Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bosutinib v kombinaci s pemetrexedem u pacientů s vybranými metastatickými solidními nádory

10. června 2022 aktualizováno: Nagla Abdel Karim

Studie fáze I nereceptorového inhibitoru kinázy bosutinibu v kombinaci s pemetrexedem u pacientů s vybranými metastatickými solidními nádory

Tato studie určí maximální tolerovanou dávku (MTD) pro perorální bosutinib při použití v kombinaci s pemetrexedem. MTD je nejvyšší dávka bosutinibu s pemetrexedem, kterou lze podat, aniž by došlo k závažným vedlejším účinkům. Tato studie bude také testovat bezpečnost této kombinace a zjistit, jaké účinky (dobré nebo špatné) má na účastníky a jejich rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky nebo cytologicky prokázaný pokročilý, metastatický neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic, maligní mezoteliom pleury, karcinom močového měchýře nebo močové trubice, karcinom vaječníků, primární karcinom peritonea, karcinom thymu a thymu a karcinom děložního čípku.
  • Měřitelná nemoc
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
  • Schopnost užívat kyselinu listovou, vitamín B12 a dexamethason podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

- Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bosutinib a Pemetrexed
Bosutinib a pemetrexed
Lék: Bosutinib
100 mg denně po 4 cykly (21 dní na cyklus)
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2 každých 21 dní po 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku kombinace bosutinibu a pemetrexedu
Časové okno: 21 dní
Nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně CTCAE jiná než alopecie, nauzea a zvracení.
21 dní
Maximální tolerovaná dávka kombinace bosutinibu a pemetrexedu
Časové okno: dokončení eskalace dávky
dokončení eskalace dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky kombinace bosutinibu a pemetrexedu
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Míra protinádorové odpovědi
Časové okno: 6 a 12 týdnů
6 a 12 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 a 12 týdnů
6 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nagla Abdel Karim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nagla Karim, MD, Augusta University Georgia Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXP-16-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Bosutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit