Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bosutinib i kombination med pemetrexed hos patienter med udvalgte metastatiske solide tumorer

10. juni 2022 opdateret af: Nagla Abdel Karim

Fase I undersøgelse af ikke-receptor kinasehæmmeren Bosutinib i kombination med pemetrexed hos patienter med udvalgte metastatiske faste tumorer

Denne undersøgelse vil bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) for oral bosutinib, når det anvendes i kombination med pemetrexed. MTD er den højeste dosis bosutinib med pemetrexed, der kan gives uden at forårsage alvorlige bivirkninger. Denne undersøgelse vil også teste sikkerheden af ​​denne kombination og se, hvilke effekter (gode eller dårlige) den har på deltagerne og deres kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden, metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer, pleura malignt lungehindekræft, blære- eller urinrørskræft, ovariecancer, primær peritoneal cancer, tymom og thymuscancer og livmoderhalskræft.
  • Målbar sygdom
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  • Evne til at tage folinsyre, vitamin B12 og dexamethason i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

- Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bosutinib og Pemetrexed
Bosutinib og pemetrexed
Medicin: Bosutinib
100 mg dagligt i 4 cyklusser (21 dage pr. cyklus)
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2 hver 21. dag i 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet af kombinationen af ​​bosutinib og pemetrexed
Tidsramme: 21 dage
CTCAE Grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet bortset fra alopeci, kvalme og opkastning.
21 dage
Maksimal tolereret dosis af kombinationen bosutinib og pemetrexed
Tidsramme: færdiggørelse af dosisoptrapning
færdiggørelse af dosisoptrapning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger ved kombinationen af ​​bosutinib og pemetrexed
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Anti-tumor responsrate
Tidsramme: 6 og 12 uger
6 og 12 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 og 12 uger
6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nagla Abdel Karim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nagla Karim, MD, Augusta University Georgia Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (SKØN)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXP-16-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Bosutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner