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Bosutinib in Kombination mit Pemetrexed bei Patienten mit ausgewählten metastasierten soliden Tumoren

10. Juni 2022 aktualisiert von: Nagla Abdel Karim

Phase-I-Studie des Nicht-Rezeptor-Kinase-Inhibitors Bosutinib in Kombination mit Pemetrexed bei Patienten mit ausgewählten metastasierten soliden Tumoren

In dieser Studie wird die maximal verträgliche Dosis (MTD) für orales Bosutinib bei Anwendung in Kombination mit Pemetrexed bestimmt. Die MTD ist die höchste Dosis von Bosutinib mit Pemetrexed, die gegeben werden kann, ohne schwere Nebenwirkungen zu verursachen. Diese Studie wird auch die Sicherheit dieser Kombination testen und sehen, welche Auswirkungen (gut oder schlecht) sie auf die Teilnehmer und ihren Krebs hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder zytologisch nachgewiesener fortgeschrittener, metastasierter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, malignes Pleuramesotheliom, Blasen- oder Harnröhrenkrebs, Eierstockkrebs, primärer Bauchfellkrebs, Thymom und Thymuskrebs und Gebärmutterhalskrebs.
  • Messbare Krankheit
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Fähigkeit zur Einnahme von Folsäure, Vitamin B12 und Dexamethason gemäß Protokoll.

Ausschlusskriterien:

- Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bosutinib und Pemetrexed
Arzneimittel: Bosutinib
100 mg täglich für 4 Zyklen (21 Tage pro Zyklus)
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2 alle 21 Tage für 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität der Kombination von Bosutinib und Pemetrexed
Zeitfenster: 21 Tage
CTCAE Grad 3 oder 4 nicht-hämatologische Toxizitäten außer Alopezie, Übelkeit und Erbrechen.
21 Tage
Maximal verträgliche Dosis der Kombination aus Bosutinib und Pemetrexed
Zeitfenster: Abschluss der Dosiseskalation
Abschluss der Dosiseskalation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Kombination von Bosutinib und Pemetrexed
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Anti-Tumor-Ansprechrate
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
6 und 12 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nagla Abdel Karim

Ermittler

  • Hauptermittler: Nagla Karim, MD, Augusta University Georgia Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXP-16-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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