Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bosutinib i kombination med pemetrexed hos patienter med utvalda metastaserande fasta tumörer

10 juni 2022 uppdaterad av: Nagla Abdel Karim

Fas I-studie av icke-receptorkinashämmaren Bosutinib i kombination med pemetrexed hos patienter med utvalda metastaserande fasta tumörer

Denna studie kommer att fastställa den maximalt tolererade dosen (MTD) för oral bosutinib när den används i kombination med pemetrexed. MTD är den högsta dosen av bosutinib med pemetrexed som kan ges utan att orsaka allvarliga biverkningar. Denna studie kommer också att testa säkerheten för denna kombination och se vilka effekter (bra eller dåliga) den har på deltagarna och deras cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt eller cytologiskt bevisad avancerad, metastaserad icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer, pleuralt malignt mesoteliom, cancer i urinblåsan eller urinröret, äggstockscancer, primär peritonealcancer, tymom- och tymuscancer och livmoderhalscancer.
  • Mätbar sjukdom
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
  • Förmåga att ta folsyra, vitamin B12 och dexametason enligt protokoll.

Exklusions kriterier:

- Obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bosutinib och Pemetrexed
Bosutinib och pemetrexed
Läkemedel: Bosutinib
100 mg dagligen i 4 cykler (21 dagar per cykel)
Läkemedel: Pemetrexed
500 mg/m2 var 21:e dag i 4 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet av kombinationen bosutinib och pemetrexed
Tidsram: 21 dagar
CTCAE Grad 3 eller 4 icke-hematologiska toxiciteter andra än håravfall, illamående och kräkningar.
21 dagar
Maximal tolererad dos av kombinationen bosutinib och pemetrexed
Tidsram: avslutad dosökning
avslutad dosökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar av kombinationen bosutinib och pemetrexed
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Antitumörsvarsfrekvens
Tidsram: 6 och 12 veckor
6 och 12 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 och 12 veckor
6 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nagla Abdel Karim

Utredare

  • Huvudutredare: Nagla Karim, MD, Augusta University Georgia Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

10 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXP-16-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Bosutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera