Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bosutinib in combinatie met pemetrexed bij patiënten met geselecteerde uitgezaaide solide tumoren

10 juni 2022 bijgewerkt door: Nagla Abdel Karim

Fase I-studie van de niet-receptorkinaseremmer Bosutinib in combinatie met pemetrexed bij patiënten met geselecteerde uitgezaaide solide tumoren

Deze studie zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) bepalen voor oraal bosutinib bij gebruik in combinatie met pemetrexed. De MTD is de hoogste dosis bosutinib met pemetrexed die kan worden gegeven zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken. Deze studie zal ook de veiligheid van deze combinatie testen en kijken welke effecten (goed of slecht) het heeft op deelnemers en hun kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch of cytologisch bewezen gevorderde, uitgezaaide niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, maligne mesothelioom van de pleura, blaas- of urethrakanker, eierstokkanker, primaire peritoneale kanker, thymoom en thymuskanker en baarmoederhalskanker.
  • Meetbare ziekte
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  • Mogelijkheid om foliumzuur, vitamine B12 en dexamethason volgens protocol in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

- Onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bosutinib en pemetrexed
Geneesmiddel: Bosutinib
100 mg per dag gedurende 4 cycli (21 dagen per cyclus)
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/m2 elke 21 dagen gedurende 4 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit van de combinatie van bosutinib en pemetrexed
Tijdsspanne: 21 dagen
CTCAE Graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit anders dan alopecia, misselijkheid en braken.
21 dagen
Maximaal getolereerde dosis van de combinatie van bosutinib en pemetrexed
Tijdsspanne: voltooiing van de dosisescalatie
voltooiing van de dosisescalatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen van de combinatie van bosutinib en pemetrexed
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Responspercentage tegen tumoren
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
6 en 12 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nagla Abdel Karim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nagla Karim, MD, Augusta University Georgia Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXP-16-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Bosutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren