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Bosutinib en combinación con pemetrexed en pacientes con tumores sólidos metastásicos seleccionados

10 de junio de 2022 actualizado por: Nagla Abdel Karim

Estudio de fase I del inhibidor de la cinasa no receptor bosutinib en combinación con pemetrexed en pacientes con tumores sólidos metastásicos seleccionados

Este estudio determinará la dosis máxima tolerada (DMT) de bosutinib oral cuando se usa en combinación con pemetrexed. La MTD es la dosis más alta de bosutinib con pemetrexed que se puede administrar sin causar efectos secundarios graves. Este estudio también probará la seguridad de esta combinación y verá qué efectos (buenos o malos) tiene sobre los participantes y su cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico no escamoso avanzado probado por patología o citología, mesotelioma pleural maligno, cáncer de vejiga o uretra, cáncer de ovario, cáncer peritoneal primario, timoma y cáncer tímico y cáncer de cuello uterino.
  • enfermedad medible
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses.
  • Posibilidad de tomar ácido fólico, vitamina B12 y dexametasona según protocolo.

Criterio de exclusión:

- Metástasis cerebrales no tratadas o sintomáticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bosutinib y pemetrexed
Droga: Bosutinib
100 mg diarios durante 4 ciclos (21 días por ciclo)
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2 cada 21 días durante 4 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis de la combinación de bosutinib y pemetrexed
Periodo de tiempo: 21 días
CTCAE Grado 3 o 4 toxicidades no hematológicas distintas de alopecia, náuseas y vómitos.
21 días
Dosis máxima tolerada de la combinación de bosutinib y pemetrexed
Periodo de tiempo: finalización del aumento de la dosis
finalización del aumento de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos de la combinación de bosutinib y pemetrexed
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Tasa de respuesta antitumoral
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
6 y 12 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
6 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nagla Abdel Karim

Investigadores

  • Investigador principal: Nagla Karim, MD, Augusta University Georgia Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EXP-16-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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