Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bosutynib w skojarzeniu z pemetreksedem u pacjentów z wybranymi przerzutowymi guzami litymi

10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Nagla Abdel Karim

Badanie fazy I niereceptorowego inhibitora kinazy, bosutynibu, w skojarzeniu z pemetreksedem u pacjentów z wybranymi przerzutowymi guzami litymi

Badanie to określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) doustnego bosutynibu stosowanego w skojarzeniu z pemetreksedem. MTD to najwyższa dawka bosutynibu z pemetreksedem, jaką można podać bez powodowania poważnych działań niepożądanych. W tym badaniu przetestujemy również bezpieczeństwo tej kombinacji i zobaczymy, jakie skutki (dobre lub złe) ma ona na uczestników i ich raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie lub cytologicznie zaawansowany, przerzutowy niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca, międzybłoniak złośliwy opłucnej, rak pęcherza moczowego lub cewki moczowej, rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej, rak grasicy i grasicy oraz rak szyjki macicy.
  • Mierzalna choroba
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Możliwość przyjmowania kwasu foliowego, witaminy B12 i deksametazonu zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

- Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bosutynib i Pemetreksed
Bosutynib i pemetreksed
Lek: Bosutynib
100 mg dziennie przez 4 cykle (21 dni w cyklu)
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2 co 21 dni przez 4 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę połączenia bosutynibu i pemetreksedu
Ramy czasowe: 21 dni
Toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4 wg CTCAE, inna niż łysienie, nudności i wymioty.
21 dni
Maksymalna tolerowana dawka połączenia bosutynibu i pemetreksedu
Ramy czasowe: zakończenie zwiększania dawki
zakończenie zwiększania dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane skojarzenia bosutynibu i pemetreksedu
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
6 i 12 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
6 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nagla Abdel Karim

Śledczy

  • Główny śledczy: Nagla Karim, MD, Augusta University Georgia Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXP-16-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Bosutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj