Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bosutinib i kombinasjon med pemetrexed hos pasienter med utvalgte metastatiske solide svulster

10. juni 2022 oppdatert av: Nagla Abdel Karim

Fase I-studie av ikke-reseptor kinasehemmeren bosutinib i kombinasjon med pemetrexed hos pasienter med utvalgte metastatiske solide svulster

Denne studien vil bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) for oral bosutinib når det brukes i kombinasjon med pemetrexed. MTD er den høyeste dosen av bosutinib med pemetrexed som kan gis uten å forårsake alvorlige bivirkninger. Denne studien vil også teste sikkerheten til denne kombinasjonen og se hvilke effekter (gode eller dårlige) den har på deltakerne og deres kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bevist avansert, metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft, pleural malignt mesothelioma, blære- eller urinrørskreft, eggstokkreft, primær peritonealkreft, tymom og thymuskreft og livmorhalskreft.
  • Målbar sykdom
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
  • Evne til å ta folsyre, vitamin B12 og deksametason i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

- Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bosutinib og Pemetrexed
Bosutinib og pemetrexed
Legemiddel: Bosutinib
100 mg daglig i 4 sykluser (21 dager per syklus)
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m2 hver 21. dag i 4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet av kombinasjonen bosutinib og pemetrexed
Tidsramme: 21 dager
CTCAE Grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet annet enn alopecia, kvalme og oppkast.
21 dager
Maksimal tolerert dose av kombinasjonen bosutinib og pemetrexed
Tidsramme: fullføring av doseeskalering
fullføring av doseeskalering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger av kombinasjonen bosutinib og pemetrexed
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Anti-tumor responsrate
Tidsramme: 6 og 12 uker
6 og 12 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 og 12 uker
6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nagla Abdel Karim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nagla Karim, MD, Augusta University Georgia Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXP-16-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere