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Bosutinib en association avec le pemetrexed chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques sélectionnées

10 juin 2022 mis à jour par: Nagla Abdel Karim

Étude de phase I du bosutinib, inhibiteur non récepteur de la kinase, en association avec le pemetrexed chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques sélectionnées

Cette étude déterminera la dose maximale tolérée (DMT) pour le bosutinib oral lorsqu'il est utilisé en association avec le pemetrexed. La DMT est la dose la plus élevée de bosutinib avec pemetrexed qui peut être administrée sans provoquer d'effets secondaires graves. Cette étude testera également la sécurité de cette combinaison et verra quels effets (bons ou mauvais) elle a sur les participants et leur cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules non squameux métastatique avancé pathologiquement ou cytologiquement prouvé, mésothéliome malin pleural, cancer de la vessie ou de l'urètre, cancer de l'ovaire, cancer péritonéal primitif, thymome et cancer thymique et cancer du col de l'utérus.
  • Maladie mesurable
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  • Capacité à prendre de l'acide folique, de la vitamine B12 et de la dexaméthasone conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

- Métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bosutinib et Pemetrexed
Bosutinib et pemetrexed
Médicament: Bosutinib
100 mg par jour pendant 4 cycles (21 jours par cycle)
Médicament: Pémétrexed
500 mg/m2 tous les 21 jours pendant 4 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité dose-limitante de l'association bosutinib et pemetrexed
Délai: 21 jours
Toxicités non hématologiques de grade CTCAE 3 ou 4 autres que l'alopécie, les nausées et les vomissements.
21 jours
Dose maximale tolérée de l'association bosutinib et pemetrexed
Délai: achèvement de l'escalade de dose
achèvement de l'escalade de dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evénements indésirables de l'association bosutinib et pemetrexed
Délai: 16 semaines
16 semaines
Taux de réponse antitumorale
Délai: 6 et 12 semaines
6 et 12 semaines
Survie sans progression
Délai: 6 et 12 semaines
6 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nagla Abdel Karim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nagla Karim, MD, Augusta University Georgia Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXP-16-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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