
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4주기 동안 매일 100mg(주기당 21일)
4주기 동안 21일마다 500mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bosutinib과 pemetrexed 병용의 용량 제한 독성
기간: 21일
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CTCAE 3등급 또는 4등급 탈모증, 메스꺼움 및 구토 이외의 비혈액학적 독성.
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21일
|
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보수티닙과 페메트렉시드 병용의 최대 허용 용량
기간: 용량 증량 완료
|
용량 증량 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Bosutinib과 pemetrexed 병용의 부작용
기간: 16주
|
16주
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|
항종양 반응률
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주
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무진행 생존
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nagla Karim, MD, Augusta University Georgia Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EXP-16-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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