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Bosutinibe em Combinação com Pemetrexede em Pacientes com Tumores Sólidos Metastáticos Selecionados

10 de junho de 2022 atualizado por: Nagla Abdel Karim

Estudo de fase I do inibidor de quinase não receptor Bosutinib em combinação com pemetrexede em pacientes com tumores sólidos metastáticos selecionados

Este estudo determinará a dose máxima tolerada (MTD) para bosutinibe oral quando usado em combinação com pemetrexede. O MTD é a dose mais alta de bosutinibe com pemetrexede que pode ser administrada sem causar efeitos colaterais graves. Este estudo também testará a segurança dessa combinação e verá quais efeitos (bons ou ruins) ela tem sobre os participantes e seu câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patológica ou citologicamente comprovada, câncer de pulmão metastático não escamoso de células não pequenas avançado, mesotelioma maligno pleural, câncer de bexiga ou uretra, câncer de ovário, câncer peritoneal primário, timoma e câncer tímico e câncer cervical uterino.
  • doença mensurável
  • Expectativa de vida superior a 3 meses.
  • Capacidade de tomar ácido fólico, vitamina B12 e dexametasona de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

- Metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bosutinibe e Pemetrexede
Bosutinibe e pemetrexed
Medicamento: Bosutinibe
100mg diariamente por 4 ciclos (21 dias por ciclo)
Medicamento: Pemetrexede
500 mg/m2 a cada 21 dias por 4 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade dose-limitante da combinação de bosutinibe e pemetrexed
Prazo: 21 dias
Toxicidades não hematológicas de Grau 3 ou 4 CTCAE, exceto alopecia, náusea e vômito.
21 dias
Dose máxima tolerada da combinação de bosutinibe e pemetrexed
Prazo: conclusão do escalonamento de dose
conclusão do escalonamento de dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos da combinação de bosutinibe e pemetrexede
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Taxa de resposta antitumoral
Prazo: 6 e 12 semanas
6 e 12 semanas
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 e 12 semanas
6 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nagla Abdel Karim

Investigadores

  • Investigador principal: Nagla Karim, MD, Augusta University Georgia Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

10 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

10 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EXP-16-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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