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Bosutinib in combinazione con Pemetrexed in pazienti con tumori solidi metastatici selezionati

10 giugno 2022 aggiornato da: Nagla Abdel Karim

Studio di fase I sull'inibitore della chinasi non recettore bosutinib in combinazione con pemetrexed in pazienti con tumori solidi metastatici selezionati

Questo studio determinerà la dose massima tollerata (MTD) per bosutinib orale quando utilizzato in combinazione con pemetrexed. La MTD è la dose più alta di bosutinib con pemetrexed che può essere somministrata senza causare gravi effetti collaterali. Questo studio testerà anche la sicurezza di questa combinazione e vedrà quali effetti (buoni o cattivi) ha sui partecipanti e sul loro cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato, metastatico non squamoso, patologicamente o citologicamente provato, mesotelioma pleurico maligno, cancro della vescica o dell'uretra, cancro ovarico, cancro peritoneale primario, timoma e cancro del timo e cancro della cervice uterina.
  • Malattia misurabile
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Capacità di assumere acido folico, vitamina B12 e desametasone secondo protocollo.

Criteri di esclusione:

- Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bosutinib e Pemetrexed
Bosutinib e pemetrexed
Droga: Bosutinib
100 mg al giorno per 4 cicli (21 giorni per ciclo)
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2 ogni 21 giorni per 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante della combinazione di bosutinib e pemetrexed
Lasso di tempo: 21 giorni
Tossicità non ematologiche di grado 3 o 4 CTCAE diverse da alopecia, nausea e vomito.
21 giorni
Dose massima tollerata della combinazione di bosutinib e pemetrexed
Lasso di tempo: completamento dell'escalation della dose
completamento dell'escalation della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi della combinazione di bosutinib e pemetrexed
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Tasso di risposta antitumorale
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
6 e 12 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nagla Abdel Karim

Investigatori

  • Investigatore principale: Nagla Karim, MD, Augusta University Georgia Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXP-16-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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